Guardian 喉頭マスクと LMA Proseal の臨床性能の比較 (Guardian)
2015年1月10日 更新者：Haiyun Wang、Tianjin Medical University General Hospital
ガーディアン喉頭マスクと LMA Proseal の臨床性能の比較 - 視点、無作為化、盲検研究
2 つの異なる声門上デバイス (Guardian LMA と Proseal LMA) の挿入特性を比較し、関連する合併症を観察します。
調査の概要
詳細な説明
状態：
この研究は、麻痺した麻酔患者におけるガーディアン LMA と LMA プロシールの挿入の容易さ、口腔咽頭リーク圧力、光ファイバーの位置、胃チューブの留置の容易さの比較に焦点を当てています。
デバイス: Guardian 喉頭マスク デバイス: LMA Proseal
研究の種類:
介入的
研究デザイン:
割り当て: ランダム化エンドポイント分類: 有効性研究介入モデル: 並行割り当てマスキング: シングルブラインド (被験者)
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準：• 2時間未満の短時間の全身麻痺麻酔下で、膝関節鏡検査、経尿道的膀胱腫瘍切除術、手術、婦人科および一般外科を受ける予定の外来患者（米国麻酔科医協会の身体状態I～II）。
- 18歳から65歳まで
- マランパティのスコアが 3 未満
- 甲状腺距離が6.5cm以上
- 口の開きが2.5cm以上
- BMI が 35 kg/m2 未満。
除外基準:
- 体重50kg
- 妊娠
- 気道困難
- 上気道感染症および喉の痛みの最近の病歴
- 逆流性食道炎の病歴
- 耳鼻咽喉科手術
- 腹腔鏡手術
- 研究情報シートを理解し、研究に参加するための書面による同意を提供することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガーディアン
デバイス: ガーディアン喉頭マスク
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ガーディアン喉頭マスク: ガーディアン喉頭マスク (Ultimate Medical Pty Ltd、オーストラリア、ヴィック州リッチモンド) は、換気のために声門とシールを形成し、気道保護のために下咽頭とシールを形成する新しいシリコーンベースの使い捨て声門外気道器具です。胃排水ポートを提供します。
さらに、下咽頭から物質を吸引するためのポートとカフ内の圧力を常に監視するパイロット バルーン バルブを備えています。
次のランダム化された非クロスオーバー研究では、研究者らは、麻痺し麻酔をかけられた患者において、ガーディアン喉頭マスクと LMA プロシールの間で口腔咽頭漏出圧力が異なるかどうかをテストしました。
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実験的：プロシール
デバイス: プロシール喉頭マスク気道
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Proseal 喉頭マスク気道: シリコンベース、再利用可能、改良された背側カフとドレナージチューブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔咽頭シール圧
時間枠：5分
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これは、カフ容量の全範囲（0 ～ 40 ml）にわたって、カフ内圧 60 cm H2O で測定されます。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的位置
時間枠：5分
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これは、カフ容積の全範囲にわたって、カフ内圧力 60 cm H2O で気道チューブを介してファイバースコープで測定されます。
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5分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カフ圧を60cmH20に保つために追加される空気量。
時間枠：30分、60分、90分、120分
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固有カフ圧力インジケーターの精度は、メーカーの指示に従って膨張させたときにインジケーターがどのカラーバンドを表示するかを文書化し、同時に標準アナログカフ圧力ゲージでカフ圧力の数値を測定することによって評価されます。
メーカーは、3 つの色の範囲のそれぞれによってどの圧力範囲が示されるかを文書化しています。
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30分、60分、90分、120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月10日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。