El uso de la tromboelastometría (ROTEM) para evaluar los cambios en la coagulación con dos dosis diferentes de oxitocina después del parto por cesárea
14 de diciembre de 2015 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es evaluar las diferencias en la coagulación de la sangre observadas en pacientes sanas que recibieron dos dosis diferentes de oxitocina después de un parto por cesárea.
Los objetivos secundarios son evaluar los cambios en la presión arterial, las tasas de náuseas y vómitos y las diferencias en la pérdida de sangre con las dos dosis separadas de oxitocina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Edad > o = 18 años
- Mujeres no trabajadoras
- parto por cesárea bajo anestesia espinal con incisión de pfannenstiel
- ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Altura <5'0"
- Alergia a la fenilefrina
- Enfermedad cardiaca grave en el embarazo con limitaciones funcionales marcadas
- Mujeres que reciben AINE, aspirina u otros anticoagulantes
- Inscripción de sujetos en otro estudio que involucre un medicamento del estudio dentro de los 30 días posteriores al parto por cesárea
- Otra condición física o psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de cooperar con la recopilación de datos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión de oxitocina en dosis bajas
La oxitocina se administrará como una infusión intravenosa a una velocidad de 0,33 unidades/min, comenzando después del parto fetal al pinzar el cordón umbilical y continuando durante un total de 30 minutos.
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Comparador activo: Infusión de altas dosis de oxitocina
La oxitocina se administrará como una infusión intravenosa a una velocidad de 1,33 unidades/min, comenzando después del parto fetal al pinzar el cordón umbilical y continuando durante un total de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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coagulación evaluada por ROTEM
Periodo de tiempo: 30 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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30 minutos después de iniciada la infusión de oxitocina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en el gasto cardiaco con oxitocina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta 30 min después de iniciada la infusión de oxitocina
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desde el inicio de la cirugía hasta 30 min después de iniciada la infusión de oxitocina
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incidencia de náuseas y vómitos con oxitocina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta 30 minutos después del inicio de la oxitocina
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desde el inicio de la cirugía hasta 30 minutos después del inicio de la oxitocina
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pérdida de sangre estimada con diferentes dosis de oxitocina
Periodo de tiempo: al finalizar la cirugía
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al finalizar la cirugía
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cambios en la presión arterial con oxitocina
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta 30 minutos después del inicio de la oxitocina
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desde el inicio de la cirugía hasta 30 minutos después del inicio de la oxitocina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Solomon C, Collis RE, Collins PW. Haemostatic monitoring during postpartum haemorrhage and implications for management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):851-63. doi: 10.1093/bja/aes361. Epub 2012 Oct 16.
- George RB, McKeen D, Chaplin AC, McLeod L. Up-down determination of the ED(90) of oxytocin infusions for the prevention of postpartum uterine atony in parturients undergoing Cesarean delivery. Can J Anaesth. 2010 Jun;57(6):578-82. doi: 10.1007/s12630-010-9297-1. Epub 2010 Mar 18.
- Balki M, Erik-Soussi M, Kingdom J, Carvalho JC. Oxytocin pretreatment attenuates oxytocin-induced contractions in human myometrium in vitro. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):552-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297d347.
- Tita AT, Szychowski JM, Rouse DJ, Bean CM, Chapman V, Nothern A, Figueroa D, Quinn R, Andrews WW, Hauth JC. Higher-dose oxytocin and hemorrhage after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Feb;119(2 Pt 1):293-300. doi: 10.1097/AOG.0b013e318242da74.
- Butwick A, Harter S. An in vitro investigation of the coagulation effects of exogenous oxytocin using thromboelastography in healthy parturients. Anesth Analg. 2011 Aug;113(2):323-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182222a82. Epub 2011 Jun 3.
- Neuenschwander S, Pliska V. Effects of neurohypophyseal hormone analogues on blood clotting factor VIII and fibrinolytic activity in sheep. Eur J Pharmacol. 1997 Apr 4;323(2-3):205-13. doi: 10.1016/s0014-2999(97)00036-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00051122
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