Telotristaattietipraatti karsinoidioireyhtymän hoitoon (TELECAST)
perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals
Vaihe 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus telotristaattietipraten (LX1606) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on karsinoidioireyhtymä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida telotristaattietipraatin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuteen ja 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) tasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Noord Brahant, Alankomaat, 5631BM
- Lexicon Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Lexicon Investigative Site
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066X
- Lexicon Investigational Site
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogara, New South Wales, Australia, 2217
- Lexicon Investigational Site
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Lexicon Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Lexicon Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Lexicon Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Lexicon Investigational Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Lexicon Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Lexicon Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Lexicon Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Lexicon Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
- Lexicon Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B0J1N0
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92118
- Lexicon Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Lexicon Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69347
- Lexicon Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- Lexicon Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Lexicon Investigational Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Lexicon Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Lexicon Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Lexicon Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Lexicon Investigational Site
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Lexicon Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Lexicon Investigational Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Lexicon Investigational Site
-
Munich, Saksa, 81377
- Lexicon Investigational Site
-
Neuss, Saksa, 41464
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG249NA
- Lexicon Investigational Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22DX
- Lexicon Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
- Lexicon Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Lexicon Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
- Lexicon Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M204BX
- Lexicon Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Lexicon Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Lexicon Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Lexicon Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Lexicon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Kaikkien lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan seurantakäynnin jälkeen.
- Histopatologisesti vahvistettu, hyvin erilaistunut metastaattinen neuroendokriininen kasvain
- Dokumentoitu karsinoidioireyhtymän historia
- Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ripulin esiintyminen, joka johtuu mistä tahansa muusta sairaudesta kuin karsinoidioireyhtymästä.
- 12 tai enemmän vetistä ulostamista päivässä
- Positiivinen ulostetutkimus Clostridium difficilen enteropatogeenien, patogeenisten munasolujen tai loisten varalta seulonnassa
- Karnofskyn suorituskykytila ≤ 60 %
- Kliinisesti merkittävien laboratorio-, sairaushistoria- tai fyysisen tutkimuksen löydökset, joita tutkija ei voi hyväksyä
- Lyhytsuolen oireyhtymän historia
- Ummetushistoria 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Elinajanodote < 12 kuukautta seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 250 mg telotristaattietipraattia
3–4 viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan yksi 250 mg:n telotristaattietipraattitabletti ja yksi lumelääkettä vastaava telotristaattietipraattitabletti kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 36 viikon avoin jatkojakso.
|
Telotristaattietipraattitabletit
Muut nimet:
Plaseboa vastaavat telotristaattietipraattitabletit
|
|
Kokeellinen: 500 mg telotristaattietipraattia
3–4 viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan yksi 250 mg:n telotristaattietipraattitabletti ja yksi lumelääkettä vastaava telotristaattietipraattitabletti kolme kertaa päivässä viikon ajan, minkä jälkeen annettiin kaksi 250 mg:n telotristaattietipraattitablettia kolme kertaa. päivittäin 11 viikon ajan 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana, minkä jälkeen seurasi 36 viikon avoin jatkojakso.
|
Telotristaattietipraattitabletit
Muut nimet:
Plaseboa vastaavat telotristaattietipraattitabletit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3–4 viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksi lumelääkettä vastaavaa telotristaattietipraattitablettia kolmesti päivässä 12 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 36 viikon avoin jatkojakso.
|
Plaseboa vastaavat telotristaattietipraattitabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kaksoissokkohoitojaksolla (17,1 viikkoon asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, onko se lääkkeeseen liittyvää vai ei.
TEAE oli haittavaikutus, joka ilmoitettiin ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen päivänä 1.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kaksoissokkohoitojaksolla (17,1 viikkoon asti)
|
|
Ensisijainen: prosenttimuutos lähtötasosta virtsan 5-hydroksi-indolietikkahapon (u5-HIAA) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
u5-HIAA on standarditesti, jota käytetään kliinisessä käytännössä neuroendokriinisen kasvaimen (NET) aktiivisuuden arvioimiseen, ja se kerätään 24 tunnin virtsanäytteenä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) avoimen jatkoajan aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta avoimella jatkojaksolla (52,6 viikkoon asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, onko se lääkkeeseen liittyvää vai ei.
