Knemometrie-onderzoek om de systemische veiligheid van Flutiform pMDI, Fluticason pMDI en Beclometason Autohaler te vergelijken bij pediatrische proefpersonen van 5 tot jonger dan 12 jaar.

Inclusiecriteria

Onderwerpen die in het onderzoek moeten worden opgenomen, zijn degenen die aan alle volgende criteria voldoen:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 5 tot <12 jaar oud. Vrouwelijke proefpersonen moeten pre-menarche zijn om in aanmerking te komen.
2. Onderwerpen moeten pre-adolescent zijn zonder tekenen van puberteit (vgl. op Tanner-schaal).
3. Onderwerpen zijn in het normale bereik voor hun leeftijd in lengte en gewicht. Gewichts- en lengtemetingen moeten volgens de Deense groeigrafieken binnen het percentielbereik van 3-97% van de normale waarden voor leeftijd vallen.
4. Bekende voorgeschiedenis van licht intermitterend of aanhoudend reversibel astma gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

5. Vereisen:

   1. alleen inhalatie-SABA-therapie (bijv. Bricanyl Turbuhaler) naar behoefte, en/of
   2. Reguliere niet-ICS-controlerende medicatie voor astma (bijv. cromonen of leukotrieenreceptorantagonisten) in een stabiele dosis gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
6. Geen ICS >2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Demonstreert adequate spirometrietechniek en kan een PEFR-meter voor thuisgebruik gebruiken.
8. Aangetoonde FEV1 van ≥ 80% voorspelde waarde bij bezoek 1 na passend achterhouden van astmamedicatie (indien van toepassing) (geen SABA-gebruik binnen 6 uur na de PFT).
9. Demonstreerde bevredigende techniek bij het gebruik van de pMDI plus voorzetkamer en Autohaler-apparaten.
10. Moet een continent van urine zijn en bereid zijn om 's nachts urine te verzamelen (met hulp van ouder / voogd).
11. Bereid en in staat om PEFR-maatregelen in de ochtend en avond uit te voeren met de hulp van een ouder of voogd, indien nodig, en alle studiebezoeken bij te wonen.
12. Bereid en in staat om voor de studie voorgeschreven inhalatiemedicatie voor astma gedurende de gehele duur van de studie te vervangen door studiemedicatie.

13. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen volgens nationale wetgeving.

    Opnamecriteria vereist na inloop:

14. FEV1 binnen ≤20% van de waarde van het bezoek 1 na het gepast onthouden van noodmedicatie (geen salbutamol Airomir Autohaler gebruiken binnen 6 uur na de PFT).

Gebruik van noodmedicatie op ≤2 dagen tijdens de laatste 7 dagen van de inloopperiode. Uitsluitingscriteria

Onderwerpen die van het onderzoek worden uitgesloten, zijn degenen die aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Andere medicijnen nodig hebben dan geïnhaleerde SABA's en/of reguliere niet-ICS-controller-medicatie (bijv. Cromonen of leukotrieenreceptorantagonisten) om de astma onder controle te houden.
2. ICS gebruiken binnen ≤ 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
3. Elke astma-exacerbatie van welke ernst dan ook gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Elke beenbreuk wordt gemeten met knemometrie ≤6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Alle stofwisselingsstoornissen of andere ziekten die van invloed kunnen zijn op normale groeipatronen.
6. Bijna fataal of levensbedreigend astma in het afgelopen jaar.
7. Ziekenhuisopname of een spoedbezoek voor astma in de afgelopen 6 maanden.
8. Geschiedenis van orale of injecteerbare corticosteroïdmedicatie ≤3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
9. Bewijs van een klinisch onstabiele ziekte, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluiten. "Klinisch significant" wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname aan de studie, of die de uitkomst van de studie zou beïnvloeden.
10. Geen grote operaties waarvoor algehele anesthesie nodig is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
11. Geen koortsachtige ziekten met temperatuur > 39°C binnen een week na het screeningsbezoek.
12. Naar het oordeel van de Onderzoeker een klinisch significante infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
13. Significante, niet-reversibele actieve longziekte (bijv. cystische fibrose, bronchiëctasie, tuberculose).
14. Proefpersonen die bètablokkers, tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers, astemizol (Hismanal), anti-aritmica van het kinidinetype of krachtige CYP 3A4-remmers zoals ketoconazol hebben gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek.
15. Actueel gebruik van medicijnen, anders dan toegestaan ​​in het protocol.
16. Huidig ​​​​bewijs van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het testen van medicijnen of componenten.
17. Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.