Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av klinisk ytelse av Guardian Laryngeal Mask med LMA Proseal (Guardian)

10. januar 2015 oppdatert av: Haiyun Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Sammenligning av klinisk ytelse av Guardian larynxmasken med LMA Proseal - et perspektiv, randomisert, blind studie

For å sammenligne innsettingsegenskapene til 2 forskjellige supraglottiske enheter (Guardian LMA og Proseal LMA) og for å observere eventuelle tilknyttede komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betingelse:

Studien fokuserer på sammenligning av enkel innsetting, orofaryngealt lekkasjetrykk, fiberoptisk posisjon og enkel plassering av mageslange mellom Guardian LMA og LMA Proseal hos lammede, bedøvede pasienter.

Enhet: Guardian Laryngeal Mask Enhet: LMA Proseal

Studietype:

Intervensjonell

Studere design:

Tildeling: Randomisert endepunktsklassifisering: Effektstudieintervensjonsmodell: Parallell tilordningsmaskering: Enkel blind (emne)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:• Ambulante pasienter som er planlagt til å gjennomgå kneartroskopi, transuretral reseksjon av blæretumor, hånd, gynekologisk og generell kirurgi under en kort generell lammet anestesi på mindre enn 2 timer (American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II)

  • 18 til 65 år
  • Mallampati score mindre enn 3
  • tyromental avstand mer enn 6,5 cm
  • munnåpning mer enn >2,5 cm
  • en kroppsmasseindeks mindre enn 35 kg/m2;

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt 50 kg
  • Svangerskap
  • Vanskelige luftveier
  • Nylig historie med øvre luftveisinfeksjon og sår hals
  • En historie med esophageal reflukssykdom
  • ØNH-kirurgi
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Manglende evne til å forstå studieinformasjonsarket og gi skriftlig samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verge
Enhet: Guardian larynxmaske
Enhet: Guardian larynxmaske
Guardian Laryngeal Mask: The Guardian Laryngeal Mask (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Australia) er en ny silikonbasert engangs ekstraglottisk luftveisenhet som danner en tetning med glottis for ventilasjon og med hypopharynx for luftveisbeskyttelse, og gir en gastrisk dreneringsport. I tillegg har den en port for oppsuging av materiale fra hypopharynx og en pilotballongventil som konstant overvåker intracuff-trykket. I den følgende randomiserte, ikke-kryssende studien, tester etterforskerne om orofaryngeal lekkasjetrykk var forskjellig mellom Guardian Laryngeal Mask og LMA proseal hos lammede, bedøvede pasienter.
Eksperimentell: Proseal
Enhet: Proseal Laryngeal Mask Airway
Enhet: Proseal larynxmaske luftveier
Proseal larynxmaske luftvei: Silisiumbasert, gjenbrukbar, modifisert ryggmansjett og dreneringsrør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt tetningstrykk
Tidsramme: 5 min
Dette vil bli målt over hele området av mansjettvolumer (0-40 ml) og ved et intracufftrykk på 60 cm H2O.
5 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk posisjon
Tidsramme: 5 min
Dette vil bli bestemt fiberskopisk via luftveisrøret over hele området av mansjettvolumer og ved et intracufftrykk på 60 cm H2O.
5 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde luft tilsatt for å holde mansjetttrykket 60 cmH20.
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter
Nøyaktigheten til den indre mansjetttrykkindikatoren vurderes ved å dokumentere hvilket fargebånd indikatoren viser når den blåses opp i henhold til produsentens instruksjoner, og måle det numeriske mansjetttrykket samtidig med en standard analog mansjetttrykkmåler. Produsenten har dokumentert hvilket trykkområde som er ment å angis med hvert av tre fargeområder.
30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2015

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Wang001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Guardian larynxmaske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere