Knemometristudie for å sammenligne den systemiske sikkerheten til Flutiform pMDI, Fluticasone pMDI og Beclometason Autohaler hos pediatriske personer i alderen 5 til mindre enn 12 år.

Inklusjonskriterier

Emner som skal inkluderes i studien er de som oppfyller alle følgende kriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 5 til <12 år. Kvinnelige fag må være pre-menarche for å være kvalifisert.
2. Forsøkspersonene må være pre-adolescent uten noen tegn på pubertet (iht. til Tanner-skala).
3. Forsøkspersonene er i normalområdet for deres alder i høyde og vekt. Vekt- og høydemålinger bør ligge innenfor persentilområdet 3-97-% av normale verdier for alder i henhold til danske vekstdiagrammer.
4. Kjent historie med mild intermitterende eller vedvarende reversibel astma i ≥ 3 måneder før screeningbesøket.

5. Krev:

   1. kun inhalert SABA-terapi (f.eks. Bricanyl Turbuhaler) etter behov, og/eller
   2. Vanlige ikke-ICS-kontrollerende medisiner for astma (f.eks. kromoner eller leukotrienreseptorantagonister) i en stabil dose i ≥ 3 måneder før screeningbesøket.
6. Ingen ICS i >2 uker før screeningbesøket.
7. Demonstrerer tilstrekkelig spirometriteknikk og i stand til å bruke en hjemme-PEFR-måler.
8. Påvist FEV1 på ≥ 80 % anslått verdi ved besøk 1 etter passende tilbakeholdelse av astmamedisiner (hvis aktuelt) (ingen SABA-bruk innen 6 timer etter PFT).
9. Demonstrerte tilfredsstillende teknikk ved bruk av pMDI pluss spacer og Autohaler-enheter.
10. Må være et kontinent med urin og villig til å utføre (med hjelp fra foreldre/foresatte) urinsamlinger over natten.
11. Villig og i stand til å gjennomføre morgen- og kvelds PEFR-tiltak ved hjelp av foresatte om nødvendig og delta på alle studiebesøk.
12. Villig og i stand til å erstatte pre-studie foreskrevet inhalasjonsastmamedisin under hele studiens varighet med studiemedisin.

13. Skriftlig informert samtykke innhentet i henhold til nasjonale lover.

    Inkluderingskriterier kreves etter innkjøring:

14. FEV1 innenfor ≤20 % av besøk 1-verdien etter passende tilbakeholdelse av redningsmedisin (ingen bruk av salbutamol Airomir Autohaler innen 6 timer etter PFT).

Bruk av redningsmedisin på ≤2 dager i løpet av de siste 7 dagene av innkjøringsperioden. Eksklusjonskriterier

Emner som skal ekskluderes fra studien er de som oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Krever andre medisiner enn inhalerte SABA-er og/eller vanlige ikke-ICS-kontrollermedisiner (f.eks. kromoner eller leukotrienreseptorantagonister) for å opprettholde astmakontroll.
2. ICS-bruk innen ≤ 2 uker før screeningbesøket.
3. Enhver astmaforverring av enhver alvorlighetsgrad i minst 3 måneder før screeningbesøket.
4. Eventuelle brudd i benet skal måles ved knemometri ≤6 måneder før screeningbesøket.
5. Eventuelle metabolske forstyrrelser eller andre sykdommer som kan påvirke normale vekstmønstre.
6. Nær dødelig eller livstruende astma i løpet av det siste året.
7. Sykehusinnleggelse eller akuttbesøk for astma de siste 6 månedene.
8. Anamnese med oral eller injiserbar kortikosteroidmedisin ≤3 måneder før screeningbesøket.
9. Bevis på en klinisk ustabil sykdom, bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorietester og fysisk undersøkelse som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse i studien. "Klinisk signifikant" er definert som enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare gjennom studiedeltakelse, eller som ville påvirke resultatet av studien.
10. Ingen større operasjon som krever generell anestesi i minst 3 måneder før screeningbesøket.
11. Ingen febersykdommer med temperatur > 39°C innen en uke etter screeningbesøket.
12. Etter etterforskerens mening en klinisk signifikant øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøket.
13. Betydelig, ikke-reversibel aktiv lungesykdom (f. cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose).
14. Personer som har tatt β-blokkere, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere, astemizol (Hismanal), kinidin-type antiarytmika eller potente CYP 3A4-hemmere som ketokonazol innen 1 uke før screeningbesøket.
15. Gjeldende bruk av medisiner, andre enn de som er tillatt i protokollen.
16. Aktuelle bevis på overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på testmedisiner eller komponenter.
17. Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.