Estudo de Knemometria para Comparar a Segurança Sistêmica de Flutiform pMDI, Fluticasone pMDI e Beclometasone Autohaler em Indivíduos Pediátricos com Idade de 5 a Menos de 12 Anos.

Critério de inclusão

Os indivíduos a serem incluídos no estudo são aqueles que atendem a todos os seguintes critérios:

1. Sujeitos masculinos e femininos de 5 a <12 anos de idade. As mulheres devem estar na pré-menarca para serem elegíveis.
2. Os indivíduos devem ser pré-adolescentes sem sinais de puberdade (conforme à escala de Tanner).
3. Os indivíduos estão na faixa normal para sua idade em altura e peso. As medições de peso e altura devem estar dentro da faixa percentil 3-97% dos valores normais para a idade de acordo com as tabelas de crescimento dinamarquesas.
4. História conhecida de asma reversível leve intermitente ou persistente por ≥ 3 meses antes da consulta de triagem.

5. Exigir:

   1. apenas terapia SABA inalada (p. Bricanyl Turbohaler) conforme necessário, e/ou
   2. Medicamentos regulares não controladores de ICS para asma (por exemplo, cromones ou antagonistas dos receptores de leucotrienos) em uma dose estável por ≥ 3 meses antes da consulta de triagem.
6. Nenhum ICS por > 2 semanas antes da visita de triagem.
7. Demonstra técnica de espirometria adequada e é capaz de usar um medidor PEFR doméstico.
8. VEF1 demonstrado de ≥ 80% do valor previsto na visita 1 após suspensão apropriada de medicamentos para asma (se aplicável) (sem uso de SABA dentro de 6 horas após o PFT).
9. Demonstrou técnica satisfatória no uso dos dispositivos pMDI plus spacer e Autohaler.
10. Deve ser continente de urina e disposto a realizar (com a ajuda dos pais/responsável) coletas de urina durante a noite.
11. Disposto e capaz de concluir as medidas PEFR matinais e noturnas com a ajuda de um dos pais ou responsável, se necessário, e comparecer a todas as visitas do estudo.
12. Disposto e capaz de substituir a medicação para asma inalada prescrita antes do estudo durante toda a duração do estudo pela medicação do estudo.

13. Consentimento informado por escrito obtido de acordo com as leis nacionais.

    Critérios de inclusão necessários após o run-in:

14. VEF1 dentro de ≤20% do valor da visita 1 após a suspensão apropriada da medicação de resgate (sem uso de salbutamol Airomir Autohaler dentro de 6 horas após o TFP).

Uso de medicação de resgate em ≤2 dias durante os últimos 7 dias do período de execução. Critério de exclusão

Os indivíduos a serem excluídos do estudo são aqueles que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Necessita de medicamentos diferentes dos SABAs inalados e/ou medicamentos regulares não controladores do SCI (por exemplo, cromones ou antagonistas dos receptores de leucotrienos) para manter o controle da asma.
2. Uso de ICS dentro de ≤ 2 semanas antes da visita de triagem.
3. Qualquer exacerbação de asma de qualquer gravidade por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
4. Qualquer fratura na perna a ser medida por knemometria ≤ 6 meses antes da consulta de triagem.
5. Quaisquer distúrbios metabólicos ou outras doenças que possam afetar os padrões normais de crescimento.
6. Asma quase fatal ou com risco de vida no último ano.
7. Hospitalização ou visita de emergência por asma nos últimos 6 meses.
8. História de medicação corticosteróide oral ou injetável ≤3 meses antes da consulta de triagem.
9. Evidência de uma doença clinicamente instável, conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais clínicos e exame físico que, na opinião do Investigador, impede a entrada no estudo. "Clinicamente significativo" é definido como qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco por meio da participação no estudo ou que afetaria o resultado do estudo.
10. Nenhuma cirurgia de grande porte que exija anestesia geral por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
11. Nenhuma doença febril com temperatura > 39°C dentro de uma semana da visita de triagem.
12. Na opinião do investigador, uma infecção respiratória superior ou inferior clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
13. Doença pulmonar ativa significativa e não reversível (p. fibrose cística, bronquiectasia, tuberculose).
14. Indivíduos que tomaram agentes β-bloqueadores, antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase, astemizol (Hismanal), antiarrítmicos do tipo quinidina ou inibidores potentes do CYP 3A4, como cetoconazol, 1 semana antes da visita de triagem.
15. Uso atual de medicamentos, além dos permitidos no protocolo.
16. Evidência atual de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a medicamentos ou componentes de teste.
17. Recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.