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Telotristat Etiprat zur Therapie des Karzinoidsyndroms (TELECAST)

26. Januar 2018 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Telotristat Etiprat (LX1606) bei Patienten mit Karzinoidsyndrom

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Telotristat Etiprat im Vergleich zu Placebo auf das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und auf die Spiegel von 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, Australien, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, Deutschland, 41464
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69347
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • Niederlande
      • Noord Brahant, Niederlande, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Lexicon Investigative Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066X
        • Lexicon Investigational Site
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Lexicon Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 12 Wochen nach dem Nachsorgetermin eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Histopathologisch bestätigter, gut differenzierter metastasierter neuroendokriner Tumor
  • Dokumentierte Vorgeschichte des Karzinoidsyndroms
  • Der Patient ist in der Lage und willens, vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Durchfall, der auf einen anderen Zustand als das Karzinoidsyndrom zurückzuführen ist.
  • Vorhandensein von 12 oder mehr wässrigen Stuhlgängen pro Tag
  • Positive Stuhluntersuchung auf Darmpathogene, pathogene Eizellen oder Parasiten von Clostridium difficile beim Screening
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≤ 60 %
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Labor-, Anamnese- oder körperlichen Untersuchungsbefunden, die vom Ermittler als inakzeptabel erachtet werden
  • Eine Geschichte des Kurzdarmsyndroms
  • Vorgeschichte von Verstopfung innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  • Lebenserwartung < 12 Monate ab Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 250 mg Telotristat Etiprat
Nach einer 3- bis 4-wöchigen Anlaufphase wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten 12 Wochen lang dreimal täglich eine 250-mg-Telotristat-Etiprat-Tablette und eine Placebo-entsprechende Telotristat-Etiprat-Tablette, gefolgt von einer 36-wöchigen unverblindeten Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Telotristat Etiprat
Telotristat Etiprat Tabletten
Andere Namen:
  • LX1606
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Tabletten
Experimental: 500 mg Telotristat Etiprat
Nach einer 3- bis 4-wöchigen Einlaufphase erhielten die Teilnehmer randomisiert eine 250-mg-Telotristat-Etiprat-Tablette und eine Placebo-entsprechende Telotristat-Etiprat-Tablette, die dreimal täglich für eine Woche verabreicht wurden, gefolgt von zwei 250-mg-Telotristat-Etiprat-Tabletten, die dreimal verabreicht wurden täglich für 11 Wochen in der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase, gefolgt von einer 36-wöchigen unverblindeten Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Telotristat Etiprat
Telotristat Etiprat Tabletten
Andere Namen:
  • LX1606
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer 3- bis 4-wöchigen Anlaufphase wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten 12 Wochen lang dreimal täglich zwei Placebo-entsprechende Telotristat-Etiprat-Tabletten, gefolgt von einer 36-wöchigen unverblindeten Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Telotristat-Etiprat-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im doppelblinden Behandlungszeitraum (bis zu 17,1 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein TEAE war ein UE, das nach der ersten Dosis einer randomisierten Behandlung an Tag 1 berichtet wurde.
Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im doppelblinden Behandlungszeitraum (bis zu 17,1 Wochen)
Primär: Prozentuale Veränderung der 5-Hydroxyindolessigsäure (u5-HIAA)-Werte im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
u5-HIAA ist ein Standardtest, der in der klinischen Praxis zur Beurteilung der Aktivität von neuroendokrinen Tumoren (NET) verwendet wird und als 24-Stunden-Urinprobe gesammelt wird. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Open-Label-Verlängerungszeitraum
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im Open-Label-Verlängerungszeitraum (bis zu 52,6 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein TEAE war ein UE, das nach der ersten Dosis einer randomisierten Behandlung an Tag 1 berichtet wurde.
Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im Open-Label-Verlängerungszeitraum (bis zu 52,6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Stuhlgänge (BMs) pro Tag gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnitt über 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Teilnehmer notierten die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag in einem täglichen Tagebuch. Die Gesamtzahl der BMs pro Tag wurde über den Zeitraum von 12 Wochen gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Stuhlform/-konsistenz gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über alle Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Teilnehmer bewerteten die Stuhlform/Konsistenz eines BM anhand der Bristol-Stuhlformskala, wobei: 1 = harte Klumpen bis 7 = wässrige Flüssigkeit. Die Tageswerte wurden über den Zeitraum von 12 Wochen gemittelt. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Anzahl täglicher Hautrötungsepisoden gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über alle Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Teilnehmer notierten die Anzahl der täglichen Flush-Episoden pro Tag in einem täglichen Tagebuch. Die Gesamtzahl der Hitzewallungen pro Tag wurde über den Zeitraum von 12 Wochen gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen
Über alle Zeitpunkte gemittelte Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Teilnehmer notierten Bauchschmerzen in einem täglichen Tagebuch. Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß aller Bauchschmerzen anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei: 0 = keine Schmerzen bis 10 = die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen. Die durchschnittlichen täglichen Bauchschmerzen wurden über den Zeitraum von 12 Wochen gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen
Änderung in der Häufigkeit der Anwendung von schnell wirkendem Somatostatin-Analogon (SSA) zur Behandlung von Symptomen des Karzinoidsyndroms, gemittelt über alle Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Häufigkeit (wie oft) der Teilnehmer die Rettung mit SSA verwendete, um die Symptome zu kontrollieren, wurde in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet. Die tägliche Anzahl der Notfallbehandlungen mit SSA wurde über den Zeitraum von 12 Wochen gemittelt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (geringerer Einsatz von SSA) weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der täglichen BMs, gemittelt über den 12-wöchigen doppelblinden Zeitraum, bei Teilnehmern, die zu Beginn keine SSA-Therapie erhielten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Teilnehmer notierten die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag in einem täglichen Tagebuch. Die Gesamtzahl der BMs pro Tag wurde über den Zeitraum von 12 Wochen gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX1606.1-303-CS
  • LX1606.303 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-001543-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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