5歳から12歳未満の小児被験者におけるフルティフォームpMDI、フルチカゾンpMDIおよびベクロメタゾンオートヘラーの全身的安全性を比較するためのネモメトリー研究。

包含基準

研究に含まれる被験者は、以下の基準をすべて満たす被験者です。

1. 対象者は5歳以上12歳未満の男性および女性。 対象となる女性は初潮前である必要があります。
2. 被験者は、思春期の兆候のない思春期前でなければなりません（acc. タナースケールまで）。
3. 被験者の身長と体重は年齢に対して正常範囲内です。 デンマークの成長曲線によると、体重と身長の測定値は、年齢の正常値の 3 ～ 97% のパーセンタイル範囲内に収まる必要があります。
4. -スクリーニング来院前の3か月以上にわたる軽度の間欠性または持続性の可逆性喘息の既知の病歴。

5. 必須：

   1. 吸入SABA療法のみ（例： Bricanyl Turbuhaler) 必要に応じて、および/または
   2. スクリーニング来院前に 3 か月以上、安定した用量で喘息用の非 ICS コントローラー薬（例、クロモンまたはロイコトリエン受容体拮抗薬）を定期的に服用している。
6. スクリーニング訪問前の 2 週間以上は ICS を受けていない。
7. 適切な肺活量測定技術を実証し、家庭用 PEFR メーターを使用できることを証明します。
8. 喘息治療薬の適切な差し止め（該当する場合）後、訪問 1 で FEV1 予測値が 80% 以上であることが実証された（PFT から 6 時間以内は SABA を使用しない）。
9. pMDI とスペーサーおよび Autohaler デバイスの使用において満足のいく技術を実証しました。
10. 尿が溜まっていて、（親/保護者の協力を得て）夜間の採尿を行う意欲がある必要があります。
11. 必要に応じて親または保護者の助けを借りて朝と夕方のPEFR測定を完了する意欲と能力があり、すべての研究訪問に出席します。
12. 研究前に処方された吸入喘息薬を研究期間中ずっと研究薬に置き換える意思と能力がある。

13. 国内法に従って書面によるインフォームドコンセントを取得します。

    実行後に必要となる包含基準:

14. 救急薬の適切な差し止め後の FEV1 が来院 1 値の 20% 以下である（PFT の 6 時間以内はサルブタモール アイロミール オートヘイラーを使用しない）。

救急薬の使用は、導入期間の最後の 7 日間のうち 2 日以内です。 除外基準

研究から除外される被験者は、以下の基準のいずれかを満たす被験者です。

1. 喘息のコントロールを維持するには、吸入SABA以外の薬剤および/または定期的な非ICSコントローラー薬（クロモンやロイコトリエン受容体拮抗薬など）の投与が必要です。
2. スクリーニング訪問前の 2 週間以内に ICS を使用している。
3. -スクリーニング来院前の少なくとも3か月における、あらゆる重症度の喘息の悪化。
4. 脚の骨折はスクリーニング来院の6か月以内に歩数計で測定されます。
5. 正常な成長パターンに影響を与える可能性のある代謝障害またはその他の疾患。
6. 過去 1 年以内に致死的または生命を脅かす喘息に罹患した。
7. 過去6か月以内に喘息のため入院または緊急受診した。
8. -スクリーニング来院前3か月以内の経口または注射によるコルチコステロイド薬の投与歴。
9. 病歴、臨床検査、身体検査によって決定され、研究への参加を妨げると治験責任医師が判断した、臨床的に不安定な疾患の証拠。 「臨床的に重大な」とは、治験責任医師の意見において、治験参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
10. スクリーニング来院前の少なくとも 3 か月間は全身麻酔を必要とする大手術を受けていないこと。
11. スクリーニング訪問後 1 週間以内に体温が 39°C を超える発熱性疾患がないこと。
12. 治験責任医師の意見では、スクリーニング来院前4週間以内に臨床的に重大な上気道または下気道感染症がある。
13. 重度の不可逆的な活動性肺疾患（例: 嚢胞性線維症、気管支拡張症、結核）。
14. -スクリーニング訪問前の1週間以内にβ遮断薬、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、アステミゾール（ヒスマナール）、キニジン系抗不整脈薬、またはケトコナゾールなどの強力なCYP 3A4阻害薬を服用した対象。
15. プロトコールで許可されている以外の薬剤の現在の使用。
16. 薬剤または成分の検査に対する過敏症または特異な反応の現在の証拠。
17. スクリーニング訪問後 30 日以内に治験薬を受領したこと。