Knemometriatutkimus Flutiform pMDI:n, Fluticasone pMDI:n ja Beclometasone Autohalerin systeemisen turvallisuuden vertaamiseksi 5–12-vuotiailla lapsilla.

Sisällyttämiskriteerit

Tutkimukseen otetaan mukaan ne, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Miehet ja naiset 5-<12-vuotiaat. Naishenkilöiden on oltava ennen kuukautisia ollakseen kelvollisia.
2. Koehenkilöiden tulee olla alle murrosikäisiä ilman murrosiän merkkejä (saa. Tannerin asteikolla).
3. Koehenkilöt ovat ikänsä ja painonsa suhteen normaalialueella. Painon ja pituusmittausten tulisi olla prosenttipisteen välillä 3-97 % iän normaaliarvoista Tanskan kasvukaavioiden mukaan.
4. Tunnettu lievä ajoittainen tai jatkuva palautuva astma ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

5. Vaatia:

   1. vain inhaloitava SABA-hoito (esim. Bricanyl Turbuhaler) tarpeen mukaan ja/tai
   2. Säännölliset ei-ICS-kontrollilääkkeet astman hoitoon (esim. kromonit tai leukotrieenireseptoriantagonistit) vakaalla annoksella ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
6. Ei ICS:ää > 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
7. Osoittaa riittävän spirometriatekniikan ja osaa käyttää kodin PEFR-mittaria.
8. Osoitettu FEV1 ≥ 80 % ennustetusta arvosta käynnillä 1 asianmukaisen astmalääkityksen keskeyttämisen jälkeen (jos sovellettavissa) (SABA:ta ei käytetä 6 tunnin sisällä PFT:stä).
9. Osoitettu tyydyttävä tekniikka pMDI plus spacer- ja Autohaler-laitteiden käytössä.
10. Täytyy olla virtsan mantereella ja valmis suorittamaan (vanhempien/huoltajan avustuksella) virtsankeräyksiä yön yli.
11. Haluaa ja pystyä suorittamaan aamu- ja iltapäivän PEFR-mittauksia tarvittaessa vanhemman tai huoltajan avustuksella ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
12. Haluaa ja pystyä korvaamaan esitutkinnassa määrätyn inhaloitavan astmalääkkeen koko tutkimuksen ajan tutkimuslääkkeellä.

13. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu kansallisten lakien mukaisesti.

    Sisällytyskriteerit vaaditaan seuraavan sisäänajon jälkeen:

14. FEV1 ≤ 20 %:n sisällä 1. käynnin arvosta asianmukaisen pelastuslääkityksen keskeyttämisen jälkeen (ei salbutamoli Airomir Autohaleria käytetä 6 tunnin sisällä PFT:stä).

Pelastuslääkitys ≤ 2 päivää ajon viimeisten 7 päivän aikana. Poissulkemiskriteerit

Tutkimuksesta suljetaan pois ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Vaadi muita lääkkeitä kuin inhaloitavia SABA-lääkkeitä ja/tai tavanomaisia ​​ei-ICS-säätelylääkkeitä (esim. kromonit tai leukotrieenireseptoriantagonistit) astman hallinnan ylläpitämiseksi.
2. ICS:n käyttö ≤ 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
3. Mikä tahansa vaikeusasteinen astman paheneminen vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
4. Jalan murtuma mitataan knemometrialla ≤6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
5. Kaikki aineenvaihduntahäiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa normaaliin kasvuun.
6. Lähes kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen astma viimeisen vuoden aikana.
7. Sairaalahoito tai hätäkäynti astman vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
8. Suun kautta tai ruiskeena annettava kortikosteroidilääkitys ≤ 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
9. Näyttö kliinisesti epästabiilista sairaudesta, joka on määritetty lääketieteellisen historian, kliinisten laboratoriotestien ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen. Kliinisesti merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi kohteen tutkimukseen osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi tutkimuksen tulokseen.
10. Ei suuria yleisanestesiaa vaativia leikkauksia vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
11. Ei kuumesairauksia, joiden lämpötila on > 39°C viikon sisällä seulontakäynnistä.
12. Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
13. Merkittävä, ei-reversiibeli aktiivinen keuhkosairaus (esim. kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi).
14. Potilaat, jotka ovat ottaneet beetasalpaajia, trisyklisiä masennuslääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä, astemitsolia (Hismanal), kinidiinityyppisiä rytmihäiriölääkkeitä tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä, kuten ketokonatsolia viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
15. Muiden kuin pöytäkirjassa sallittujen lääkkeiden nykyinen käyttö.
16. Nykyiset todisteet yliherkkyydestä tai omituisesta reaktiosta testilääkkeisiin tai komponentteihin.
17. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.