Estudio de nemometría para comparar la seguridad sistémica de flutiform pMDI, fluticasona pMDI y beclometasona autohaler en sujetos pediátricos de 5 a menos de 12 años.

Criterios de inclusión

Los sujetos que se incluirán en el estudio son aquellos que cumplan con todos los siguientes criterios:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 5 a <12 años. Las mujeres deben estar antes de la menarquia para ser elegibles.
2. Los sujetos deben ser preadolescentes sin ningún signo de pubertad (acc. a la escala de Tanner).
3. Los sujetos se encuentran en el rango normal para su edad en altura y peso. Las medidas de peso y altura deben estar dentro del rango percentil 3-97-% de los valores normales para la edad según las tablas de crecimiento danesas.
4. Antecedentes conocidos de asma leve intermitente o persistente reversible durante ≥ 3 meses antes de la visita de selección.

5. Requerir:

   1. solo terapia SABA inhalada (p. Bricanyl Turbuhaler) según sea necesario, y/o
   2. Medicamentos regulares para el control del asma que no son ICS (p. ej., cromonas o antagonistas de los receptores de leucotrienos) en una dosis estable durante ≥ 3 meses antes de la visita de selección.
6. Sin ICS durante >2 semanas antes de la visita de selección.
7. Demuestra una técnica de espirometría adecuada y es capaz de utilizar un medidor de PEFR doméstico.
8. FEV1 demostrado de ≥ 80 % del valor teórico en la visita 1 luego de la interrupción adecuada de los medicamentos para el asma (si corresponde) (sin uso de SABA dentro de las 6 horas posteriores a la PFT).
9. Técnica satisfactoria demostrada en el uso de los dispositivos pMDI plus spacer y Autohaler.
10. Debe ser continente de orina y estar dispuesto a realizar (con la ayuda de los padres/tutores) recolecciones de orina durante la noche.
11. Dispuesto y capaz de completar las medidas PEFR matutinas y vespertinas con la ayuda de un padre o tutor, si es necesario, y asistir a todas las visitas del estudio.
12. Dispuesto y capaz de sustituir el medicamento inhalado para el asma recetado antes del estudio durante toda la duración del estudio con el medicamento del estudio.

13. Consentimiento informado por escrito obtenido según las leyes nacionales.

    Criterios de inclusión requeridos después del rodaje:

14. FEV1 dentro de ≤20 % del valor de la visita 1 después de la interrupción adecuada de la medicación de rescate (sin uso de salbutamol Airomir Autohaler dentro de las 6 horas posteriores a la PFT).

Uso de medicación de rescate en ≤2 días durante los últimos 7 días del período inicial. Criterio de exclusión

Los sujetos a ser excluidos del estudio son aquellos que cumplan con alguno de los siguientes criterios:

1. Requerir medicamentos que no sean SABA inhalados y/o medicamentos regulares de control que no sean ICS (p. ej., cromonas o antagonistas de los receptores de leucotrienos) para mantener el control del asma.
2. Uso de ICS dentro de ≤ 2 semanas antes de la visita de selección.
3. Cualquier exacerbación del asma de cualquier gravedad durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
4. Cualquier fractura en la pierna que se medirá por knemometry ≤6 meses antes de la visita de selección.
5. Cualquier trastorno metabólico u otras enfermedades que puedan afectar los patrones normales de crecimiento.
6. Asma casi mortal o potencialmente mortal en el último año.
7. Hospitalización o visita de emergencia por asma en los últimos 6 meses.
8. Antecedentes de medicación con corticosteroides orales o inyectables ≤3 meses antes de la visita de selección.
9. Evidencia de una enfermedad clínicamente inestable, determinada por el historial médico, las pruebas de laboratorio clínico y el examen físico que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudio. "Clínicamente significativo" se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo a través de la participación en el estudio, o que afectaría el resultado del estudio.
10. Ninguna cirugía mayor que requiera anestesia general durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
11. Sin enfermedades febriles con temperatura > 39°C dentro de la semana previa a la visita de selección.
12. En opinión del investigador, una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
13. Enfermedad pulmonar activa significativa no reversible (p. fibrosis quística, bronquiectasias, tuberculosis).
14. Sujetos que hayan tomado bloqueadores β, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, astemizol (Hismanal), antiarrítmicos de tipo quinidina o inhibidores potentes de CYP 3A4 como ketoconazol en la semana anterior a la visita de selección.
15. Uso actual de medicamentos, distintos a los permitidos en el protocolo.
16. Evidencia actual de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los medicamentos o componentes de prueba.
17. Recepción de un medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.