Telotristat Etiprate para terapia de síndrome carcinóide (TELECAST)
26 de janeiro de 2018 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do telotristat Etiprate (LX1606) em pacientes com síndrome carcinoide
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do etiprato de telotristat versus placebo na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e nos níveis de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Lexicon Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Lexicon Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Lexicon Investigational Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Lexicon Investigational Site
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Lubeck, Alemanha, 23538
- Lexicon Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Lexicon Investigational Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Lexicon Investigational Site
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Munich, Alemanha, 81377
- Lexicon Investigational Site
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Neuss, Alemanha, 41464
- Lexicon Investigational Site
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New South Wales
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Kogara, New South Wales, Austrália, 2217
- Lexicon Investigational Site
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St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Lexicon Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Lexicon Investigational Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Lexicon Investigational Site
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Lexicon Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Lexicon Investigational Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Lexicon Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
- Lexicon Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B0J1N0
- Lexicon Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Lexicon Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- Lexicon Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Lexicon Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Lexicon Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- Lexicon Investigational Site
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Lexicon Investigational Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Lexicon Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Lexicon Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Lexicon Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Lexicon Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Lexicon Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Lexicon Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Lexicon Investigational Site
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Clichy, França, 92118
- Lexicon Investigational Site
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Lille, França, 59037
- Lexicon Investigational Site
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Lyon, França, 69347
- Lexicon Investigational Site
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Marseille, França, 13385
- Lexicon Investigational Site
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Strasbourg, França, 67098
- Lexicon Investigational Site
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Villejuif, França, 94805
- Lexicon Investigational Site
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Noord Brahant, Holanda, 5631BM
- Lexicon Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Lexicon Investigative Site
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066X
- Lexicon Investigational Site
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Lexicon Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Lexicon Investigational Site
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Basingstoke Hampshire, Reino Unido, RG249NA
- Lexicon Investigational Site
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Coventry, Reino Unido, CV22DX
- Lexicon Investigational Site
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London, Reino Unido, SE59RS
- Lexicon Investigational Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Lexicon Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 OHS
- Lexicon Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M204BX
- Lexicon Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Lexicon Investigational Site
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Uppsala, Suécia, 75185
- Lexicon Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Todas as pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por 12 semanas após a consulta de acompanhamento.
- Tumor neuroendócrino metastático bem diferenciado histopatologicamente confirmado
- História documentada de síndrome carcinoide
- O paciente é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito antes da participação
Critério de exclusão:
- Presença de diarreia atribuída a qualquer condição que não seja a síndrome carcinoide.
- Presença de 12 ou mais evacuações aquosas por dia
- Exame de fezes positivo para patógenos entéricos, ovos patogênicos ou parasitas, de Clostridium difficile na Triagem
- Status de desempenho de Karnofsky ≤ 60%
- Presença de qualquer achado laboratorial, histórico médico ou exame físico clinicamente significativo considerado inaceitável pelo Investigador
- Uma história de síndrome do intestino curto
- História de constipação dentro de 2 anos de triagem
- Expectativa de vida < 12 meses a partir da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 250 mg de telotristat Etiprato
Após um período inicial de 3 a 4 semanas, os participantes foram randomizados para receber um comprimido de telotristat etiprato de 250 mg e um comprimido de telotristat etiprato compatível com placebo administrado três vezes ao dia por 12 semanas, seguido por um período de extensão aberto de 36 semanas.
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Comprimidos de etiprato de telotristat
Outros nomes:
Comprimidos de etiprato de telotristat compatíveis com placebo
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Experimental: 500 mg de Telotristat Etiprato
Após um período inicial de 3 a 4 semanas, os participantes foram randomizados para receber um comprimido de 250 mg de telotristat etiprato e um comprimido de telotristat etiprato compatível com placebo administrado três vezes ao dia durante uma semana, seguido por dois comprimidos de 250 mg de telotristat etiprato administrados três vezes diariamente por 11 semanas no período de tratamento duplo-cego de 12 semanas, seguido por um período de extensão aberto de 36 semanas.
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Comprimidos de etiprato de telotristat
Outros nomes:
Comprimidos de etiprato de telotristat compatíveis com placebo
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Comparador de Placebo: Placebo
Após um período inicial de 3 a 4 semanas, os participantes foram randomizados para receber dois comprimidos de telotristat etiprato correspondentes ao placebo, administrados três vezes ao dia por 12 semanas, seguidos por um período de extensão aberto de 36 semanas.
