Étude de knémométrie pour comparer l'innocuité systémique de Flutiform pMDI, Fluticasone pMDI et Beclometasone Autohaler chez des sujets pédiatriques âgés de 5 à moins de 12 ans.

Critère d'intégration

Les sujets à inclure dans l'étude sont ceux qui répondent à tous les critères suivants :

1. Sujets masculins et féminins âgés de 5 à <12 ans. Les sujets féminins doivent être pré-ménarches pour être éligibles.
2. Les sujets doivent être pré-adolescents sans aucun signe de puberté (selon. à l'échelle de Tanner).
3. Les sujets sont dans la fourchette normale pour leur âge en taille et en poids. Les mesures de poids et de taille doivent se situer dans la fourchette de centiles 3-97-% des valeurs normales pour l'âge selon les courbes de croissance danoises.
4. Antécédents connus d'asthme réversible léger intermittent ou persistant depuis ≥ 3 mois avant la visite de dépistage.

5. Exiger:

   1. uniquement la thérapie SABA inhalée (par ex. Bricanyl Turbuhaler) selon les besoins, et/ou
   2. Médicaments de contrôle réguliers non-ICS pour l'asthme (par exemple, cromones ou antagonistes des récepteurs des leucotriènes) à une dose stable pendant ≥ 3 mois avant la visite de dépistage.
6. Pas de CSI pendant > 2 semaines avant la visite de dépistage.
7. Démontre une technique de spirométrie adéquate et capable d'utiliser un compteur PEFR à domicile.
8. VEMS démontré ≥ 80 % de la valeur prédite à la visite 1 après le retrait approprié des médicaments contre l'asthme (le cas échéant) (aucune utilisation de SABA dans les 6 heures suivant la PFT).
9. Technique satisfaisante démontrée dans l'utilisation des dispositifs pMDI plus spacer et Autohaler.
10. Doit être continent d'urine et disposé à effectuer (avec l'aide des parents / tuteurs) des collectes d'urine pendant la nuit.
11. Volonté et capable de compléter les mesures PEFR du matin et du soir avec l'aide d'un parent ou d'un tuteur, si nécessaire, et d'assister à toutes les visites d'étude.
12. Volonté et capable de remplacer les médicaments contre l'asthme inhalés prescrits avant l'étude pendant toute la durée de l'étude par des médicaments à l'étude.

13. Consentement éclairé écrit obtenu conformément aux lois nationales.

    Critères d'inclusion requis après rodage :

14. VEMS dans les ≤ 20 % de la valeur de la visite 1 après une suspension appropriée du médicament de secours (pas d'utilisation de salbutamol Airomir Autohaler dans les 6 heures suivant la PFT).

Utilisation de médicaments de secours pendant ≤ 2 jours au cours des 7 derniers jours de la période de rodage. Critère d'exclusion

Les sujets à exclure de l'étude sont ceux qui répondent à l'un des critères suivants :

1. Nécessite des médicaments autres que les SABA inhalés et/ou des médicaments de contrôle réguliers non CSI (par exemple, des cromones ou des antagonistes des récepteurs des leucotriènes) pour maintenir le contrôle de l'asthme.
2. Utilisation des CSI dans les ≤ 2 semaines précédant la visite de dépistage.
3. Toute exacerbation de l'asthme de toute gravité pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
4. Toute fracture de la jambe doit être mesurée par knémométrie ≤ 6 mois avant la visite de dépistage.
5. Tout trouble métabolique ou autre maladie pouvant avoir un impact sur les schémas de croissance normaux.
6. Asthme presque mortel ou potentiellement mortel au cours de l'année écoulée.
7. Hospitalisation ou visite aux urgences pour asthme au cours des 6 derniers mois.
8. Antécédents de corticostéroïdes oraux ou injectables ≤ 3 mois avant la visite de dépistage.
9. Preuve d'une maladie cliniquement instable, telle que déterminée par les antécédents médicaux, les tests de laboratoire clinique et l'examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'entrée dans l'étude. "Cliniquement significatif" est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger par sa participation à l'étude, ou qui affecterait le résultat de l'étude.
10. Aucune intervention chirurgicale majeure nécessitant une anesthésie générale pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
11. Aucune maladie fébrile avec température > 39°C dans la semaine suivant la visite de dépistage.
12. De l'avis de l'investigateur, une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
13. Maladie pulmonaire active importante et irréversible (p. fibrose kystique, bronchectasie, tuberculose).
14. Sujets qui ont pris des agents β-bloquants, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, de l'astémizole (Hismanal), des antiarythmiques de type quinidine ou de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 tels que le kétoconazole dans la semaine précédant la visite de dépistage.
15. Utilisation actuelle de médicaments, autres que ceux autorisés dans le protocole.
16. Preuve actuelle d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique pour tester des médicaments ou des composants.
17. Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.