Comparação do Desempenho Clínico da Máscara Laríngea Guardian com LMA Proseal (Guardian)
10 de janeiro de 2015 atualizado por: Haiyun Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Comparação do desempenho clínico da máscara laríngea Guardian com LMA Proseal - uma perspectiva, estudo randomizado e cego
Comparar as características de inserção de 2 dispositivos supraglóticos diferentes (Guardian LMA e Proseal LMA) e observar quaisquer complicações associadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doença:
O estudo se concentra na comparação da facilidade de inserção, pressão de vazamento orofaríngeo, posição da fibra óptica e facilidade de colocação do tubo gástrico entre o Guardian LMA e o LMA Proseal em pacientes paralisados e anestesiados.
Dispositivo: Máscara Laríngea Guardian Dispositivo: LMA Proseal
Tipo de estudo:
intervencional
Design de estudo:
Alocação: Randomized Endpoint Classification: Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Mascaramento: Simples Cego (Indivíduo)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão:• Pacientes ambulatoriais programados para serem submetidos a artroscopia de joelho, ressecção transuretral de tumor de bexiga, mão, cirurgia ginecológica e geral sob anestesia geral paralisante curta de menos de 2 horas (estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists)
- 18 a 65 anos de idade
- Pontuação de Mallampati inferior a 3
- distância tireomentoniana maior que 6,5 cm
- abertura da boca superior a 2,5 cm
- um índice de massa corporal inferior a 35 kg/m2;
Critério de exclusão:
- Peso corporal 50kg
- Gravidez
- via aérea difícil
- História recente de infecção do trato respiratório superior e dor de garganta
- Uma história de doença do refluxo esofágico
- cirurgia otorrinolaringológica
- Cirurgia laparoscópica
- Incapacidade de entender a folha de informações do estudo e fornecer um consentimento por escrito para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guardião
Dispositivo: Máscara Laríngea Guardiã
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Guardian Laryngeal Mask: A Guardian Laryngeal Mask (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Austrália) é um novo dispositivo extraglótico de uso único baseado em silicone que forma uma vedação com a glote para ventilação e com a hipofaringe para proteção das vias aéreas, e fornece uma porta de drenagem gástrica.
Além disso, possui uma porta para sucção de material da hipofaringe e uma válvula de balão piloto que monitora constantemente a pressão intramanguito.
No seguinte estudo randomizado, não cruzado, os investigadores testaram se as pressões de vazamento orofaríngeo diferiam entre a máscara laríngea Guardian e a LMA proseal em pacientes paralisados e anestesiados.
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Experimental: Proseal
Dispositivo: Máscara Laríngea Proseal Via Aérea
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Proseal Laryngeal Mask Airway: à base de silicone, reutilizável, manguito dorsal modificado e tubo de drenagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de vedação orofaríngea
Prazo: 5 minutos
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Isso será medido em toda a faixa de volumes do manguito (0-40 ml) e a uma pressão intramanguito de 60 cm H2O.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição Anatômica
Prazo: 5 minutos
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Isso será determinado fibroscopicamente através do tubo da via aérea em toda a gama de volumes do manguito e a uma pressão interna do manguito de 60 cm H2O.
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5 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de ar adicionado para manter a pressão do manguito 60cmH20.
Prazo: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos
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A precisão do indicador de pressão intrínseca do manguito é avaliada documentando qual faixa colorida o indicador está exibindo quando inflado de acordo com as instruções do fabricante e medindo a pressão numérica do manguito ao mesmo tempo com um manômetro analógico padrão.
O fabricante documentou qual faixa de pressão deve ser indicada por cada uma das três faixas de cores.
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30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Wang001
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