Vergelijking van klinische prestaties van het Guardian-larynxmasker met LMA Proseal (Guardian)
10 januari 2015 bijgewerkt door: Haiyun Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Vergelijking van klinische prestaties van het Guardian-larynxmasker met LMA Proseal - een perspectief, gerandomiseerde, blinde studie
Vergelijken van insertiekenmerken van 2 verschillende supraglottische apparaten (Guardian LMA en Proseal LMA) en eventuele bijbehorende complicaties observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorwaarde:
De studie richt zich op de vergelijking van het inbrenggemak, de orofaryngeale lekdruk, de vezeloptische positie en het gemak van plaatsing van de maagsonde tussen de Guardian LMA en de LMA Proseal bij verlamde, verdoofde patiënten.
Apparaat: Guardian larynxmasker Apparaat: LMA Proseal
Studietype:
ingrijpend
Studieontwerp:
Toewijzing: gerandomiseerd Eindpuntclassificatie: Effectiviteitsonderzoek Interventiemodel: Parallelle toewijzing Maskering: enkelblind (proefpersoon)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: • Ambulante patiënten gepland voor artroscopie van de knie, transurethrale resectie van blaastumor, hand, gynaecologische en algemene chirurgie onder een korte algemene verlamde anesthesie van minder dan 2 uur (American Society of Anesthesiologists fysieke status I-II)
- 18 tot 65 jaar
- Mallampati scoort minder dan 3
- thyromentale afstand meer dan 6,5 cm
- mondopening meer dan >2,5 cm
- een body mass index van minder dan 35 kg/m2;
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht 50 Kg
- Zwangerschap
- Moeilijke luchtweg
- Recente geschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen en keelpijn
- Een geschiedenis van oesofageale refluxziekte
- KNO operatie
- Laparoscopische chirurgie
- Onvermogen om het studie-informatieblad te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voogd
Apparaat: Guardian larynxmasker
|
Guardian Laryngeal Mask: The Guardian Laryngeal Mask (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Australië) is een nieuw op siliconen gebaseerd extraglottisch luchtwegapparaat voor eenmalig gebruik dat een afdichting vormt met de glottis voor ventilatie en met de hypofarynx voor luchtwegbescherming, en biedt een maagdrainagepoort.
Bovendien heeft het een poort voor het opzuigen van materiaal uit de hypofarynx en een pilootballonventiel dat constant de druk binnen de manchet bewaakt.
In de volgende gerandomiseerde, niet-cross-over studie testen de onderzoekers of orofaryngeale lekdrukken verschilden tussen het Guardian Larynxmasker en de LMA-proseal bij verlamde, verdoofde patiënten.
|
|
Experimenteel: Proseal
Apparaat: Proseal Larynxmasker Luchtweg
|
Proseal larynxmasker Luchtweg: op siliconen gebaseerde, herbruikbare, gemodificeerde dorsale manchet en drainageslang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale afdichtingsdruk
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Dit wordt gemeten over het volledige bereik van manchetvolumes (0-40 ml) en bij een druk binnen de manchet van 60 cm H2O.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische Positie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Dit wordt fiberscopisch bepaald via de luchtwegslang over het volledige bereik van manchetvolumes en bij een intracuffdruk van 60 cm H2O.
|
5 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid lucht toegevoegd om manchetdruk 60 cmH20 te houden.
Tijdsspanne: 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten
|
De nauwkeurigheid van de intrinsieke manchetdrukindicator wordt beoordeeld door te documenteren welke kleurband de indicator weergeeft wanneer deze is opgeblazen volgens de instructies van de fabrikant, en tegelijkertijd de numerieke manchetdruk te meten met een standaard analoge manchetdrukmeter.
De fabrikant heeft gedocumenteerd welk drukbereik moet worden aangegeven door elk van de drie kleurbereiken.
|
30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Wang001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .