Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинических характеристик ларингеальной маски Guardian с LMA Proseal (Guardian)

10 января 2015 г. обновлено: Haiyun Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Сравнение клинических характеристик ларингеальной маски Guardian с LMA Proseal — перспективное, рандомизированное, слепое исследование

Сравнить характеристики введения двух различных надгортанных устройств (Guardian LMA и Proseal LMA) и наблюдать за любыми сопутствующими осложнениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Состояние:

Основное внимание в исследовании уделяется сравнению простоты введения, давления утечки в ротоглотке, положения оптоволокна и простоты установки желудочного зонда между Guardian LMA и LMA Proseal у парализованных пациентов под наркозом.

Устройство: Гортанная маска Guardian Устройство: LMA Proseal

Тип исследования:

Интервенционный

Дизайн исследования:

Распределение: рандомизированная классификация конечной точки: модель вмешательства в исследовании эффективности: параллельное назначение маскирование: одиночное слепое (субъект)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:• Амбулаторные пациенты, которым запланирована артроскопия коленного сустава, трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря, ручная, гинекологическая и общая хирургия под короткой общей парализованной анестезией менее 2 часов (физический статус Американского общества анестезиологов I-II)

  • от 18 до 65 лет
  • Маллампати набрал меньше 3 баллов
  • тироментальное расстояние более 6,5 см
  • открытие рта более чем на 2,5 см
  • индекс массы тела менее 35 кг/м2;

Критерий исключения:

  • Масса тела 50 кг
  • Беременность
  • Трудные дыхательные пути
  • Недавняя история инфекции верхних дыхательных путей и ангины
  • Эзофагеальная рефлюксная болезнь в анамнезе
  • ЛОР хирургия
  • Лапароскопическая хирургия
  • Неспособность понять информационный лист исследования и предоставить письменное согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Страж
Устройство: ларингеальная маска стража
Устройство: Гортанная маска стража
Guardian Laryngeal Mask: The Guardian Laryngeal Mask (Ultimate Medical Pty Ltd, Ричмонд, Вик, Австралия) представляет собой новое одноразовое устройство для доступа к надгортанным путям на силиконовой основе, которое образует уплотнение с голосовой щелью для вентиляции и с гортаноглоткой для защиты дыхательных путей, а также обеспечивает дренажный порт желудка. Кроме того, он имеет порт для аспирации материала из гортаноглотки и пилотный баллонный клапан, который постоянно контролирует давление внутри манжеты. В следующем рандомизированном неперекрестном исследовании исследователи проверяют, различались ли значения давления утечки в ротоглотке между ларингеальной маской Guardian и проплойкой LMA у парализованных пациентов под наркозом.
Экспериментальный: Пропечать
Устройство: Гортанная маска Proseal Airway
Устройство: Ларингеальная маска Proseal Airway
Proseal Laryngeal Mask Airway: силиконовая, многоразовая, модифицированная спинная манжета и дренажная трубка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление ротоглоточного уплотнения
Временное ограничение: 5 мин
Это будет измерено во всем диапазоне объемов манжеты (0-40 мл) и при давлении внутри манжеты 60 см H2O.
5 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомическое положение
Временное ограничение: 5 мин
Это будет определяться фиброскопически через воздуховод во всем диапазоне объемов манжеты и при давлении внутри манжеты 60 см H2O.
5 мин

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество воздуха, добавляемого для поддержания давления в манжете 60 см H20.
Временное ограничение: 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут
Точность внутреннего индикатора давления в манжете оценивается путем документирования того, какую цветовую полосу показывает индикатор при накачивании в соответствии с инструкциями производителя, и одновременного измерения числового давления в манжете с помощью стандартного аналогового манометра. Производитель задокументировал, какой диапазон давления обозначается каждым из трех цветовых диапазонов.
30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Wang001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гортанная маска стража

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться