Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza di VARIVAX™ New Seed Process (NSP) nei bambini (V210-063)
1 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, multicentrico e controllato per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di VARIVAX™ New Seed Process (NSP) somministrato in concomitanza con M-M-R™ II
Questo studio valuterà l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di VARIVAX™ (Varicella Virus Vaccine Live) prodotto con un New Seed Process (NSP) rispetto al processo VARIVAX™ 2007.
Le ipotesi primarie testate sono che il tasso di risposta anticorpale e il titolo anticorpale medio indotti a 6 settimane dopo una singola vaccinazione da VARIVAX™ NSP non siano inferiori a quelli indotti dal processo VARIVAX™ 2007 e che il tasso di risposta anticorpale indotto da VARIVAX™ NSP sia accettabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
611
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi clinica negativa per varicella, herpes zoster, morbillo, parotite e rosolia
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino contro morbillo, parotite, rosolia o varicella in qualsiasi momento prima dello studio, o si prevede di ricevere uno di questi vaccini al di fuori dello studio
- Qualsiasi deficienza immunitaria congenita o acquisita, malattia neoplastica o immunità depressa
- Ha ricevuto steroidi immunomodulatori sistemici entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o si prevede di riceverli durante il corso dello studio
- Storia di allergia o reazione anafilattica a neomicina, gelatina, sorbitolo, proteine dell'uovo, proteine del pollo o qualsiasi componente di VARIVAX™ o M-M-R II™
- - Ricevuto salicilati entro 14 giorni prima della vaccinazione in studio
- Esposizione a varicella, herpes zoster, morbillo, parotite o rosolia nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione in studio
- - Ha ricevuto immunoglobuline, una trasfusione di sangue o prodotti derivati dal sangue entro 5 mesi prima della vaccinazione in studio
- Storia di disturbi convulsivi, comprese convulsioni febbrili
- Malattia febbrile (>=102,2 °F [39,0 °C] entro 72 ore prima della vaccinazione dello studio
- Storia di trombocitopenia
- Nato da una madre infetta dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica (diversa da uno studio di sorveglianza) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VARIVAX™ NSP + M-M-R II™
VARIVAX™ New Seed Process 0,5 mL somministrato nel braccio sinistro e vaccino M-M-R II™ 0,5 mL somministrato nel braccio destro mediante iniezione sottocutanea il giorno 1 e il giorno 91
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Vaccino contro il virus della varicella prodotto con un nuovo processo di sementi
Il vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia è vivo
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Comparatore attivo: Processo VARIVAX™ 2007 + M-M-R II™
VARIVAX™ 2007 Process 0,5 mL somministrato nel braccio sinistro e vaccino M-M-R II™ 0,5 mL somministrato nel braccio destro mediante iniezione sottocutanea il Giorno 1 e il Giorno 91
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Il vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia è vivo
Vaccino vivo contro il virus della varicella prodotto con il processo del 2007
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con livelli di anticorpi del virus della varicella zoster (VZV) >=5 Unità/mL del test di immunoassorbimento enzimatico della glicoproteina (gpELISA)
Lasso di tempo: 6 settimane (43 giorni) dopo la vaccinazione 1
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6 settimane (43 giorni) dopo la vaccinazione 1
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Titolo medio geometrico degli anticorpi VZV
Lasso di tempo: 6 settimane (43 giorni) dopo la vaccinazione 1
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I titoli anticorpali sono stati misurati con gpELISA.
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6 settimane (43 giorni) dopo la vaccinazione 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con febbre (>=102,2 °F equivalente orale)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1 e la vaccinazione 2 (fino a 133 giorni)
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Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1 e la vaccinazione 2 (fino a 133 giorni)
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Percentuale di partecipanti con rash sistemico simile al morbillo, alla rosolia, alla varicella, sintomi simili alla parotite e rash al sito di iniezione dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1
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Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti con rash sistemico simile al morbillo, alla rosolia, alla varicella, sintomi simili alla parotite e rash al sito di iniezione dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
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Fino a 42 giorni dopo la vaccinazione 2
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Percentuale di partecipanti con eritema al sito di iniezione sollecitato, gonfiore al sito di iniezione e dolore/dolore al sito di iniezione dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 1
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Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti con eritema al sito di iniezione sollecitato, gonfiore al sito di iniezione e dolore/dolore al sito di iniezione dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 2
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Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V210-063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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