Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti VARIVAX™ New Seed Process (NSP) u dětí (V210-063)

1. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti nového procesu semen VARIVAX™ (NSP) podávaného současně s M-M-R™ II

Tato studie vyhodnotí imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost vakcíny VARIVAX™ (živá vakcína proti viru varicella) vyrobeného pomocí nového procesu semen (NSP) ve srovnání s procesem VARIVAX™ 2007. Primární hypotézy, které se testují, jsou, že míra protilátkové odpovědi a průměrný titr protilátek indukovaný 6 týdnů po jedné vakcinaci pomocí VARIVAX™ NSP nejsou horší než ty indukované procesem VARIVAX™ 2007, a že míra protilátkové odpovědi indukovaná vakcínou VARIVAX™ NSP je přijatelný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

611

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Negativní klinická anamnéza planých neštovic, herpes zoster, spalniček, příušnic a zarděnek

Kritéria vyloučení:

  • Kdykoli před studií obdržel jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím nebo se očekává, že některou z těchto vakcín dostane mimo studii
  • Jakákoli vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, neoplastické onemocnění nebo snížená imunita
  • dostával systémové imunomodulační steroidy během 3 měsíců před vstupem do studie nebo se očekává, že je bude dostávat v průběhu studie
  • Anamnéza alergie nebo anafylaktické reakce na neomycin, želatinu, sorbitol, vaječné proteiny, kuřecí proteiny nebo jakoukoli složku VARIVAX™ nebo M-M-R II™
  • Dostali salicyláty během 14 dnů před studijní vakcinací
  • Vystaveno planým neštovicím, pásovému oparu, spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám během 4 týdnů před studiem očkování
  • Obdržený imunoglobulin, krevní transfuze nebo produkty získané z krve během 5 měsíců před studiem očkování
  • Anamnéza křečí, včetně febrilních křečí
  • Horečka (>=102,2 °F [39,0 °C] během 72 hodin před studijní vakcinací
  • Trombocytopenie v anamnéze
  • Narodil se matce infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastnil se jakékoli jiné klinické studie (jiné než dozorové studie) během 30 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VARIVAX™ NSP + M-M-R II™
VARIVAX™ New Seed Process 0,5 ml podaný do levé paže a vakcína M-M-R II™ 0,5 ml podaná do pravé paže subkutánní injekcí v den 1 a den 91
Biologický: Nový proces osiva VARIVAX™
Živá vakcína proti viru planých neštovic, vyrobená novým semenným postupem
Biologický: M-M-R II™
Živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Aktivní komparátor: Proces VARIVAX™ 2007 + M-M-R II™
Proces VARIVAX™ 2007 0,5 ml podaný do levé paže a vakcína M-M-R II™ 0,5 ml podaná do pravé paže subkutánní injekcí v den 1 a den 91
Biologický: M-M-R II™
Živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Biologický: Proces VARIVAX™ 2007
Živá vakcína proti viru planých neštovic vyrobená v roce 2007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinami protilátek proti viru varicella zoster (VZV) >=5 Glykoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Jednotky/ml
Časové okno: 6 týdnů (43 dní) po očkování 1
6 týdnů (43 dní) po očkování 1
Geometrický střední titr protilátek proti VZV
Časové okno: 6 týdnů (43 dní) po očkování 1
Titry protilátek byly měřeny pomocí gpELISA.
6 týdnů (43 dní) po očkování 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s horečkou (>=102,2 °F orální ekvivalent)
Časové okno: Až 42 dní po očkování 1 a očkování 2 (až 133 dní)
Až 42 dní po očkování 1 a očkování 2 (až 133 dní)
Procento účastníků se systémovou vyrážkou podobnou spalničkám, zarděnkám, planým neštovicím, příušnicím a vyrážce v místě vpichu po očkování 1
Časové okno: Do 42 dnů po očkování 1
Do 42 dnů po očkování 1
Procento účastníků se systémovou vyrážkou podobnou spalničkám, zarděnkám, planým neštovicím, symptomům podobným příušnicím a vyrážce v místě vpichu po očkování 2
Časové okno: Do 42 dnů po očkování 2
Do 42 dnů po očkování 2
Procento účastníků s vyžádaným erytémem v místě vpichu, otokem v místě vpichu a bolestí/citlivostí v místě vpichu po očkování 1
Časové okno: Do 5 dnů po očkování 1
Do 5 dnů po očkování 1
Procento účastníků s vyžádaným erytémem v místě vpichu, otokem v místě vpichu a bolestí/citlivostí v místě vpichu po očkování 2
Časové okno: Do 5 dnů po očkování 2
Do 5 dnů po očkování 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V210-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nový proces osiva VARIVAX™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit