5세 이상 12세 미만 소아 대상자에서 Flutiform pMDI, Fluticasone pMDI 및 Beclometasone Autohaler의 전신 안전성을 비교하기 위한 Knemometry 연구.

포함 기준

연구에 포함되는 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 사람들입니다.

1. 5세에서 12세 미만의 남성 및 여성 피험자. 여성 피험자는 초경 전이어야 자격이 있습니다.
2. 피험자는 사춘기의 징후가 없는 사춘기 이전이어야 합니다(acc. 태너 척도).
3. 피험자는 키와 몸무게가 나이에 비해 정상 범위에 있습니다. 체중 및 키 측정값은 덴마크 성장 차트에 따라 연령에 대한 정상 값의 3-97% 백분위수 범위 내에 있어야 합니다.
4. 스크리닝 방문 전 ≥ 3개월 동안 경미한 간헐적 또는 지속성 가역적 천식의 알려진 병력.

5. 필요하다:

   1. 흡입 SABA 요법만 사용(예: 필요에 따라 Bricanyl Turbuhaler) 및/또는
   2. 스크리닝 방문 전 ≥ 3개월 동안 안정적인 용량의 천식용 일반 비 ICS 조절제 약물(예: 크로몬 또는 류코트리엔 수용체 길항제).
6. 스크리닝 방문 전 >2주 동안 ICS 없음.
7. 적절한 폐활량 측정 기술을 보여주고 가정용 PEFR 측정기를 사용할 수 있습니다.
8. 천식 약물(해당되는 경우)의 적절한 보류 후 방문 1에서 ≥ 80% 예측 값의 FEV1 입증(PFT 6시간 이내에 SABA 사용 없음).
9. pMDI와 스페이서 및 Autohaler 장치를 사용하여 만족스러운 기술을 입증했습니다.
10. 소변을 참을 수 있어야 하며 (부모/후견인의 도움을 받아) 밤새 소변을 채집할 의향이 있어야 합니다.
11. 필요한 경우 부모 또는 보호자의 도움으로 아침 및 저녁 PEFR 측정을 완료하고 모든 연구 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
12. 전체 연구 기간 동안 연구 전 처방된 흡입 천식 약물을 연구 약물로 대체할 의향과 능력이 있는 자.

13. 국가 법률에 따라 얻은 서면 동의서.

    도입 후 필요한 포함 기준:

14. 구조 약물의 적절한 보류 후 방문 1 값의 ≤20% 이내의 FEV1(PFT 6시간 이내에 살부타몰 에어로미르 오토헤일러 사용 없음).

도입 기간의 마지막 7일 동안 ≤2일 동안 구조 약물 사용. 제외 기준

연구에서 제외되는 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 사람들입니다.

1. 천식 조절을 유지하기 위해 흡입형 SABA 이외의 약물 및/또는 일반 비 ICS 제어 약물(예: 크로몬 또는 류코트리엔 수용체 길항제)이 필요합니다.
2. 스크리닝 방문 전 ≤ 2주 이내에 ICS 사용.
3. 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 중증도의 모든 천식 악화.
4. 스크리닝 방문 전 ≤6개월 전에 무릎 측정으로 측정할 다리의 모든 골절.
5. 정상적인 성장 패턴에 영향을 줄 수 있는 모든 대사 장애 또는 기타 질병.
6. 지난 1년 동안 거의 치명적이거나 생명을 위협하는 천식.
7. 지난 6개월 이내에 천식으로 인한 입원 또는 응급 방문.
8. 스크리닝 방문 전 3개월 이하의 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 약물 치료 이력.
9. 병력, 임상 실험실 검사 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 불안정한 질병의 증거로서 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제합니다. "임상적으로 중요한"은 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
10. 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 전신 마취를 필요로 하는 대수술이 없습니다.
11. 스크리닝 방문 1주일 이내에 체온이 > 39°C인 열성 질환이 없어야 합니다.
12. 연구자의 의견으로는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 상기도 또는 하기도 감염.
13. 심각하고 비가역적인 활동성 폐질환(예. 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 결핵).
14. 스크리닝 방문 전 1주 이내에 β-차단제, 삼환계 항우울제, 모노아민 산화효소 억제제, 아스테미졸(Hismanal), 퀴니딘형 항부정맥제 또는 강력한 CYP 3A4 억제제(예: 케토코나졸)를 복용한 피험자.
15. 프로토콜에서 허용된 것 이외의 현재 약물 사용.
16. 약물이나 구성 요소를 테스트하기 위한 과민성 또는 특이 반응의 현재 증거.
17. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 의약품 수령.