Badanie knemometryczne w celu porównania bezpieczeństwa ogólnoustrojowego Flutiform pMDI, Fluticasone pMDI i beklometazonu Autohaler u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do mniej niż 12 lat.

Kryteria przyjęcia

Osoby, które mają zostać włączone do badania, to osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 5 do <12 lat. Kobiety muszą być przed pierwszą miesiączką, aby kwalifikować się.
2. Badani muszą być w wieku przedpokwitaniowym bez żadnych oznak dojrzewania (zgodnie z art. w skali Tannera).
3. Osoby pod względem wzrostu i wagi mieszczą się w normalnym zakresie dla swojego wieku. Pomiary masy ciała i wzrostu powinny mieścić się w przedziale centylowym 3-97% wartości prawidłowych dla wieku zgodnie z duńskimi wykresami wzrostu.
4. Znana historia łagodnej astmy przerywanej lub uporczywej odwracalnej przez ≥ 3 miesiące przed wizytą przesiewową.

5. Wymagać:

   1. tylko wziewna terapia SABA (np. Bricanyl Turbuhaler) w razie potrzeby i/lub
   2. Regularne leki kontrolujące astmę inne niż ICS (np. kromony lub antagoniści receptora leukotrienowego) w stałej dawce przez ≥ 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
6. Brak ICS przez ponad 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
7. Posiada odpowiednią technikę spirometrii i potrafi posługiwać się domowym miernikiem PEFR.
8. Wykazane FEV1 ≥ 80% wartości należnej podczas pierwszej wizyty po odpowiednim odstawieniu leków na astmę (jeśli dotyczy) (nie stosować SABA w ciągu 6 godzin od PFT).
9. Zademonstrował zadowalającą technikę użycia aparatów pMDI plus Spacer i Autohaler.
10. Musi być podatny na mocz i chętny do wykonania (z pomocą rodzica/opiekuna) całonocnej zbiórki moczu.
11. Chętny i zdolny do wykonywania porannych i wieczornych pomiarów PEFR z pomocą rodzica lub opiekuna, jeśli to konieczne, oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
12. Chęć i możliwość zastąpienia przepisanego przed badaniem leku wziewnego na astmę przez cały czas trwania badania badanym lekiem.

13. Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z prawem krajowym.

    Kryteria włączenia wymagane po uruchomieniu:

14. FEV1 w granicach ≤20% wartości wizyty 1 po odpowiednim wstrzymaniu podawania leku doraźnego (nie stosować salbutamolu Airomir Autohaler w ciągu 6 godzin od PFT).

Stosowanie leku doraźnego przez ≤2 dni w ciągu ostatnich 7 dni okresu wstępnego. Kryteria wyłączenia

Osoby wykluczone z badania to osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Wymagaj stosowania leków innych niż SABA wziewne i/lub zwykłych leków kontrolujących astmę innych niż ICS (np. kromony lub antagoniści receptora leukotrienowego) w celu utrzymania kontroli astmy.
2. Stosowanie ICS w ciągu ≤ 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
3. Jakiekolwiek zaostrzenie astmy o dowolnym nasileniu przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
4. Każde złamanie nogi mierzone za pomocą knemometrii ≤6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
5. Wszelkie zaburzenia metaboliczne lub inne choroby, które mogą wpływać na normalne wzorce wzrostu.
6. Astma bliska zgonu lub zagrażająca życiu w ciągu ostatniego roku.
7. Hospitalizacja lub pilna wizyta z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
8. Historia przyjmowania doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów ≤3 miesiące przed wizytą przesiewową.
9. Dowody na klinicznie niestabilną chorobę, stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego, klinicznych badań laboratoryjnych i badania fizykalnego, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania. „Klinicznie istotna” oznacza jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza mogłaby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub która mogłaby wpłynąć na wynik badania.
10. Brak dużych operacji wymagających znieczulenia ogólnego przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
11. Brak zachorowań przebiegających z gorączką z temperaturą > 39°C w ciągu tygodnia od wizyty przesiewowej.
12. W ocenie Badacza klinicznie istotna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
13. Poważna, nieodwracalna czynna choroba płuc (np. mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli, gruźlica).
14. Pacjenci, którzy przyjmowali leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy, astemizol (Hismanal), leki przeciwarytmiczne typu chinidyny lub silne inhibitory CYP 3A4, takie jak ketokonazol, w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową.
15. Bieżące stosowanie leków innych niż dozwolone w protokole.
16. Aktualne dowody nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na testowane leki lub składniki.
17. Odbiór Badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.