Evaluatie van immunogeniciteit en veiligheid van VARIVAX™ New Seed Process (NSP) bij kinderen (V210-063)
1 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase III dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie om de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van VARIVAX™ New Seed Process (NSP) gelijktijdig toegediend met M-M-R™ II
Deze studie zal de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van VARIVAX™ (Varicella Virus Vaccine Live) vervaardigd met een New Seed Process (NSP) in vergelijking met het VARIVAX™ 2007-proces.
De primaire hypothesen die worden getest, zijn dat het antilichaamresponspercentage en de gemiddelde antilichaamtiter geïnduceerd 6 weken na een enkele vaccinatie met VARIVAX™ NSP niet inferieur zijn aan die geïnduceerd door het VARIVAX™ 2007-proces, en dat het antilichaamresponspercentage geïnduceerd door VARIVAX™ NSP dat wel is. aanvaardbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
611
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Negatieve klinische geschiedenis voor varicella, herpes zoster, mazelen, bof en rubella
Uitsluitingscriteria:
- Een mazelen-, bof-, rubella- of waterpokkenvaccin heeft gekregen op enig moment voorafgaand aan het onderzoek, of zal naar verwachting een van deze vaccins krijgen buiten het onderzoek
- Elke aangeboren of verworven immuundeficiëntie, neoplastische ziekte of verminderde immuniteit
- Systemische immunomodulerende steroïden ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of zal deze naar verwachting in de loop van de studie ontvangen
- Voorgeschiedenis van allergie of anafylactische reactie op neomycine, gelatine, sorbitol, ei-eiwitten, kippeneiwitten of een bestanddeel van VARIVAX™ of M-M-R II™
- Salicylaten ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan studievaccinatie
- Blootgesteld aan varicella, herpes zoster, mazelen, bof of rubella in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie
- Immunoglobuline, een bloedtransfusie of bloedafgeleide producten ontvangen binnen 5 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie
- Geschiedenis van convulsies, waaronder koortsstuipen
- Koorts ziekte (>=102.2 °F [39,0 °C] binnen 72 uur voorafgaand aan studievaccinatie
- Geschiedenis van trombocytopenie
- Geboren uit een met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde moeder
- Deelgenomen aan een andere klinische studie (anders dan een surveillancestudie) binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VARIVAX™ NSP + M-M-R II™
VARIVAX™ New Seed Process 0,5 ml toegediend in de linkerarm en M-M-R II™-vaccin 0,5 ml toegediend in de rechterarm door subcutane injectie op Dag 1 en Dag 91
|
Varicella-virusvaccin levend vervaardigd met een nieuw zaadproces
Levend vaccin tegen mazelen, bof en rubellavirus
|
|
Actieve vergelijker: VARIVAX™ 2007 Proces + M-M-R II™
VARIVAX™ 2007-proces 0,5 ml toegediend in de linkerarm en M-M-R II™-vaccin 0,5 ml toegediend in de rechterarm door subcutane injectie op dag 1 en dag 91
|
Levend vaccin tegen mazelen, bof en rubellavirus
Varicella-virusvaccin levend vervaardigd met het proces van 2007
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Varicella Zoster Virus (VZV) Antilichaamniveaus >=5 Glycoproteïne Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Eenheden/ml
Tijdsspanne: 6 weken (43 dagen) na vaccinatie 1
|
6 weken (43 dagen) na vaccinatie 1
|
|
|
Geometrisch gemiddelde titer van VZV-antilichamen
Tijdsspanne: 6 weken (43 dagen) na vaccinatie 1
|
Antilichaamtiters werden gemeten met gpELISA.
|
6 weken (43 dagen) na vaccinatie 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met koorts (>=102,2 °F oraal equivalent)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na Vaccinatie 1 en Vaccinatie 2 (tot 133 dagen)
|
Tot 42 dagen na Vaccinatie 1 en Vaccinatie 2 (tot 133 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met systemische mazelenachtige, rubella-achtige, varicella-achtige huiduitslag, bofachtige symptomen en huiduitslag op de injectieplaats na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie 1
|
Tot 42 dagen na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met systemische mazelenachtige, rubella-achtige, varicella-achtige huiduitslag, bofachtige symptomen en huiduitslag op de injectieplaats na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na vaccinatie 2
|
Tot 42 dagen na vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers met gevraagd erytheem op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en pijn/gevoeligheid op de injectieplaats na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie 1
|
Tot 5 dagen na vaccinatie 1
|
|
Percentage deelnemers met gevraagd erytheem op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en pijn/gevoeligheid op de injectieplaats na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie 2
|
Tot 5 dagen na vaccinatie 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V210-063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .