Comparación del rendimiento clínico de la máscara laríngea Guardian con LMA Proseal (Guardian)
10 de enero de 2015 actualizado por: Haiyun Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Comparación del rendimiento clínico de la máscara laríngea Guardian con LMA Proseal: una perspectiva, aleatorizado, estudio ciego
Comparar las características de inserción de 2 dispositivos supraglóticos diferentes (Guardian LMA y Proseal LMA) y observar cualquier complicación asociada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Condición:
El estudio se centra en la comparación de la facilidad de inserción, la presión de fuga orofaríngea, la posición de la fibra óptica y la facilidad de colocación del tubo gástrico entre Guardian LMA y LMA Proseal en pacientes paralizados y anestesiados.
Dispositivo: Mascarilla laríngea Guardian Dispositivo: LMA Proseal
Tipo de estudio:
intervencionista
Diseño del estudio:
Asignación: Clasificación aleatoria del criterio de valoración: Modelo de intervención del estudio de eficacia: Enmascaramiento de asignación paralela: Ciego simple (sujeto)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: • Pacientes ambulatorios programados para someterse a artroscopia de rodilla, resección transuretral de tumor vesical, mano, cirugía ginecológica y general bajo anestesia general paralizada breve de menos de 2 horas (estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- 18 a 65 años de edad
- Puntuación de Mallampati inferior a 3
- distancia tiromentoniana mayor de 6,5 cm
- apertura de la boca más de > 2,5 cm
- un índice de masa corporal inferior a 35 kg/m2;
Criterio de exclusión:
- Peso corporal 50 kg
- El embarazo
- vía aérea difícil
- Antecedentes recientes de infección del tracto respiratorio superior y dolor de garganta.
- Antecedentes de enfermedad por reflujo esofágico
- cirugía ORL
- Cirugía laparoscópica
- Incapacidad para comprender la Hoja de información del estudio y proporcionar un consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guardián
Dispositivo: Máscara laríngea Guardian
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Máscara laríngea Guardian: La máscara laríngea Guardian (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Australia) es un nuevo dispositivo extraglótico de vía aérea de un solo uso a base de silicona que forma un sello con la glotis para la ventilación y con la hipofaringe para la protección de las vías respiratorias, y proporciona un puerto de drenaje gástrico.
Además, tiene un puerto para succionar material de la hipofaringe y una válvula de globo piloto que monitorea constantemente la presión dentro del manguito.
En el siguiente estudio aleatorizado, no cruzado, los investigadores probaron si las presiones de fuga orofaríngea diferían entre Guardian Laryngeal Mask y LMA proseal en pacientes paralizados y anestesiados.
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Experimental: Proseal
Dispositivo: Mascarilla laríngea Proseal Airway
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Mascarilla laríngea Proseal para vías respiratorias: tubo de drenaje y manguito dorsal modificado, reutilizable y con base de silicona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión del sello orofaríngeo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Esto se medirá en todo el rango de volúmenes del manguito (0-40 ml) y con una presión intramanguito de 60 cm H2O.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posición anatómica
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Esto se determinará fibroscópicamente a través del tubo de vía aérea en todo el rango de volúmenes del manguito y con una presión intramanguito de 60 cm H2O.
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5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de aire añadida para mantener la presión del manguito en 60 cmH20.
Periodo de tiempo: 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos
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La precisión del indicador de presión intrínseca del manguito se evalúa documentando qué banda de color muestra el indicador cuando se infla de acuerdo con las instrucciones del fabricante y midiendo la presión numérica del manguito al mismo tiempo con un manómetro analógico estándar.
El fabricante ha documentado qué rango de presión debe indicar cada uno de los tres rangos de color.
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30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Wang001
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