Vergleich der klinischen Leistung der Guardian Larynxmaske mit LMA Proseal (Guardian)
10. Januar 2015 aktualisiert von: Haiyun Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Vergleich der klinischen Leistung der Guardian-Larynxmaske mit LMA Proseal – eine perspektivische, randomisierte Blindstudie
Vergleich der Einführeigenschaften von zwei verschiedenen supraglottischen Geräten (Guardian LMA und Proseal LMA) und Beobachtung etwaiger damit verbundener Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zustand:
Die Studie konzentriert sich auf den Vergleich der Einfachheit des Einführens, des oropharyngealen Leckdrucks, der faseroptischen Position und der Leichtigkeit der Platzierung einer Magensonde zwischen dem Guardian LMA und dem LMA Proseal bei gelähmten, anästhesierten Patienten.
Gerät: Guardian Kehlkopfmaske Gerät: LMA Proseal
Studientyp:
Interventionell
Studiendesign:
Zuordnung: Randomisierte Endpunktklassifizierung: Wirksamkeitsstudie Interventionsmodell: Parallele Zuweisung Maskierung: Einzelblind (Subjekt)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Ambulante Patienten, bei denen eine Kniearthroskopie, eine transurethrale Resektion eines Blasentumors, eine handchirurgische, gynäkologische und allgemeine Operation unter einer kurzen Vollnarkose von weniger als 2 Stunden geplant ist (Physikstatus I–II der American Society of Anaesthesiologists)
- 18 bis 65 Jahre alt
- Mallampati erzielt weniger als 3 Punkte
- Schilddrüsenabstand mehr als 6,5 cm
- Mundöffnung mehr als >2,5 cm
- ein Body-Mass-Index von weniger als 35 kg/m2;
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht 50 kg
- Schwangerschaft
- Schwierige Atemwege
- Jüngste Vorgeschichte von Infektionen der oberen Atemwege und Halsschmerzen
- Eine Vorgeschichte von Refluxkrankheit der Speiseröhre
- HNO-Chirurgie
- Laparoskopische Chirurgie
- Unfähigkeit, das Studieninformationsblatt zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wächter
Gerät: Guardian Kehlkopfmaske
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Guardian Laryngeal Mask: Die Guardian Laryngeal Mask (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Australien) ist ein neues extraglottisches Einweg-Atemwegsgerät auf Silikonbasis, das eine Abdichtung mit der Glottis zur Belüftung und mit dem Hypopharynx zum Schutz der Atemwege bildet Bietet einen Magendrainageanschluss.
Darüber hinaus verfügt es über einen Anschluss zum Absaugen von Material aus dem Hypopharynx und ein Pilotballonventil, das den Druck innerhalb der Manschette ständig überwacht.
In der folgenden randomisierten Nicht-Crossover-Studie testen die Forscher, ob sich die oropharyngealen Leckdrücke zwischen der Guardian-Laryngealmaske und der LMA-Proseal bei gelähmten, anästhesierten Patienten unterscheiden.
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Experimental: Prosaal
Gerät: Proseal Larynxmaske Airway
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Proseal Larynxmaske Atemwege: Wiederverwendbare, modifizierte Rückenmanschette und Drainageschlauch auf Silikonbasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oropharyngealer Dichtungsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dies wird über den gesamten Manschettenvolumenbereich (0–40 ml) und bei einem Manschetteninnendruck von 60 cm H2O gemessen.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomische Position
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dies wird faseroskopisch über den Atemwegstubus über den gesamten Manschettenvolumenbereich und bei einem Manschetteninnendruck von 60 cm H2O bestimmt.
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5 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zugesetzte Luftmenge, um den Manschettendruck auf 60 cmH20 zu halten.
Zeitfenster: 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten
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Die Genauigkeit des intrinsischen Manschettendruckindikators wird beurteilt, indem dokumentiert wird, welches Farbband der Indikator anzeigt, wenn er gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgeblasen wird, und gleichzeitig der numerische Manschettendruck mit einem standardmäßigen analogen Manschettendruckmesser gemessen wird.
Der Hersteller hat dokumentiert, welcher Druckbereich durch jeden der drei Farbbereiche angezeigt werden soll.
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30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Wang001
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