帝王切開後の 2 つの異なる用量のオキシトシンによる凝固の変化を評価するためのトロンボエラストメトリー (ROTEM) の使用
2015年12月14日 更新者：Duke University
この研究の目的は、帝王切開後に 2 つの異なる用量のオキシトシンを投与された健康な患者に見られる血液凝固の違いを評価することです。
第 2 の目的は、2 回のオキシトシン投与による血圧の変化、吐き気と嘔吐の割合、失血量の違いを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 年齢 18 歳以上
- 働かない女性
- 脊椎麻酔下でのプファンネンシュティール切開による帝王切開出産
- ASA I-III
除外基準:
- 身長 <5'0"
- フェニレフリンに対するアレルギー
- 顕著な機能制限を伴う妊娠中の重度の心疾患
- NSAIDS、アスピリン、またはその他の抗凝固薬を受けている女性
- -帝王切開後30日以内に治験薬を含む別の研究に被験者が登録されている
- 研究データ収集に協力する能力を損なう可能性のあるその他の身体的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：低用量オキシトシン点滴
オキシトシンは、胎児分娩後に臍帯クランプで開始し、合計 30 分間継続して、0.33 単位/分の速度で静脈内注入として投与されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：高用量のオキシトシン点滴
オキシトシンは、胎児分娩後に臍帯クランプで開始し、合計 30 分間継続して、1.33 単位/分の速度で静脈内注入として投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ROTEM によって評価された凝固
時間枠：オキシトシン点滴開始から30分後
|
オキシトシン点滴開始から30分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
オキシトシンによって心拍出量が変化する
時間枠：手術開始からオキシトシン注入開始30分後まで
|
手術開始からオキシトシン注入開始30分後まで
|
|
オキシトシンによる吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術開始からオキシトシン開始後30分まで
|
手術開始からオキシトシン開始後30分まで
|
|
オキシトシンの異なる用量での推定失血量
時間枠：手術終了後
|
手術終了後
|
|
オキシトシンによる血圧の変化
時間枠：手術開始からオキシトシン開始後30分まで
|
手術開始からオキシトシン開始後30分まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Solomon C, Collis RE, Collins PW. Haemostatic monitoring during postpartum haemorrhage and implications for management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):851-63. doi: 10.1093/bja/aes361. Epub 2012 Oct 16.
- George RB, McKeen D, Chaplin AC, McLeod L. Up-down determination of the ED(90) of oxytocin infusions for the prevention of postpartum uterine atony in parturients undergoing Cesarean delivery. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):578-82. doi: 10.1007/s12630-010-9297-1. Epub 2010 Mar 18.
- Balki M, Erik-Soussi M, Kingdom J, Carvalho JC. Oxytocin pretreatment attenuates oxytocin-induced contractions in human myometrium in vitro. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):552-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d347.
- Tita AT, Szychowski JM, Rouse DJ, Bean CM, Chapman V, Nothern A, Figueroa D, Quinn R, Andrews WW, Hauth JC. Higher-dose oxytocin and hemorrhage after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Feb;119(2 Pt 1):293-300. doi: 10.1097/AOG.0b013e318242da74.
- Butwick A, Harter S. An in vitro investigation of the coagulation effects of exogenous oxytocin using thromboelastography in healthy parturients. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):323-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222a82. Epub 2011 Jun 3.
- Neuenschwander S, Pliska V. Effects of neurohypophyseal hormone analogues on blood clotting factor VIII and fibrinolytic activity in sheep. Eur J Pharmacol. 1997 Apr 4;323(2-3):205-13. doi: 10.1016/s0014-2999(97)00036-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。