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Telotristat Etiprate per la terapia della sindrome carcinoide (TELECAST)

26 gennaio 2018 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di Telotristat Etiprate (LX1606) in pazienti con sindrome carcinoide

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di telotristat etiprato rispetto al placebo sull'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e sui livelli di acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, Australia, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69347
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munich, Germania, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, Germania, 41464
        • Lexicon Investigational Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Lexicon Investigational Site
  • Olanda
      • Noord Brahant, Olanda, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Lexicon Investigative Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066X
        • Lexicon Investigational Site
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
  • Regno Unito
      • Basingstoke Hampshire, Regno Unito, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, Regno Unito, CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Lexicon Investigational Site
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Tutte le pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 12 settimane dopo la visita di follow-up.
  • Tumore neuroendocrino metastatico ben differenziato, confermato istopatologicamente
  • Storia documentata della sindrome carcinoide
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Presenza di diarrea attribuita a qualsiasi condizione diversa dalla sindrome carcinoide.
  • Presenza di 12 o più evacuazioni acquose al giorno
  • Esame delle feci positivo per patogeni enterici, ovuli patogeni o parassiti, di Clostridium difficile allo Screening
  • Karnofsky Performance Status ≤ 60%
  • Presenza di risultati clinicamente significativi di laboratorio, anamnesi o esami fisici ritenuti inaccettabili dallo sperimentatore
  • Una storia di sindrome dell'intestino corto
  • Storia di costipazione entro 2 anni dallo screening
  • Aspettativa di vita < 12 mesi dallo Screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telotristat etiprato 250 mg
Dopo un periodo di run-in di 3-4 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una compressa di telotristat etiprate da 250 mg e una compressa di telotristat etiprate corrispondente al placebo somministrata tre volte al giorno per 12 settimane, seguita da un periodo di estensione in aperto di 36 settimane.
Droga: Telotristat etiprato
Telotristat etiprato compresse
Altri nomi:
  • LX1606
Droga: Placebo
Compresse di telotristat etiprate corrispondenti al placebo
Sperimentale: Telotristat etiprato 500 mg
Dopo un periodo di run-in di 3-4 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una compressa di telotristat etiprate da 250 mg e una compressa di telotristat etiprate corrispondente al placebo somministrata tre volte al giorno per una settimana, seguita da due compresse di telotristat etiprate da 250 mg somministrate tre volte al giorno per 11 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, seguito da un periodo di estensione in aperto di 36 settimane.
Droga: Telotristat etiprato
Telotristat etiprato compresse
Altri nomi:
  • LX1606
Droga: Placebo
Compresse di telotristat etiprate corrispondenti al placebo
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un periodo di run-in di 3-4 settimane, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere due compresse di telotristat etiprate corrispondenti al placebo somministrate tre volte al giorno per 12 settimane, seguite da un periodo di estensione in aperto di 36 settimane.
Droga: Placebo
Compresse di telotristat etiprate corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di trattamento in doppio cieco (fino a 17,1 settimane)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un TEAE era un evento avverso riportato dopo la prima dose di trattamento randomizzato il Giorno 1.
Prima dose del farmaco in studio entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di trattamento in doppio cieco (fino a 17,1 settimane)
Primario: variazione percentuale rispetto al basale nei livelli urinari di acido 5-idrossiindolacetico (u5-HIAA)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
u5-HIAA è un test standard utilizzato nella pratica clinica per valutare l'attività del tumore neuroendocrino (NET) e viene raccolto come campione di urina delle 24 ore. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel periodo di estensione in aperto
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione in aperto (fino a 52,6 settimane)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un TEAE era un evento avverso riportato dopo la prima dose di trattamento randomizzato il Giorno 1.
Prima dose del farmaco in studio entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di estensione in aperto (fino a 52,6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di movimenti intestinali (BM) al giorno in media su 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I partecipanti hanno registrato il numero di movimenti intestinali al giorno in un diario giornaliero. Il numero totale di BM al giorno è stato calcolato in media nel periodo di 12 settimane. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella forma/coerenza delle feci calcolata in media su tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I partecipanti hanno valutato la forma/consistenza delle feci di un BM utilizzando la Bristol Stool Form Scale dove: 1=grumi duri a 7=liquido acquoso. I punteggi giornalieri sono stati mediati nel periodo di 12 settimane. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di episodi giornalieri di vampate cutanee calcolata in media su tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I partecipanti hanno registrato il numero di episodi giornalieri di vampate giornaliere in un diario giornaliero. Il numero totale di episodi di vampate al giorno è stato calcolato in media nel periodo di 12 settimane. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del dolore addominale calcolata in media su tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I partecipanti hanno registrato il dolore addominale in un diario quotidiano. I partecipanti hanno valutato il livello di qualsiasi dolore addominale utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove: 0=nessun dolore a 10=peggior dolore mai sperimentato. Il dolore addominale giornaliero medio è stato calcolato in media nel periodo di 12 settimane. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e 12 settimane
Variazione della frequenza di soccorso a breve durata d'azione, analogo della somatostatina (SSA) utilizzato per trattare i sintomi della sindrome carcinoide calcolata in media su tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La frequenza (il numero di volte) in cui il partecipante ha utilizzato il salvataggio con SSA per controllare i sintomi è stata registrata in un diario giornaliero. Il numero giornaliero di trattamenti di salvataggio con SSA è stato calcolato in media nel periodo di 12 settimane. Una variazione negativa rispetto al basale (minore uso di SSA) indica un miglioramento.
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio di BM giornalieri durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane, tra i partecipanti che non stavano ricevendo la terapia SSA al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I partecipanti hanno registrato il numero di movimenti intestinali al giorno in un diario giornaliero. Il numero totale di BM al giorno è stato calcolato in media nel periodo di 12 settimane. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX1606.1-303-CS
  • LX1606.303 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-001543-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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