TEAE oli haittavaikutus, joka ilmoitettiin ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen päivänä 1.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta avoimella jatkojaksolla (52,6 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta suolen liikkeiden lukumäärässä (BM) päivässä keskimäärin 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Osallistujat kirjasivat päivittäiseen päiväkirjaan suolen liikkeiden lukumäärän päivässä.
BM:ien kokonaismäärästä päivässä laskettiin keskiarvo 12 viikon ajanjaksolta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ulosteen muodossa/yhteensopivuuden keskiarvossa kaikissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat ulosteen muotoa/konsistenssia käyttämällä Bristolin ulosteen muoto-asteikkoa, jossa: 1 = kovia kokkareita - 7 = vetistä nestettä.
Päivittäiset pisteet laskettiin keskiarvoiksi 12 viikon ajanjaksolta.
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisten ihon punoitusjaksojen lukumäärässä keskiarvossa kaikkien aikapisteiden ajalta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Osallistujat kirjasivat päivittäisten punoitusjaksojen lukumäärän päivittäiseen päiväkirjaan.
Päiväkohtaisten punoitusjaksojen kokonaismäärä laskettiin keskiarvoksi 12 viikon ajanjaksolta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta vatsakivussa kaikkien aikapisteiden keskiarvona
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Osallistujat kirjasivat vatsakipuja päivittäiseen päiväkirjaan.
Osallistujat arvioivat mahdollisen vatsakivun tason käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, jossa: 0 = ei kipua 10 = pahin koskaan koettu kipu.
Keskimääräinen päivittäinen vatsakipu laskettiin keskiarvoksi 12 viikon ajanjaksolta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos karsinoidioireyhtymän oireiden hoitoon käytetyn lyhytvaikutteisen somatostatiinianalogin (SSA) taajuuden keskiarvossa kaikissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Päivittäiseen päiväkirjaan kirjattiin, kuinka usein (kerrat), jolloin osallistuja käytti pelastustoimia SSA:lla oireiden hallitsemiseksi.
Päivittäinen pelastushoitojen määrä SSA:lla laskettiin keskiarvoksi 12 viikon ajanjaksolta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta (vähemmän SSA:n käyttöä) osoittaa parannusta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisten BM-lukujen keskiarvossa 12 viikon kaksoissokkojakson aikana niiden osallistujien keskuudessa, jotka eivät saaneet SSA-hoitoa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Osallistujat kirjasivat päivittäiseen päiväkirjaan suolen liikkeiden lukumäärän päivässä.
BM:ien kokonaismäärästä päivässä laskettiin keskiarvo 12 viikon ajanjaksolta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Srirajaskanthan R, Pavel M, Kulke M, Clement D, Houchard A, Keeber L, Weickert MO. Weight Maintenance up to 48 Weeks in Patients With Carcinoid Syndrome Treated With Telotristat Ethyl: Pooled Data From the Open-Label Extensions of the Phase III Clinical Trials TELESTAR and TELECAST. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1779-1785. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.014. Epub 2021 Sep 28.
- Dillon JS, Kulke MH, Horsch D, Anthony LB, Warner RRP, Bergsland E, Welin S, O'Dorisio TM, Kunz PL, McKee C, Lapuerta P, Banks P, Pavel M. Time to Sustained Improvement in Bowel Movement Frequency with Telotristat Ethyl: Analyses of Phase III Studies in Carcinoid Syndrome. J Gastrointest Cancer. 2021 Mar;52(1):212-221. doi: 10.1007/s12029-020-00375-2.
- Pavel M, Gross DJ, Benavent M, Perros P, Srirajaskanthan R, Warner RRP, Kulke MH, Anthony LB, Kunz PL, Horsch D, Weickert MO, Lapuerta P, Jiang W, Kassler-Taub K, Wason S, Fleming R, Fleming D, Garcia-Carbonero R. Telotristat ethyl in carcinoid syndrome: safety and efficacy in the TELECAST phase 3 trial. Endocr Relat Cancer. 2018 Mar;25(3):309-322. doi: 10.1530/ERC-17-0455. Epub 2018 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairaus
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Oireyhtymä
- Karsinoidikasvain
- Pahanlaatuinen karsinoidioireyhtymä
- Serotoniinin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- LX1606.1-303-CS
- LX1606.303 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
- 2013-001543-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .