Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telotristat Etiprate pro terapii karcinoidního syndromu (TELECAST)

26. ledna 2018 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Telotristat Etiprate (LX1606) u pacientů s karcinoidním syndromem

Účelem studie je vyhodnotit účinek telotristat etiprátu oproti placebu na výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a na hladiny kyseliny 5-hydroxyindoloctové (5-HIAA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69347
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Holandsko
      • Noord Brahant, Holandsko, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Lexicon Investigative Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066X
        • Lexicon Investigational Site
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Lexicon Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munich, Německo, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, Německo, 41464
        • Lexicon Investigational Site
  • Spojené království
      • Basingstoke Hampshire, Spojené království, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, Spojené království, CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Spojené království, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Spojené království, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Lexicon Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 12 týdnů po kontrolní návštěvě.
  • Histopatologicky potvrzený, dobře diferencovaný metastatický neuroendokrinní nádor
  • Zdokumentovaná anamnéza karcinoidního syndromu
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout před účastí písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost průjmu připisovaného jakémukoli jinému stavu než karcinoidnímu syndromu.
  • Přítomnost 12 nebo více vodnatých stolic za den
  • Pozitivní vyšetření stolice na střevní patogeny, patogenní vajíčka nebo parazity Clostridium difficile při screeningu
  • Stav výkonu Karnofsky ≤ 60 %
  • Přítomnost jakýchkoli klinicky významných laboratorních, anamnézových nebo fyzikálních nálezů, které zkoušející považuje za nepřijatelné
  • Syndrom krátkého střeva v anamnéze
  • Anamnéza zácpy do 2 let od screeningu
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 250 mg Telotristat Etiprát
Po 3 až 4týdenním zaváděcím období byli účastníci randomizováni tak, aby dostávali jednu 250mg tabletu telotristat etiprátu a jednu tabletu telotristat etiprátu odpovídající placebu podávanou třikrát denně po dobu 12 týdnů, poté následovalo 36týdenní otevřené prodloužené období.
Lék: Telotristat etiprát
Telotristat etiprát tablety
Ostatní jména:
  • LX1606
Lék: Placebo
Tablety telotristat etiprátu odpovídající placebu
Experimentální: 500 mg Telotristat Etiprate
Po 3 až 4týdenním zaváděcím období byli účastníci randomizováni tak, aby dostávali jednu 250mg tabletu telotristat etiprátu a jednu tabletu telotristat etiprátu odpovídající placebu podávanou třikrát denně po dobu jednoho týdne, poté následovaly dvě 250mg tablety telotristat etiprátu podávané třikrát denně po dobu 11 týdnů ve 12týdenním dvojitě zaslepeném léčebném období, po kterém následuje 36týdenní otevřené prodloužené období.
Lék: Telotristat etiprát
Telotristat etiprát tablety
Ostatní jména:
  • LX1606
Lék: Placebo
Tablety telotristat etiprátu odpovídající placebu
Komparátor placeba: Placebo
Po 3 až 4týdenním zaváděcím období byli účastníci randomizováni tak, aby dostávali dvě tablety telotristat etiprátu odpovídající placebu podávané třikrát denně po dobu 12 týdnů, po nichž následovalo 36týdenní otevřené prodloužené období.
Lék: Placebo
Tablety telotristat etiprátu odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v období dvojitě zaslepené léčby
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva ve dvojitě zaslepeném léčebném období (až 17,1 týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním léku u lidí, ať už je považována za související s lékem či nikoli. TEAE byl AE hlášený po první dávce randomizované léčby v den 1.
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva ve dvojitě zaslepeném léčebném období (až 17,1 týdne)
Primární: Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách kyseliny 5-hydroxyindoloctové (u5-HIAA) v moči
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
u5-HIAA je standardní test používaný v klinické praxi k hodnocení aktivity neuroendokrinního tumoru (NET) a odebírá se jako 24hodinový vzorek moči. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v období otevřeného prodloužení
Časové okno: První dávka studovaného léku do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku v období Open-Label Extension Period (až 52,6 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním léku u lidí, ať už je považována za související s lékem či nikoli. TEAE byl AE hlášený po první dávce randomizované léčby v den 1.
První dávka studovaného léku do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku v období Open-Label Extension Period (až 52,6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu pohybů střev (BM) za den v průměru za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci zaznamenávali počet stolic za den do denního deníku. Celkový počet BM za den byl zprůměrován za období 12 týdnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od základní linie ve formě/konzistenci stolice zprůměrované napříč všemi časovými body
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci hodnotili formu/konzistenci stolice BM pomocí Bristolské škály formy stolice, kde: 1 = tvrdé hrudky až 7 = vodnatá tekutina. Denní skóre byla zprůměrována za období 12 týdnů. Negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od základní hodnoty v počtu denních epizod kožního zrudnutí zprůměrovaných ve všech časových bodech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci zaznamenávali počet epizod denního zrudnutí za den do denního deníku. Celkový počet epizod zrudnutí za den byl zprůměrován za období 12 týdnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v bolestech břicha v průměru napříč všemi časovými body
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci zaznamenávali bolest břicha do denního deníku. Účastníci hodnotili úroveň jakékoli bolesti břicha pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice, kde: 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest, kterou kdy zažili. Průměrná denní bolest břicha byla zprůměrována za období 12 týdnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna frekvence záchranného krátkodobě působícího analogu somatostatinu (SSA) používaného k léčbě symptomů karcinoidního syndromu zprůměrovaných napříč všemi časovými body
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Četnost (početkrát), kdy účastník použil záchranu pomocí SSA ke kontrole symptomů, byla zaznamenána do denního deníku. Denní počet záchranných ošetření pomocí SSA byl zprůměrován za období 12 týdnů. Negativní změna oproti výchozímu stavu (menší používání SSA) naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu denních BM v průměru za 12týdenní dvojitě zaslepené období mezi účastníky, kteří nedostávali terapii SSA na výchozí úrovni
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Účastníci zaznamenávali počet stolic za den do denního deníku. Celkový počet BM za den byl zprůměrován za období 12 týdnů. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX1606.1-303-CS
  • LX1606.303 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-001543-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit