카르시노이드 증후군 치료를 위한 텔로트리스타트 에티프레이트 (TELECAST)
2018년 1월 26일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals
카르시노이드 증후군 환자에서 Telotristat Etiprate(LX1606)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 위약 대조, 다기관, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 치료 관련 부작용 발생률과 5-하이드록시인돌아세트산(5-HIAA) 수치에 대한 텔로트리스타트 에티프레이트 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Noord Brahant, 네덜란드, 5631BM
- Lexicon Investigational Site
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Lexicon Investigative Site
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066X
- Lexicon Investigational Site
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, 독일, 99437
- Lexicon Investigational Site
-
Berlin, 독일, 13353
- Lexicon Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20246
- Lexicon Investigational Site
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Lexicon Investigational Site
-
Lubeck, 독일, 23538
- Lexicon Investigational Site
-
Mainz, 독일, 55131
- Lexicon Investigational Site
-
Marburg, 독일, 35043
- Lexicon Investigational Site
-
Munich, 독일, 81377
- Lexicon Investigational Site
-
Neuss, 독일, 41464
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Lexicon Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Lexicon Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10029
- Lexicon Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Edegem, 벨기에, B-2650
- Lexicon Investigational Site
-
Gent, 벨기에, 9000
- Lexicon Investigational Site
-
Yvoir, 벨기에, 5530
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Lexicon Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Lexicon Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- Lexicon Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- Lexicon Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke Hampshire, 영국, RG249NA
- Lexicon Investigational Site
-
Coventry, 영국, CV22DX
- Lexicon Investigational Site
-
London, 영국, SE59RS
- Lexicon Investigational Site
-
London, 영국, NW3 2QG
- Lexicon Investigational Site
-
London, 영국, W12 OHS
- Lexicon Investigational Site
-
Manchester, 영국, M204BX
- Lexicon Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N2
- Lexicon Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B0J1N0
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, 프랑스, 92118
- Lexicon Investigational Site
-
Lille, 프랑스, 59037
- Lexicon Investigational Site
-
Lyon, 프랑스, 69347
- Lexicon Investigational Site
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Lexicon Investigational Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Lexicon Investigational Site
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogara, New South Wales, 호주, 2217
- Lexicon Investigational Site
-
St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Lexicon Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Lexicon Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Lexicon Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 가임 가능성이 있는 모든 환자는 연구 기간 동안 및 후속 방문 후 12주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 조직병리학적으로 확인된 잘 분화된 전이성 신경내분비종양
- 카르시노이드 증후군의 기록된 병력
- 환자는 참여 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 카르시노이드 증후군 이외의 상태에 기인한 설사의 존재.
- 하루에 12회 이상의 묽은 배변
- 스크리닝 시 클로스트리듐 디피실리균의 장 병원체, 병원성 난자 또는 기생충에 대한 양성 대변 검사
- Karnofsky 성능 상태 ≤ 60%
- 연구자가 수용할 수 없는 것으로 간주하는 임상적으로 중요한 검사실, 병력 또는 신체 검사 소견의 존재
- 단장 증후군의 병력
- 스크리닝 2년 이내 변비 병력
- 스크리닝 후 기대 수명 < 12개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 텔로트리스타트 에티프레이트 250mg
3~4주의 준비 기간 후, 참가자들은 12주 동안 매일 3회 투여된 250mg 텔로트리스타트 에티프레이트 정제 1정과 위약과 일치하는 텔로트리스타트 에티프레이트 정제 1정을 무작위로 투여받았고, 이후 36주간의 공개 라벨 연장 기간이 있었습니다.
|
텔로트리스타트 에티프레이트 정제
다른 이름들:
위약-매칭 텔로트리스타트 에티프레이트 정제
|
|
실험적: 텔로트리스타트 에티프레이트 500mg
3~4주의 준비 기간 후, 참가자들은 무작위로 250mg 텔로트리스타트 에티프레이트 정제 1개와 위약과 일치하는 텔로트리스타트 에티프레이트 정제 1개를 일주일 동안 매일 3회 투여받은 후 2개의 250mg 텔로트리스타트 에티프레이트 정제를 3회 투여 받았습니다. 12주 이중 맹검 치료 기간 중 11주 동안 매일, 이후 36주 오픈 라벨 연장 기간.
|
텔로트리스타트 에티프레이트 정제
다른 이름들:
위약-매칭 텔로트리스타트 에티프레이트 정제
|
|
위약 비교기: 위약
3~4주의 런인 기간 후, 참가자들은 12주 동안 매일 3회 투여되는 위약과 일치하는 텔로트리스타트 에티프레이트 정제 2개를 무작위로 받았고, 이후 36주의 공개 라벨 연장 기간이 있었습니다.
