Studio knemometrico per confrontare la sicurezza sistemica di Flutiform pMDI, Fluticasone pMDI e Beclometasone Autohaler in soggetti pediatrici di età compresa tra 5 e meno di 12 anni.

Criterio di inclusione

I soggetti da includere nello studio sono quelli che soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Soggetti maschi e femmine da 5 a <12 anni. I soggetti di sesso femminile devono essere in pre-menarca per essere idonei.
2. I soggetti devono essere preadolescenti senza alcun segno di pubertà (acc. alla scala di Tanner).
3. I soggetti sono nella norma per la loro età in altezza e peso. Le misurazioni di peso e altezza dovrebbero rientrare nell'intervallo percentile 3-97% dei valori normali per l'età secondo i grafici di crescita danesi.
4. Storia nota di asma lieve intermittente o persistente reversibile per ≥ 3 mesi prima della visita di screening.

5. Richiedere:

   1. solo terapia SABA inalatoria (ad es. Bricanyl Turbuhaler) in base alle necessità e/o
   2. Regolari farmaci di controllo non ICS per l'asma (ad esempio, cromoni o antagonisti del recettore dei leucotrieni) a una dose stabile per ≥ 3 mesi prima della visita di screening.
6. Nessun ICS per >2 settimane prima della visita di screening.
7. Dimostra una tecnica di spirometria adeguata e in grado di utilizzare un misuratore PEFR domestico.
8. FEV1 dimostrato di ≥ 80% del valore previsto alla visita 1 dopo l'appropriata sospensione dei farmaci per l'asma (se applicabile) (nessun uso di SABA entro 6 ore dalla PFT).
9. Tecnica soddisfacente dimostrata nell'uso dei dispositivi pMDI plus spacer e Autohaler.
10. Deve essere continente di urina e disposto a eseguire (con l'aiuto di un genitore/tutore) raccolte di urina durante la notte.
11. Disponibilità e capacità di completare le misure PEFR mattutine e serali con l'aiuto di un genitore o tutore, se necessario, e partecipare a tutte le visite di studio.
12. Disponibilità e capacità di sostituire i farmaci per l'asma inalati prescritti prima dello studio per l'intera durata dello studio con i farmaci dello studio.

13. Consenso informato scritto ottenuto secondo le leggi nazionali.

    Criteri di inclusione richiesti dopo il rodaggio:

14. FEV1 entro ≤20% del valore della visita 1 in seguito all'appropriata sospensione del farmaco di salvataggio (nessun uso di salbutamolo Airomir Autohaler entro 6 ore dalla PFT).

Uso di farmaci di emergenza per ≤2 giorni durante gli ultimi 7 giorni del periodo di rodaggio. Criteri di esclusione

I soggetti da escludere dallo studio sono quelli che soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Richiedere farmaci diversi dai SABA per via inalatoria e/o regolari farmaci di controllo non ICS (ad es. cromoni o antagonisti del recettore dei leucotrieni) per mantenere il controllo dell'asma.
2. Uso di ICS entro ≤ 2 settimane prima della visita di screening.
3. Qualsiasi esacerbazione dell'asma di qualsiasi gravità per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
4. Qualsiasi frattura alla gamba da misurare mediante knemometria ≤6 mesi prima della visita di screening.
5. Eventuali disordini metabolici o altre malattie che possono influire sui normali schemi di crescita.
6. Asma quasi fatale o pericoloso per la vita nell'ultimo anno.
7. Ricovero in ospedale o visita di emergenza per asma negli ultimi 6 mesi.
8. Storia di farmaci corticosteroidi orali o iniettabili ≤3 mesi prima della visita di screening.
9. Evidenza di una malattia clinicamente instabile, come determinato dall'anamnesi, dai test clinici di laboratorio e dall'esame obiettivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono l'ingresso nello studio. "Clinicamente significativo" è definito come qualsiasi malattia che, a giudizio dello Sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto attraverso la partecipazione allo studio, o che influenzerebbe l'esito dello studio.
10. Nessun intervento chirurgico importante che richieda anestesia generale per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
11. Nessuna malattia febbrile con temperatura > 39°C entro una settimana dalla visita di screening.
12. A giudizio dello sperimentatore un'infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori clinicamente significativa entro 4 settimane prima della visita di screening.
13. Malattia polmonare attiva significativa, non reversibile (ad es. fibrosi cistica, bronchiectasie, tubercolosi).
14. Soggetti che hanno assunto agenti β-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, astemizolo (Hismanal), antiaritmici di tipo chinidina o potenti inibitori del CYP 3A4 come ketoconazolo entro 1 settimana prima della visita di screening.
15. Uso corrente di farmaci, diversi da quelli consentiti nel protocollo.
16. Prove attuali di ipersensibilità o reazione idiosincratica per testare farmaci o componenti.
17. Ricezione di un medicinale sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.