Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinického výkonu laryngeální masky Guardian s LMA Proseal (Guardian)

10. ledna 2015 aktualizováno: Haiyun Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Srovnání klinického výkonu laryngeální masky Guardian s LMA Proseal – perspektivní, randomizovaná, slepá studie

Porovnat charakteristiky zavádění 2 různých supraglotických zařízení (Guardian LMA a Proseal LMA) a sledovat případné související komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav:

Studie se zaměřuje na srovnání snadnosti zavádění, orofaryngeálního tlaku, polohy fibrooptických vláken a snadného umístění žaludeční sondy mezi Guardian LMA a LMA Proseal u paralyzovaných pacientů v anestezii.

Zařízení: Guardian Laryngeal Mask Zařízení: LMA Proseal

Typ studie:

Intervenční

Studovat design:

Alokace: Randomizovaná klasifikace koncového bodu: Intervenční model studie účinnosti: Paralelní přiřazování Maskování: Single Blind (Subject)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:• Ambulantní pacienti, u kterých je plánována artroskopie kolena, transuretrální resekce tumoru močového měchýře, ruční, gynekologická a celková chirurgie v krátké celkové paralyzované anestezii trvající méně než 2 hodiny (fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-II)

  • 18 až 65 let
  • Mallampati skóre méně než 3
  • thyromentální vzdálenost více než 6,5 cm
  • ústní otvor větší než 2,5 cm
  • index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m2;

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost 50 Kg
  • Těhotenství
  • Obtížné dýchací cesty
  • Nedávná anamnéza infekce horních cest dýchacích a bolestí v krku
  • Anamnéza refluxní choroby jícnu
  • ORL chirurgie
  • Laparoskopická chirurgie
  • Neschopnost porozumět Studijnímu informačnímu listu a poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strážce
Zařízení: Guardian Laryngeal Mask
Přístroj: Guardian Laryngeal Maska
Guardian Laryngeal Mask: The Guardian Laryngeal Mask (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Austrálie) je nový jednorázový extraglotický prostředek pro dýchací cesty na silikonové bázi, který tvoří těsnění s glottis pro ventilaci a s hypofarynxem pro ochranu dýchacích cest a poskytuje žaludeční drenážní port. Navíc má port pro odsávání materiálu z hypofaryngu a pilotní balónkový ventil, který neustále monitoruje tlak v manžetě. V následující randomizované, nezkřížené studii vyšetřovatelé testují, zda se tlaky prosakující orofaryngu liší mezi Guardian Laryngeal Mask a LMA proseal u paralyzovaných pacientů v anestezii.
Experimentální: Proseal
Zařízení: Laryngeální maska ​​Proseal Airway
Přístroj: Laryngeální maska ​​Proseal Airway
Laryngeální maska ​​Proseal Airway: Na silikonové bázi, opakovaně použitelná, upravená dorzální manžeta a drenážní trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak orofaryngeálního těsnění
Časové okno: 5 minut
To bude měřeno v celém rozsahu objemů manžety (0-40 ml) a při tlaku uvnitř manžety 60 cm H2O.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická poloha
Časové okno: 5 minut
To bude stanoveno fibroskopicky přes dýchací trubici v celém rozsahu objemů manžety a při tlaku uvnitř manžety 60 cm H2O.
5 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství vzduchu přidaného k udržení tlaku v manžetě 60 cm H20.
Časové okno: 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut
Přesnost indikátoru vnitřního tlaku v manžetě se posuzuje dokumentováním, které barevné pásmo indikátor zobrazuje při nafouknutí podle pokynů výrobce, a současně měřením číselného tlaku manžety pomocí standardního analogového tlakoměru manžety. Výrobce zdokumentoval, jaký tlakový rozsah má být označen každým ze tří barevných rozsahů.
30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Wang001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guardian Laryngeal Maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit