Porównanie skuteczności klinicznej maski krtaniowej Guardian z maską LMA Proseal (Guardian)
10 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Haiyun Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Porównanie skuteczności klinicznej maski krtaniowej Guardian z maską LMA Proseal — perspektywiczne, randomizowane badanie zaślepione
Porównanie charakterystyk wprowadzania 2 różnych urządzeń nadgłośniowych (Guardian LMA i Proseal LMA) oraz obserwacja ewentualnych powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan : schorzenie:
Badanie koncentruje się na porównaniu łatwości wprowadzania, ciśnienia wycieku z jamy ustnej i gardła, pozycji światłowodu i łatwości umieszczenia sondy żołądkowej między LMA Guardian a LMA Proseal u sparaliżowanych, znieczulonych pacjentów.
Urządzenie: maska krtaniowa Guardian Urządzenie: LMA Proseal
Typ studiów:
Interwencyjne
Projekt badania:
Alokacja: Randomizowana Klasyfikacja punktu końcowego: Badanie skuteczności Model interwencji: Przypisanie równoległe Maskowanie: Pojedyncza ślepa próba (osoba)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: • Pacjenci ambulatoryjni zakwalifikowani do artroskopii stawu kolanowego, przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego, chirurgii ręki, ginekologicznej i ogólnej w krótkim znieczuleniu ogólnym do paraliżu, trwającym mniej niż 2 godziny (stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
- od 18 do 65 lat
- Wynik Mallampati poniżej 3
- odległość tarczowo-bródkowa większa niż 6,5 cm
- otwarcie ust większe niż >2,5 cm
- wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m2;
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała 50 kg
- Ciąża
- Trudne drogi oddechowe
- Najnowsza historia infekcji górnych dróg oddechowych i bólu gardła
- Historia choroby refluksowej przełyku
- chirurgia laryngologiczna
- Chirurgia laparoskopowa
- Niemożność zrozumienia Karty Informacyjnej Badania i wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opiekun
Urządzenie: Maska krtaniowa Guardian
|
Guardian Laryngeal Mask: The Guardian Laryngeal Mask (Ultimate Medical Pty Ltd, Richmond, Vic, Australia) jest nowym, jednorazowym, pozagłośniowym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych na bazie silikonu, które tworzy uszczelnienie z głośnią w celu wentylacji i z krtanią dolną w celu ochrony dróg oddechowych oraz zapewnia port drenażu żołądka.
Ponadto posiada port do odsysania materiału z gardła dolnego oraz zawór balonu pilotowego, który stale monitoruje ciśnienie wewnątrz mankietu.
W poniższym randomizowanym badaniu bez krzyżowania badacze sprawdzają, czy ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła różni się między maską krtaniową Guardian a LMA proseal u sparaliżowanych, znieczulonych pacjentów.
|
|
Eksperymentalny: Proseal
Urządzenie: maska krtaniowa Proseal do dróg oddechowych
|
Proseal Maska krtaniowa do dróg oddechowych: na bazie silikonu, wielokrotnego użytku, zmodyfikowany mankiet grzbietowy i rurka drenażowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie uszczelnienia ustno-gardłowego
Ramy czasowe: 5 minut
|
Będzie to mierzone w pełnym zakresie objętości mankietu (0-40 ml) i przy ciśnieniu wewnątrz mankietu 60 cm H2O.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja anatomiczna
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zostanie to określone fiberoskopowo przez rurkę powietrzną w całym zakresie objętości mankietu i przy ciśnieniu wewnątrz mankietu 60 cm H2O.
|
5 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość powietrza dodawanego w celu utrzymania ciśnienia w mankiecie 60 cmH20.
Ramy czasowe: 30 minut, 60 minut, 90 minut i 120 minut
|
Dokładność wewnętrznego wskaźnika ciśnienia w mankiecie ocenia się, dokumentując, który pasek koloru wyświetla wskaźnik po napompowaniu zgodnie z instrukcjami producenta, oraz mierząc jednocześnie numeryczne ciśnienie w mankiecie za pomocą standardowego manometru analogowego.
Producent udokumentował, jaki zakres ciśnienia ma oznaczać każdy z trzech zakresów kolorystycznych.
|
30 minut, 60 minut, 90 minut i 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wang001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .