Evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af VARIVAX™ New Seed Process (NSP) hos børn (V210-063)
1. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III dobbeltblind, randomiseret, multicenter, kontrolleret undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af VARIVAX™ New Seed Process (NSP) administreret samtidig med M-M-R™ II
Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af VARIVAX™ (Varicella Virus Vaccine Live) fremstillet med en New Seed Process (NSP) sammenlignet med VARIVAX™ 2007-processen.
De primære hypoteser, der testes, er, at antistofresponsraten og den gennemsnitlige antistoftiter induceret 6 uger efter en enkelt vaccination med VARIVAX™ NSP er ikke ringere end dem, der induceres af VARIVAX™ 2007-processen, og at antistofresponsraten induceret af VARIVAX™ NSP er acceptabelt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
611
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Negativ klinisk historie for varicella, herpes zoster, mæslinger, fåresyge og røde hunde
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget enhver mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- eller skoldkoppevaccine på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsen, eller forventes at modtage nogen af disse vacciner uden for undersøgelsen
- Enhver medfødt eller erhvervet immundefekt, neoplastisk sygdom eller deprimeret immunitet
- Modtaget systemiske immunmodulerende steroider inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen eller forventes at modtage dem i løbet af undersøgelsen
- Anamnese med allergi eller anafylaktisk reaktion på neomycin, gelatine, sorbitol, æggeproteiner, kyllingeproteiner eller enhver komponent i VARIVAX™ eller M-M-R II™
- Modtog salicylater inden for 14 dage før studievaccination
- Udsat for skoldkopper, herpes zoster, mæslinger, fåresyge eller røde hunde i de 4 uger før studievaccination
- Modtog immunglobulin, en blodtransfusion eller blodafledte produkter inden for 5 måneder før studievaccination
- Anamnese med krampeanfald, herunder feberkramper
- Febersygdom (>=102,2 °F [39,0 °C] inden for 72 timer før undersøgelsesvaccination
- Historie om trombocytopeni
- Født af en human immundefektvirus (HIV)-inficeret mor
- Deltog i ethvert andet klinisk forsøg (bortset fra et overvågningsstudie) inden for 30 dage før studietilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VARIVAX™ NSP + M-M-R II™
VARIVAX™ New Seed Process 0,5 ml administreret i venstre arm og M-M-R II™-vaccine 0,5 ml administreret i højre arm ved subkutan injektion på dag 1 og dag 91
|
Varicella virus vaccine levende fremstillet med en ny frøproces
Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde lever
|
|
Aktiv komparator: VARIVAX™ 2007 Process + M-M-R II™
VARIVAX™ 2007 Proces 0,5 ml administreret i venstre arm og M-M-R II™-vaccine 0,5 ml administreret i højre arm ved subkutan injektion på dag 1 og dag 91
|
Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde lever
Varicella virus vaccine levende fremstillet med 2007 processen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med Varicella Zoster Virus (VZV) antistofniveauer >=5 Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) enheder/ml
Tidsramme: 6 uger (43 dage) efter vaccination 1
|
6 uger (43 dage) efter vaccination 1
|
|
|
Geometrisk middeltiter for VZV-antistoffer
Tidsramme: 6 uger (43 dage) efter vaccination 1
|
Antistoftitre blev målt med gpELISA.
|
6 uger (43 dage) efter vaccination 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med feber (>=102,2 °F oral ækvivalent)
Tidsramme: Op til 42 dage efter Vaccination 1 og Vaccination 2 (op til 133 dage)
|
Op til 42 dage efter Vaccination 1 og Vaccination 2 (op til 133 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med systemisk mæslinger-lignende, røde hunde-lignende, varicella-lignende udslæt, fåresyge-lignende symptomer og udslæt på injektionsstedet efter vaccination 1
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination 1
|
Op til 42 dage efter vaccination 1
|
|
Procentdel af deltagere med systemisk mæslinger-lignende, røde hunde-lignende, varicella-lignende udslæt, fåresyge-lignende symptomer og udslæt på injektionsstedet efter vaccination 2
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination 2
|
Op til 42 dage efter vaccination 2
|
|
Procentdel af deltagere med anmodet erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet og smerter/ømhed på injektionsstedet efter vaccination 1
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination 1
|
Op til 5 dage efter vaccination 1
|
|
Procentdel af deltagere med anmodet erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet og smerter/ømhed på injektionsstedet efter vaccination 2
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination 2
|
Op til 5 dage efter vaccination 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Skøn)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V210-063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .