Confronto delle prestazioni cliniche della maschera laringea Guardian con LMA Proseal (Guardian)
10 gennaio 2015 aggiornato da: Haiyun Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Confronto delle prestazioni cliniche della maschera laringea Guardian con LMA Proseal - Uno studio prospettico, randomizzato, in cieco
Confrontare le caratteristiche di inserimento di 2 diversi dispositivi sopraglottici (Guardian LMA e Proseal LMA) e osservare eventuali complicanze associate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condizione:
Lo studio si concentra sul confronto tra la facilità di inserimento, la pressione di perdita orofaringea, la posizione delle fibre ottiche e la facilità di posizionamento del tubo gastrico tra Guardian LMA e LMA Proseal in pazienti paralizzati e anestetizzati.
Dispositivo: Guardian Laryngeal Mask Dispositivo: LMA Proseal
Tipo di studio:
Interventistico
Disegno dello studio:
Assegnazione: Classificazione degli endpoint randomizzati: Studio di efficacia Modello di intervento: Assegnazione parallela Mascheramento: Singolo cieco (soggetto)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: • Pazienti ambulatoriali programmati per sottoporsi ad artroscopia del ginocchio, resezione transuretrale del tumore della vescica, mano, chirurgia ginecologica e generale sotto una breve anestesia generale paralizzata di meno di 2 ore (American Society of Anesthesiologists stato fisico I-II)
- dai 18 ai 65 anni
- Mallampati segna meno di 3
- distanza tireomentale superiore a 6,5 cm
- apertura della bocca superiore a >2,5 cm
- un indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m2;
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo 50 kg
- Gravidanza
- Vie aeree difficili
- Storia recente di infezione del tratto respiratorio superiore e mal di gola
- Una storia di malattia da reflusso esofageo
- Chirurgia ORL
- Chirurgia laparoscopica
- Incapacità di comprendere il foglio informativo dello studio e di fornire un consenso scritto a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Custode
Dispositivo: maschera laringea del guardiano
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Guardian Laryngeal Mask: The Guardian Laryngeal Mask (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Australia) è un nuovo dispositivo extraglottico monouso a base di silicone che forma un sigillo con la glottide per la ventilazione e con l'ipofaringe per la protezione delle vie aeree, e fornisce una porta di drenaggio gastrico.
Inoltre, è dotato di una porta per l'aspirazione del materiale dall'ipofaringe e di una valvola a palloncino pilota che monitora costantemente la pressione all'interno della cuffia.
Nel seguente studio randomizzato, non incrociato, i ricercatori verificano se le pressioni di perdita orofaringea differivano tra la Guardian Laryngeal Mask e la LMA proseal in pazienti paralizzati e anestetizzati.
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Sperimentale: Proselo
Dispositivo: maschera laringea Proseal
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Maschera laringea Proseal Vie aeree: polsino dorsale e tubo di drenaggio modificati a base di silicone, riutilizzabili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione di tenuta orofaringea
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questo sarà misurato sull'intera gamma di volumi della cuffia (0-40 ml) e ad una pressione intracuffia di 60 cm H2O.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione anatomica
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questo sarà determinato per via fibroscopica attraverso il tubo delle vie aeree sull'intera gamma di volumi della cuffia e ad una pressione intracuffia di 60 cm H2O.
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5 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di aria aggiunta per mantenere la pressione del bracciale 60 cmH20.
Lasso di tempo: 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti
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L'accuratezza dell'indicatore di pressione intrinseca del bracciale viene valutata documentando la banda di colore visualizzata dall'indicatore quando gonfiato secondo le istruzioni del produttore e misurando contemporaneamente la pressione numerica del bracciale con un manometro analogico standard.
Il produttore ha documentato quale intervallo di pressione deve essere indicato da ciascuna delle tre gamme di colori.
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30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wang001
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