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Comprimidos de etiprato de telotristat compatíveis com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) no período de tratamento duplo-cego
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no período de tratamento duplo-cego (até 17,1 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um TEAE foi um EA relatado após a primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.
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Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no período de tratamento duplo-cego (até 17,1 semanas)
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Primária: alteração percentual da linha de base nos níveis urinários de ácido 5-hidroxiindolacético (u5-HIAA)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O u5-HIAA é um teste padrão usado na prática clínica para avaliar a atividade do tumor neuroendócrino (TNE) e é coletado como uma amostra de urina de 24 horas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e 12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) no período de extensão aberta
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no período de extensão de rótulo aberto (até 52,6 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um TEAE foi um EA relatado após a primeira dose do tratamento randomizado no Dia 1.
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Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no período de extensão de rótulo aberto (até 52,6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número de movimentos intestinais (BMs) por dia em média ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os participantes registraram o número de evacuações por dia em um diário.
O número total de BMs por dia foi calculado durante o período de 12 semanas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base na forma de fezes/consistência média em todos os pontos de tempo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os participantes avaliaram a forma/consistência das fezes de um BM usando a Bristol Stool Form Scale, onde: 1 = caroços duros a 7 = líquido aquoso.
As pontuações diárias foram calculadas em média durante o período de 12 semanas.
Uma mudança negativa indica melhoria.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base no número de episódios diários de rubor cutâneo em média em todos os pontos de tempo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os participantes registraram o número de episódios diários de rubor por dia em um diário.
O número total de episódios de rubor por dia foi calculado durante o período de 12 semanas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base na média de dor abdominal em todos os pontos de tempo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os participantes registraram a dor abdominal em um diário.
Os participantes avaliaram o nível de qualquer dor abdominal usando uma escala numérica de 11 pontos, onde: 0 = sem dor a 10 = pior dor já experimentada.
A média diária de dor abdominal foi calculada durante o período de 12 semanas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na frequência de resgate de ação curta, análogo da somatostatina (SSA) usado para tratar os sintomas da síndrome carcinóide em média em todos os pontos de tempo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A frequência (o número de vezes) que o participante usou resgate com SSA para controlar os sintomas foi registrada em um diário.
O número diário de tratamentos de resgate com SSA foi calculado durante o período de 12 semanas.
Uma mudança negativa da linha de base (menos uso de SSA) indica melhora.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base no número de BMs diários em média ao longo do período duplo-cego de 12 semanas, entre os participantes que não estavam recebendo terapia SSA na linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os participantes registraram o número de evacuações por dia em um diário.
O número total de BMs por dia foi calculado durante o período de 12 semanas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Srirajaskanthan R, Pavel M, Kulke M, Clement D, Houchard A, Keeber L, Weickert MO. Weight Maintenance up to 48 Weeks in Patients With Carcinoid Syndrome Treated With Telotristat Ethyl: Pooled Data From the Open-Label Extensions of the Phase III Clinical Trials TELESTAR and TELECAST. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1779-1785. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.014. Epub 2021 Sep 28.
- Dillon JS, Kulke MH, Horsch D, Anthony LB, Warner RRP, Bergsland E, Welin S, O'Dorisio TM, Kunz PL, McKee C, Lapuerta P, Banks P, Pavel M. Time to Sustained Improvement in Bowel Movement Frequency with Telotristat Ethyl: Analyses of Phase III Studies in Carcinoid Syndrome. J Gastrointest Cancer. 2021 Mar;52(1):212-221. doi: 10.1007/s12029-020-00375-2.
- Pavel M, Gross DJ, Benavent M, Perros P, Srirajaskanthan R, Warner RRP, Kulke MH, Anthony LB, Kunz PL, Horsch D, Weickert MO, Lapuerta P, Jiang W, Kassler-Taub K, Wason S, Fleming R, Fleming D, Garcia-Carbonero R. Telotristat ethyl in carcinoid syndrome: safety and efficacy in the TELECAST phase 3 trial. Endocr Relat Cancer. 2018 Mar;25(3):309-322. doi: 10.1530/ERC-17-0455. Epub 2018 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doença
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Síndrome
- Tumor Carcinóide
- Síndrome Carcinóide Maligno
- Síndrome da Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- LX1606.1-303-CS
- LX1606.303 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
- 2013-001543-31 (Número EudraCT)
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