Кнемометрическое исследование для сравнения системной безопасности Flutiform pMDI, Fluticasone pMDI и Beclometasone Autohaler у детей в возрасте от 5 до 12 лет.

Критерии включения

Субъектами, подлежащими включению в исследование, являются те, кто соответствует всем следующим критериям:

1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 5 до <12 лет. Субъекты женского пола должны быть перед менархе, чтобы иметь право на участие.
2. Субъекты должны быть в подростковом возрасте без каких-либо признаков полового созревания (согл. по шкале Таннера).
3. Субъекты находятся в пределах нормы для своего возраста по росту и весу. Измерения веса и роста должны находиться в диапазоне процентилей 3-97% от нормальных значений для возраста в соответствии с датскими диаграммами роста.
4. Известный анамнез легкой перемежающейся или персистирующей обратимой астмы в течение ≥ 3 месяцев до визита для скрининга.

5. Требовать:

   1. только ингаляционная терапия SABA (например, Бриканил Турбухалер) по мере необходимости, и/или
   2. Регулярные не-ICS-контролирующие препараты для лечения астмы (например, кромоны или антагонисты лейкотриеновых рецепторов) в стабильной дозе в течение ≥ 3 месяцев до визита для скрининга.
6. Отсутствие ИКС более чем за 2 недели до визита для скрининга.
7. Демонстрирует адекватную технику спирометрии и может использовать домашний измеритель PEFR.
8. Продемонстрированный ОФВ1 ≥ 80% от прогнозируемого значения на визите 1 после соответствующего отказа от лекарств от астмы (если применимо) (без использования КДБА в течение 6 часов после PFT).
9. Продемонстрирована удовлетворительная техника использования устройств pMDI plus spacer и Autohaler.
10. Должен быть устойчивым к мочеиспусканию и готов (с помощью родителей/опекунов) собирать мочу в течение ночи.
11. Желание и способность проводить утренние и вечерние измерения PEFR с помощью родителей или опекунов, если это необходимо, и посещать все ознакомительные визиты.
12. Желание и возможность заменить прописанные перед исследованием ингаляционные препараты от астмы на весь период исследования на исследуемые препараты.

13. Письменное информированное согласие, полученное в соответствии с национальным законодательством.

    Критерии включения, требуемые после обкатки:

14. ОФВ1 в пределах ≤20% от значения на первом посещении после соответствующего прекращения приема неотложной терапии (не использовать сальбутамол Airomir Autohaler в течение 6 часов после PFT).

Использование спасательных препаратов в течение ≤2 дней в течение последних 7 дней вводного периода. Критерий исключения

Субъектами, подлежащими исключению из исследования, являются те, кто соответствует любому из следующих критериев:

1. Для поддержания контроля над астмой требуются лекарства, отличные от ингаляционных БАД и/или обычных препаратов, не являющихся ингибиторами ICS (например, кромоны или антагонисты лейкотриеновых рецепторов).
2. ICS используют в течение ≤ 2 недель до визита для скрининга.
3. Любое обострение астмы любой степени тяжести в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
4. Любой перелом ноги должен быть измерен с помощью кнемометрии ≤6 месяцев до визита для скрининга.
5. Любые нарушения обмена веществ или другие заболевания, которые могут повлиять на нормальные модели роста.
6. Почти смертельная или опасная для жизни астма в течение последнего года.
7. Госпитализация или обращение за неотложной помощью по поводу астмы в течение последних 6 месяцев.
8. Прием пероральных или инъекционных кортикостероидов в анамнезе за ≤3 месяца до визита для скрининга.
9. Доказательства клинически нестабильного заболевания, установленные анамнезом, клиническими лабораторными анализами и физикальным обследованием, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование. «Клинически значимое» определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или повлиять на результат исследования.
10. Отсутствие серьезных хирургических вмешательств, требующих общей анестезии, по крайней мере за 3 месяца до скринингового визита.
11. Отсутствие лихорадочных заболеваний с температурой > 39°C в течение недели после скринингового визита.
12. По мнению исследователя, клинически значимая инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до визита для скрининга.
13. Значительное необратимое активное заболевание легких (например, муковисцидоз, бронхоэктазы, туберкулез).
14. Субъекты, которые принимали β-блокаторы, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, астемизол (Гисманал), антиаритмические средства хинидинового типа или мощные ингибиторы CYP 3A4, такие как кетоконазол, в течение 1 недели до визита для скрининга.
15. Текущее использование лекарств, кроме тех, которые разрешены в протоколе.
16. Текущие признаки гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемые препараты или компоненты.
17. Получение исследуемого лекарственного препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.