カルチノイド症候群治療のためのテロトリスタット エチプラート (TELECAST)
2018年1月26日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
カルチノイド症候群患者におけるテロトリスタット エチプラート (LX1606) の安全性と有効性を評価する第 3 相無作為化プラセボ対照多施設二重盲検試験
この研究の目的は、治療に伴う有害事象の発生率および 5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA) レベルに対するテロトリスタット エチプラートとプラセボの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Lexicon Investigational Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Lexicon Investigational Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Lexicon Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Lexicon Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Lexicon Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Lexicon Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- Lexicon Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Lexicon Investigational Site
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Basingstoke Hampshire、イギリス、RG249NA
- Lexicon Investigational Site
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Coventry、イギリス、CV22DX
- Lexicon Investigational Site
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London、イギリス、SE59RS
- Lexicon Investigational Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- Lexicon Investigational Site
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London、イギリス、W12 OHS
- Lexicon Investigational Site
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Manchester、イギリス、M204BX
- Lexicon Investigational Site
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Lexicon Investigational Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Lexicon Investigational Site
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Noord Brahant、オランダ、5631BM
- Lexicon Investigational Site
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Lexicon Investigative Site
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066X
- Lexicon Investigational Site
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Lexicon Investigational Site
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New South Wales
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Kogara、New South Wales、オーストラリア、2217
- Lexicon Investigational Site
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Lexicon Investigational Site
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Lexicon Investigational Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Lexicon Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N2
- Lexicon Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B0J1N0
- Lexicon Investigational Site
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Lexicon Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Lexicon Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08907
- Lexicon Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- Lexicon Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- Lexicon Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41013
- Lexicon Investigational Site
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Lexicon Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Lexicon Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Lexicon Investigational Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Lexicon Investigational Site
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Lubeck、ドイツ、23538
- Lexicon Investigational Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Lexicon Investigational Site
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Marburg、ドイツ、35043
- Lexicon Investigational Site
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Munich、ドイツ、81377
- Lexicon Investigational Site
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Neuss、ドイツ、41464
- Lexicon Investigational Site
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Clichy、フランス、92118
- Lexicon Investigational Site
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Lille、フランス、59037
- Lexicon Investigational Site
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Lyon、フランス、69347
- Lexicon Investigational Site
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Marseille、フランス、13385
- Lexicon Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67098
- Lexicon Investigational Site
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Villejuif、フランス、94805
- Lexicon Investigational Site
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Lexicon Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- Lexicon Investigational Site
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Yvoir、ベルギー、5530
- Lexicon Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- 生殖能力のあるすべての患者は、研究中およびフォローアップ訪問後12週間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 病理組織学的に確認された高分化型の転移性神経内分泌腫瘍
- -カルチノイド症候群の記録された歴史
- -患者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
除外基準:
- カルチノイド症候群以外の状態に起因する下痢の存在。
- 1日12回以上の水様便の存在
- -スクリーニング時のクロストリジウム・ディフィシルの腸内病原体、病原性卵子または寄生虫の陽性便検査
- Karnofsky Performance Status ≤ 60%
- -治験責任医師が容認できないとみなす臨床的に重要な検査室、病歴、または身体検査所見の存在
- 短腸症候群の病歴
- -スクリーニングから2年以内の便秘の病歴
- -スクリーニングからの平均余命<12か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テロトリスタットエチプレート250mg
3 ～ 4 週間の慣らし期間の後、参加者は無作為に 250 mg のテロトリスタット エチプラート錠 1 個とプラセボ マッチング テロトリスタット エチプラート錠 1 個を 1 日 3 回 12 週間投与され、その後 36 週間の非盲検延長期間が続きました。
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テロトリスタット エチプラート錠
他の名前：
プラセボ マッチング テロトリスタット エチプラート錠
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実験的：テロトリスタットエチプレート500mg