|
위약-매칭 텔로트리스타트 에티프레이트 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중 맹검 치료 기간에 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 이중 맹검 치료 기간(최대 17.1주)에서 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내의 연구 약물의 첫 번째 투여
|
유해 사례(AE)는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 1일차에 첫 번째 무작위 치료 투여 후 보고된 AE였습니다.
|
이중 맹검 치료 기간(최대 17.1주)에서 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내의 연구 약물의 첫 번째 투여
|
|
1차: 요중 5-히드록시인돌아세트산(u5-HIAA) 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주
|
u5-HIAA는 신경내분비종양(NET) 활동을 평가하기 위해 임상 실습에서 사용되는 표준 검사이며 24시간 소변 표본으로 수집됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
|
오픈 라벨 연장 기간에 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 오픈라벨 연장 기간(최대 52.6주)에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내의 연구 약물의 첫 번째 투여
|
유해 사례(AE)는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 1일차에 첫 번째 무작위 치료 투여 후 보고된 AE였습니다.
|
오픈라벨 연장 기간(최대 52.6주)에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내의 연구 약물의 첫 번째 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 동안 평균 일일 배변 횟수(BM)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
참가자들은 매일 일지에 배변 횟수를 기록했습니다.
일일 총 BM 수는 12주 동안의 평균입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
|
모든 시점에서 평균화된 대변 형태/일관성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
참가자는 Bristol Stool Form Scale을 사용하여 BM의 대변 형태/일관성을 평가했습니다. 여기에서 1=딱딱한 덩어리에서 7=물 같은 액체입니다.
일일 점수는 12주 동안의 평균입니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
|
모든 시점에 걸쳐 평균 일일 피부 홍조 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
|
참가자들은 일일 일지에 일일 홍조 에피소드 수를 기록했습니다.
1일 총 홍조 횟수는 12주 동안의 평균입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
|
모든 시점에 걸쳐 평균 복통의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
참가자들은 매일 일지에 복통을 기록했습니다.
참가자는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 복통의 수준을 평가했습니다. 여기에서 0=통증 없음 ~ 10=지금까지 경험한 최악의 통증입니다.
평균 일일 복통은 12주 기간에 걸쳐 평균을 냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
|
카르시노이드 증후군 증상을 치료하는 데 사용되는 Rescue Short-acting, Somatostatin Analog(SSA) 빈도의 변화는 모든 시점에 걸쳐 평균화됩니다.
기간: 기준선 및 12주
|
참가자가 증상을 조절하기 위해 SSA로 구조를 사용한 빈도(횟수)를 일일 일지에 기록했습니다.
SSA를 사용한 일일 구조 치료 횟수는 12주 동안 평균을 냈습니다.
기준선에서 부정적인 변화(SSA 사용 감소)는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
|
기준선에서 SSA 요법을 받지 않은 참가자 중 12주 이중 맹검 기간 동안 평균 일일 BM 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
참가자들은 매일 일지에 배변 횟수를 기록했습니다.
일일 총 BM 수는 12주 동안의 평균입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Srirajaskanthan R, Pavel M, Kulke M, Clement D, Houchard A, Keeber L, Weickert MO. Weight Maintenance up to 48 Weeks in Patients With Carcinoid Syndrome Treated With Telotristat Ethyl: Pooled Data From the Open-Label Extensions of the Phase III Clinical Trials TELESTAR and TELECAST. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1779-1785. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.014. Epub 2021 Sep 28.
- Dillon JS, Kulke MH, Horsch D, Anthony LB, Warner RRP, Bergsland E, Welin S, O'Dorisio TM, Kunz PL, McKee C, Lapuerta P, Banks P, Pavel M. Time to Sustained Improvement in Bowel Movement Frequency with Telotristat Ethyl: Analyses of Phase III Studies in Carcinoid Syndrome. J Gastrointest Cancer. 2021 Mar;52(1):212-221. doi: 10.1007/s12029-020-00375-2.
- Pavel M, Gross DJ, Benavent M, Perros P, Srirajaskanthan R, Warner RRP, Kulke MH, Anthony LB, Kunz PL, Horsch D, Weickert MO, Lapuerta P, Jiang W, Kassler-Taub K, Wason S, Fleming R, Fleming D, Garcia-Carbonero R. Telotristat ethyl in carcinoid syndrome: safety and efficacy in the TELECAST phase 3 trial. Endocr Relat Cancer. 2018 Mar;25(3):309-322. doi: 10.1530/ERC-17-0455. Epub 2018 Jan 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LX1606.1-303-CS
- LX1606.303 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
- 2013-001543-31 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .