Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telotristat-etipraat voor therapie met carcinoïdsyndroom (TELECAST)

26 januari 2018 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van telotristat-etipraat (LX1606) bij patiënten met het carcinoïdsyndroom

Het doel van de studie is om het effect van telotristat-etipraat versus placebo op de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en op de 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA)-spiegels te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, Australië, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Lexicon Investigational Site
  • België
      • Edegem, België, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, Duitsland, 41464
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69347
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Lexicon Investigational Site
  • Nederland
      • Noord Brahant, Nederland, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Lexicon Investigative Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066X
        • Lexicon Investigational Site
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Lexicon Investigational Site
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Alle reproductieve patiënten moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na het follow-upbezoek.
  • Histopathologisch bevestigde, goed gedifferentieerde metastatische neuro-endocriene tumor
  • Gedocumenteerde geschiedenis van het carcinoïdsyndroom
  • Patiënt is in staat en bereid om voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van diarree toegeschreven aan een andere aandoening dan het carcinoïdsyndroom.
  • Aanwezigheid van 12 of meer waterige stoelgangen per dag
  • Positief stoelgangonderzoek op darmpathogenen, pathogene eicellen of parasieten van Clostridium difficile bij screening
  • Prestatiestatus Karnofsky ≤ 60%
  • Aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumresultaten, medische voorgeschiedenis of bevindingen van lichamelijk onderzoek die door de onderzoeker onaanvaardbaar worden geacht
  • Een geschiedenis van het kortedarmsyndroom
  • Geschiedenis van constipatie binnen 2 jaar na screening
  • Levensverwachting < 12 maanden vanaf Screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 250 mg telotristat etipraat
Na een inloopperiode van 3 tot 4 weken werden de deelnemers gerandomiseerd om gedurende 12 weken driemaal daags één 250 mg telotristat-etipraattablet en één placebo-overeenkomende telotristat-etipraattablet te krijgen, gevolgd door een open-label verlengingsperiode van 36 weken.
Geneesmiddel: Telotristat etipraat
Telotristat etipraat tabletten
Andere namen:
  • LX1606
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching telotristat etiprate tabletten
Experimenteel: 500 mg telotristat etipraat
Na een inloopperiode van 3 tot 4 weken werden de deelnemers gerandomiseerd om één 250 mg telotristat-etipraattablet en één placebo-matching telotristat-etipraat-tablet driemaal daags gedurende één week toegediend te krijgen, gevolgd door twee 250 mg telotristat-etipraat-tabletten die driemaal werden toegediend. dagelijks gedurende 11 weken in de dubbelblinde behandelperiode van 12 weken, gevolgd door een open-label verlengingsperiode van 36 weken.
Geneesmiddel: Telotristat etipraat
Telotristat etipraat tabletten
Andere namen:
  • LX1606
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching telotristat etiprate tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een inloopperiode van 3 tot 4 weken werden de deelnemers gerandomiseerd om gedurende 12 weken driemaal daags twee placebo-overeenkomende telotristat-etipraattabletten te krijgen, gevolgd door een open-label verlengingsperiode van 36 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching telotristat etiprate tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde behandelingsperiode (tot 17,1 weken)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een TEAE was een bijwerking die werd gemeld na de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling op dag 1.
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde behandelingsperiode (tot 17,1 weken)
Primair: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van 5-hydroxyindolazijnzuur (u5-HIAA) in de urine
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
u5-HIAA is een standaardtest die in de klinische praktijk wordt gebruikt om de activiteit van neuro-endocriene tumoren (NET) te beoordelen en wordt verzameld als een 24-uurs urinemonster. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en 12 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in de open-label verlengingsperiode
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de open-label verlengingsperiode (tot 52,6 weken)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een TEAE was een bijwerking die werd gemeld na de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling op dag 1.
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de open-label verlengingsperiode (tot 52,6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal stoelgangen (BM's) per dag, gemiddeld over 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Deelnemers noteerden het aantal stoelgangen per dag in een dagelijks dagboek. Het totale aantal BM's per dag werd gemiddeld over de periode van 12 weken. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ontlastingsvorm/consistentie gemiddeld over alle tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Deelnemers beoordeelden de ontlastingsvorm/consistentie van een BM met behulp van de Bristol Stool Form Scale, waarbij: 1=harde klontjes tot 7=waterige vloeistof. De dagelijkse scores werden gemiddeld over de periode van 12 weken. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagelijkse cutane spoelingen, gemiddeld over alle tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Deelnemers noteerden het aantal dagelijkse spoelingen per dag in een dagelijks dagboek. Het totale aantal flushingsepisoden per dag werd gemiddeld over de periode van 12 weken. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in buikpijn gemiddeld over alle tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Deelnemers registreerden buikpijn in een dagelijks dagboek. Deelnemers evalueerden het niveau van eventuele buikpijn met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij: 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn ooit ervaren. De gemiddelde dagelijkse buikpijn werd gemiddeld over de periode van 12 weken. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en 12 weken
Verandering in de frequentie van redding Kortwerkend, somatostatine-analoog (SSA) gebruikt om carcinoïdsyndroomsymptomen te behandelen, gemiddeld over alle tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De frequentie (het aantal keren) dat de deelnemer redding met SSA gebruikte om de symptomen onder controle te houden, werd vastgelegd in een dagelijks dagboek. Het dagelijkse aantal reddingsbehandelingen met SSA werd gemiddeld over de periode van 12 weken. Een negatieve verandering ten opzichte van Baseline (minder gebruik van SSA) wijst op verbetering.
Basislijn en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal dagelijkse BM's over de dubbelblinde periode van 12 weken, onder deelnemers die geen SSA-therapie ontvingen bij de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Deelnemers noteerden het aantal stoelgangen per dag in een dagelijks dagboek. Het totale aantal BM's per dag werd gemiddeld over de periode van 12 weken. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX1606.1-303-CS
  • LX1606.303 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-001543-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren