Knemometriestudie zum Vergleich der systemischen Sicherheit von Flutiform pMDI, Fluticason pMDI und Beclometason Autohaler bei pädiatrischen Probanden im Alter von 5 bis weniger als 12 Jahren.

Einschlusskriterien

In die Studie sollen Probanden einbezogen werden, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 5 bis <12 Jahren. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen weibliche Probanden vor der Menarche sein.
2. Die Probanden müssen vor der Pubertät sein und keine Anzeichen der Pubertät aufweisen (gem. nach Tanner-Skala).
3. Die Probanden liegen hinsichtlich Größe und Gewicht im normalen Bereich für ihr Alter. Gewichts- und Größenmessungen sollten gemäß dänischen Wachstumstabellen im Perzentilbereich von 3–97 % der normalen Alterswerte liegen.
4. Bekannte Vorgeschichte von leichtem intermittierendem oder anhaltendem reversiblem Asthma für ≥ 3 Monate vor dem Screening-Besuch.

5. Erfordern:

   1. nur inhalative SABA-Therapie (z.B. Bricanyl Turbohaler) nach Bedarf und/oder
   2. Regelmäßige Nicht-ICS-Controller-Medikamente gegen Asthma (z. B. Cromone oder Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten) in einer stabilen Dosis für ≥ 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
6. Kein ICS für >2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
7. Demonstriert eine angemessene Spirometrietechnik und ist in der Lage, ein PEFR-Messgerät für zu Hause zu verwenden.
8. Nachgewiesenes FEV1 von ≥ 80 % des vorhergesagten Werts bei Besuch 1 nach entsprechender Zurückhaltung von Asthmamedikamenten (falls zutreffend) (keine SABA-Einnahme innerhalb von 6 Stunden nach der PFT).
9. Nachweis einer zufriedenstellenden Technik bei der Verwendung der pMDI plus Spacer- und Autohaler-Geräte.
10. Muss kontinent Urin haben und bereit sein, (mit Hilfe der Eltern/Erziehungsberechtigten) über Nacht Urin zu sammeln.
11. Bereit und in der Lage, morgens und abends PEFR-Maßnahmen bei Bedarf mit Hilfe eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten durchzuführen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
12. Bereit und in der Lage, vor der Studie verschriebene inhalative Asthmamedikamente für die gesamte Dauer der Studie durch Studienmedikamente zu ersetzen.

13. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den nationalen Gesetzen.

    Nach dem Einlauf erforderliche Einschlusskriterien:

14. FEV1 innerhalb von ≤ 20 % des Wertes von Besuch 1 nach entsprechender Zurückhaltung der Notfallmedikation (keine Verwendung von Salbutamol Airomir Autohaler innerhalb von 6 Stunden nach der PFT).

Verwendung von Notfallmedikamenten an ≤2 Tagen während der letzten 7 Tage der Einlaufphase. Ausschlusskriterien

Von der Studie auszuschließen sind Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Erfordern Sie andere Medikamente als inhalierte SABAs und/oder reguläre Medikamente, die keine ICS-Kontrollmittel sind (z. B. Cromone oder Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten), um die Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten.
2. ICS-Einsatz innerhalb von ≤ 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
3. Jede Asthma-Exazerbation jeglichen Schweregrades für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
4. Jede Beinfraktur muss ≤6 Monate vor dem Screening-Besuch mittels Knemometrie gemessen werden.
5. Jegliche Stoffwechselstörungen oder andere Krankheiten, die sich auf normale Wachstumsmuster auswirken können.
6. Nahezu tödliches oder lebensbedrohliches Asthma im letzten Jahr.
7. Krankenhausaufenthalt oder Notfallbesuch wegen Asthma innerhalb der letzten 6 Monate.
8. Vorgeschichte oraler oder injizierbarer Kortikosteroidmedikamente ≤3 Monate vor dem Screening-Besuch.
9. Hinweise auf eine klinisch instabile Erkrankung, ermittelt durch Anamnese, klinische Labortests und körperliche Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen. „Klinisch bedeutsam“ ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würde.
10. Keine größere Operation, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine Vollnarkose erfordert.
11. Keine fieberhaften Erkrankungen mit einer Temperatur > 39°C innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch.
12. Nach Ansicht des Prüfers eine klinisch signifikante Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
13. Signifikante, nicht reversible aktive Lungenerkrankung (z. B. Mukoviszidose, Bronchiektasie, Tuberkulose).
14. Probanden, die innerhalb einer Woche vor dem Screening-Besuch β-Blocker, trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer, Astemizol (Hismanal), Antiarrhythmika vom Chinidin-Typ oder starke CYP 3A4-Hemmer wie Ketoconazol eingenommen haben.
15. Derzeitiger Gebrauch von Medikamenten, die nicht im Protokoll zulässig sind.
16. Aktuelle Hinweise auf Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Testmedikamente oder -bestandteile.
17. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.