3 ～ 4 週間の慣らし期間の後、参加者は 1 錠の 250 mg テロトリスタット エチプラート タブレットと 1 錠のプラセボ マッチング テロトリスタット エチプラート タブレットを 1 週間 1 日 3 回投与されるように無作為に割り付けられ、続いて 2 錠の 250 mg テロトリスタット エチプラート タブレットが 3 回投与されました。 12 週間の二重盲検治療期間中の 11 週間、毎日、36 週間の非盲検延長期間が続きます。
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テロトリスタット エチプラート錠
他の名前：
プラセボ マッチング テロトリスタット エチプラート錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
3 ～ 4 週間の慣らし期間の後、参加者は無作為に割り付けられ、プラセボと一致する 2 つのテロトリスタット エチプレート錠剤が 1 日 3 回、12 週間投与され、その後 36 週間の非盲検延長期間が続きました。
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プラセボ マッチング テロトリスタット エチプラート錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検治療期間中に治療に伴う有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：二重盲検治療期間（最大17.1週間）における治験薬の最終投与から30日以内の治験薬の初回投与
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有害事象 (AE) は、薬物に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的発生として定義されました。
TEAE は、1 日目の無作為化治療の初回投与後に報告された AE でした。
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二重盲検治療期間（最大17.1週間）における治験薬の最終投与から30日以内の治験薬の初回投与
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プライマリ: 尿中 5-ヒドロキシインドール酢酸 (u5-HIAA) レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
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u5-HIAA は、神経内分泌腫瘍 (NET) 活動を評価するために臨床で使用される標準的な検査であり、24 時間の尿検体として収集されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週間
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非盲検延長期間中に治療に伴う有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：非盲検延長期間（最長52.6週間）における治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の30日以内
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有害事象 (AE) は、薬物に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的発生として定義されました。
TEAE は、1 日目の無作為化治療の初回投与後に報告された AE でした。
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非盲検延長期間（最長52.6週間）における治験薬の初回投与から治験薬の最終投与の30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間にわたって平均された 1 日あたりの排便回数 (BM) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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参加者は、毎日の日記に 1 日あたりの排便回数を記録しました。
1 日あたりの BM の総数は、12 週間にわたって平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週間
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すべての時点で平均された便の形態/一貫性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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参加者は、Bristol Stool Form Scale を使用して BM の便の形/一貫性を評価しました。ここで、1=硬い塊から 7=水っぽい液体まで。
毎日のスコアは、12 週間にわたって平均化されました。
マイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週間
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すべての時点で平均された毎日の皮膚紅潮エピソード数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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参加者は、日誌に 1 日あたりの紅潮エピソードの数を記録しました。
1 日あたりの紅潮エピソードの総数は、12 週間にわたって平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週間
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すべての時点で平均化された腹痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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参加者は、毎日の日記に腹痛を記録しました。
参加者は、11 点の数値評価スケールを使用して腹痛のレベルを評価しました。ここで、0 = 痛みなし～10 = 今まで経験した中で最悪の痛み。
平均的な毎日の腹痛は、12 週間にわたって平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週間
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すべての時点で平均されたカルチノイド症候群の症状の治療に使用されるレスキュー短時間作用型ソマトスタチン類似体（SSA）の頻度の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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参加者が症状をコントロールするために SSA を使用したレスキューを使用した頻度 (回数) を日誌に記録しました。
SSA によるレスキュー治療の 1 日あたりの回数は、12 週間にわたって平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化 (SSA の使用が少ない) は改善を示します。
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインでSSA療法を受けていなかった参加者における、12週間の二重盲検期間にわたって平均された毎日のBM数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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参加者は、毎日の日記に 1 日あたりの排便回数を記録しました。
1 日あたりの BM の総数は、12 週間にわたって平均化されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pablo LaPuerta, MD、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Srirajaskanthan R, Pavel M, Kulke M, Clement D, Houchard A, Keeber L, Weickert MO. Weight Maintenance up to 48 Weeks in Patients With Carcinoid Syndrome Treated With Telotristat Ethyl: Pooled Data From the Open-Label Extensions of the Phase III Clinical Trials TELESTAR and TELECAST. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1779-1785. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.014. Epub 2021 Sep 28.
- Dillon JS, Kulke MH, Horsch D, Anthony LB, Warner RRP, Bergsland E, Welin S, O'Dorisio TM, Kunz PL, McKee C, Lapuerta P, Banks P, Pavel M. Time to Sustained Improvement in Bowel Movement Frequency with Telotristat Ethyl: Analyses of Phase III Studies in Carcinoid Syndrome. J Gastrointest Cancer. 2021 Mar;52(1):212-221. doi: 10.1007/s12029-020-00375-2.
- Pavel M, Gross DJ, Benavent M, Perros P, Srirajaskanthan R, Warner RRP, Kulke MH, Anthony LB, Kunz PL, Horsch D, Weickert MO, Lapuerta P, Jiang W, Kassler-Taub K, Wason S, Fleming R, Fleming D, Garcia-Carbonero R. Telotristat ethyl in carcinoid syndrome: safety and efficacy in the TELECAST phase 3 trial. Endocr Relat Cancer. 2018 Mar;25(3):309-322. doi: 10.1530/ERC-17-0455. Epub 2018 Jan 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月11日
一次修了 (実際)
2016年3月29日
研究の完了 (実際)
2016年3月29日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LX1606.1-303-CS
- LX1606.303 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
- 2013-001543-31 (EudraCT番号)
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