Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telotristat Etiprate för Carcinoid Syndrome Therapy (TELECAST)

26 januari 2018 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Telotristat Etiprate (LX1606) hos patienter med karcinoid syndrom

Syftet med studien är att utvärdera effekten av telotristat etiprat kontra placebo på förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar och på nivåerna av 5-hydroxiindolättiksyra (5-HIAA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, Australien, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69347
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • Nederländerna
      • Noord Brahant, Nederländerna, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Lexicon Investigative Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066X
        • Lexicon Investigational Site
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Storbritannien
      • Basingstoke Hampshire, Storbritannien, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, Storbritannien, CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Storbritannien, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Lexicon Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Lexicon Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Alla patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studien och i 12 veckor efter uppföljningsbesöket.
  • Histopatologiskt bekräftad, väldifferentierad metastaserande neuroendokrina tumör
  • Dokumenterad historia av karcinoid syndrom
  • Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av diarré som tillskrivs något annat tillstånd än carcinoid syndrom.
  • Närvaro av 12 eller fler vattniga tarmrörelser per dag
  • Positiv avföringsundersökning för enteriska patogener, patogena ägg eller parasiter, av Clostridium difficile vid screening
  • Karnofsky prestandastatus ≤ 60 %
  • Närvaro av kliniskt signifikanta laboratorie-, sjukdomshistoria- eller fysiska undersökningsfynd som utredaren bedömer som oacceptabla
  • En historia av korttarmssyndrom
  • Historik av förstoppning inom 2 år efter screening
  • Förväntad livslängd < 12 månader från screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 250 mg Telotristat Etiprate
Efter en inkörningsperiod på 3 till 4 veckor randomiserades deltagarna till att få en 250 mg telotristat etiprat tablett och en placebomatchande telotristat etiprat tablett administrerade tre gånger dagligen under 12 veckor, följt av en 36 veckors öppen förlängningsperiod.
Läkemedel: Telotristat etiprat
Telotristat etiprat tabletter
Andra namn:
  • LX1606
Läkemedel: Placebo
Placebo-matchande telotristat etiprat tabletter
Experimentell: 500 mg Telotristat Etiprate
Efter en inkörningsperiod på 3 till 4 veckor randomiserades deltagarna till att få en 250 mg telotristat etiprat tablett och en placebo-matchande telotristat etiprat tablett administrerade tre gånger dagligen under en vecka, följt av två 250 mg telotristat etiprat tabletter administrerade tre gånger dagligen i 11 veckor under den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden, följt av en 36 veckors öppen förlängningsperiod.
Läkemedel: Telotristat etiprat
Telotristat etiprat tabletter
Andra namn:
  • LX1606
Läkemedel: Placebo
Placebo-matchande telotristat etiprat tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en inkörningsperiod på 3 till 4 veckor randomiserades deltagarna till att få två placebo-matchande telotristat etiprat-tabletter administrerade tre gånger dagligen under 12 veckor, följt av en 36 veckors öppen förlängningsperiod.
Läkemedel: Placebo
Placebo-matchande telotristat etiprat tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet under den dubbelblinda behandlingsperioden (upp till 17,1 veckor)
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte. En TEAE var en biverkning som rapporterades efter den första dosen av randomiserad behandling på dag 1.
Första dosen av studieläkemedlet inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet under den dubbelblinda behandlingsperioden (upp till 17,1 veckor)
Primär: procentuell förändring från baslinjen i urinhalter av 5-hydroxiindolättiksyra (u5-HIAA)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
u5-HIAA är ett standardtest som används i klinisk praxis för att bedöma neuroendokrina tumörer (NET) och tas som ett 24-timmars urinprov. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och 12 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under den öppna förlängningsperioden
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet under den öppna förlängningsperioden (upp till 52,6 veckor)
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte. En TEAE var en biverkning som rapporterades efter den första dosen av randomiserad behandling på dag 1.
Första dosen av studieläkemedlet inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet under den öppna förlängningsperioden (upp till 52,6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i antalet tarmrörelser (BM) per dag i genomsnitt över 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Deltagarna registrerade antalet tarmrörelser per dag i en daglig dagbok. Det totala antalet BM per dag beräknades i genomsnitt under 12-veckorsperioden. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i avföringsform/konsistens i genomsnitt över alla tidpunkter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Deltagarna bedömde avföringsform/konsistens hos en BM med hjälp av Bristol Stool Form Scale där: 1 = hårda klumpar till 7 = vattnig vätska. De dagliga poängen togs i medeltal under 12-veckorsperioden. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i antalet dagliga kutan spolningsepisoder i genomsnitt över alla tidpunkter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Deltagarna registrerade antalet dagliga spolningsepisoder per dag i en daglig dagbok. Det totala antalet rodnadsepisoder per dag beräknades i genomsnitt under 12-veckorsperioden. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i buksmärta i genomsnitt över alla tidpunkter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Deltagarna registrerade buksmärtor i en daglig dagbok. Deltagarna utvärderade nivån av eventuell buksmärta med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala, där: 0=ingen smärta till 10=värsta smärtan som någonsin upplevts. Den genomsnittliga dagliga buksmärtan beräknades under 12-veckorsperioden. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i frekvensen av räddning Kortverkande, somatostatinanalog (SSA) som används för att behandla symtom vid karcinoid syndrom i genomsnitt över alla tidpunkter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Frekvensen (antalet gånger) som deltagaren använde räddning med SSA för att kontrollera symtomen registrerades i en daglig dagbok. Det dagliga antalet räddningsbehandlingar med SSA beräknades i genomsnitt under 12-veckorsperioden. En negativ förändring från Baseline (mindre användning av SSA) indikerar förbättring.
Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i antalet dagliga BMs i genomsnitt under den 12-veckors dubbelblinda perioden, bland deltagare som inte fick SSA-terapi vid baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Deltagarna registrerade antalet tarmrörelser per dag i en daglig dagbok. Det totala antalet BM per dag beräknades i genomsnitt under 12-veckorsperioden. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX1606.1-303-CS
  • LX1606.303 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-001543-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinoid syndrom

Kliniska prövningar på Telotristat etiprat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera