Telotristat Etiprate for Carcinoid Syndrome Therapy (TELECAST)
26. januar 2018 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, multisenter, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Telotristat Etiprate (LX1606) hos pasienter med karsinoid syndrom
Hensikten med studien er å evaluere effekten av telotristat etiprat versus placebo på forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger og på 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA) nivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogara, New South Wales, Australia, 2217
- Lexicon Investigational Site
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Lexicon Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Lexicon Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Lexicon Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Lexicon Investigational Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
- Lexicon Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B0J1N0
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Lexicon Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Lexicon Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Lexicon Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Lexicon Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Lexicon Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Lexicon Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Lexicon Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92118
- Lexicon Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lexicon Investigational Site
-
Lyon, Frankrike, 69347
- Lexicon Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Lexicon Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Lexicon Investigational Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Noord Brahant, Nederland, 5631BM
- Lexicon Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Lexicon Investigative Site
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066X
- Lexicon Investigational Site
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Lexicon Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08907
- Lexicon Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Lexicon Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Lexicon Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke Hampshire, Storbritannia, RG249NA
- Lexicon Investigational Site
-
Coventry, Storbritannia, CV22DX
- Lexicon Investigational Site
-
London, Storbritannia, SE59RS
- Lexicon Investigational Site
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Lexicon Investigational Site
-
London, Storbritannia, W12 OHS
- Lexicon Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M204BX
- Lexicon Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Lexicon Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Lexicon Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Lexicon Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Lexicon Investigational Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Lexicon Investigational Site
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Lexicon Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Lexicon Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Lexicon Investigational Site
-
Munich, Tyskland, 81377
- Lexicon Investigational Site
-
Neuss, Tyskland, 41464
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Alle pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og i 12 uker etter oppfølgingsbesøket.
- Histopatologisk bekreftet, godt differensiert metastatisk nevroendokrin svulst
- Dokumentert historie med karsinoid syndrom
- Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av diaré tilskrives enhver annen tilstand enn karsinoid syndrom.
- Tilstedeværelse av 12 eller flere vannaktige avføringer per dag
- Positiv avføringsundersøkelse for enteriske patogener, patogene egg eller parasitter, av Clostridium difficile ved screening
- Karnofsky ytelsesstatus ≤ 60 %
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante laboratorie-, sykehistorie- eller fysiske undersøkelsesfunn som etterforskeren anser som uakseptable
- En historie med kort tarmsyndrom
- Historie med forstoppelse innen 2 år etter screening
- Forventet levealder < 12 måneder fra screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 250 mg Telotristat Etiprate
Etter en innkjøringsperiode på 3 til 4 uker ble deltakerne randomisert til å motta en 250 mg telotristat etiprat tablett og en placebo-matchende telotristat etiprat tablett administrert tre ganger daglig i 12 uker, etterfulgt av en 36 ukers åpen forlengelsesperiode.
|
Telotristat etiprat tabletter
Andre navn:
Placebo-matchende telotristat etiprat-tabletter
|
|
Eksperimentell: 500 mg Telotristat Etiprate
Etter en innkjøringsperiode på 3 til 4 uker ble deltakerne randomisert til å motta en 250 mg telotristat etiprat tablett og en placebo-matchende telotristat etiprat tablett administrert tre ganger daglig i en uke, etterfulgt av to 250 mg telotristat etiprat tabletter administrert tre ganger daglig i 11 uker i den 12 ukers dobbeltblinde behandlingsperioden, etterfulgt av en 36 ukers åpen forlengelsesperiode.
|
Telotristat etiprat tabletter
Andre navn:
Placebo-matchende telotristat etiprat-tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Etter en innkjøringsperiode på 3 til 4 uker ble deltakerne randomisert til å motta to placebo-matchende telotristat etiprat-tabletter administrert tre ganger daglig i 12 uker, etterfulgt av en 36 ukers åpen forlengelsesperiode.
|
Placebo-matchende telotristat etiprat-tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet i den dobbeltblindede behandlingsperioden (opptil 17,1 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
En TEAE var en AE rapportert etter den første dosen av randomisert behandling på dag 1.
|
Første dose av studiemedikamentet innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet i den dobbeltblindede behandlingsperioden (opptil 17,1 uker)
|
|
Primær: prosentvis endring fra baseline i urinnivåer av 5-hydroksyindoleddiksyre (u5-HIAA)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
u5-HIAA er en standardtest som brukes i klinisk praksis for å vurdere aktiviteten av nevroendokrin tumor (NET) og samles inn som en 24-timers urinprøve.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE) i den åpne utvidelsesperioden
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet i den åpne forlengelsesperioden (opptil 52,6 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
En TEAE var en AE rapportert etter den første dosen av randomisert behandling på dag 1.
|
Første dose av studiemedikamentet innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet i den åpne forlengelsesperioden (opptil 52,6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall tarmbevegelser (BM) per dag i gjennomsnitt over 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Deltakerne registrerte antall avføringer per dag i en daglig dagbok.
Det totale antallet BM per dag ble beregnet i gjennomsnitt over 12-ukers perioden.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra grunnlinje i avføringsform/konsistens i snitt over alle tidspunkter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Deltakerne vurderte avføringsform/konsistens av en BM ved å bruke Bristol Stool Form Scale hvor: 1 = harde klumper til 7 = vannaktig væske.
De daglige poengsummene ble beregnet i gjennomsnitt over en 12-ukers periode.
En negativ endring indikerer forbedring.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i antall daglige kutane spyleepisoder i gjennomsnitt over alle tidspunkter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Deltakerne registrerte antall daglige spyleepisoder per dag i en daglig dagbok.
Det totale antallet rødmeepisoder per dag ble beregnet i gjennomsnitt over 12-ukersperioden.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i magesmerter i gjennomsnitt over alle tidspunkter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Deltakerne registrerte magesmerter i en daglig dagbok.
Deltakerne evaluerte nivået av eventuelle magesmerter ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der: 0 = ingen smerte til 10 = verste smerte noensinne.
Den gjennomsnittlige daglige magesmerter var gjennomsnittlig over 12-ukers perioden.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i frekvensen av redning Korttidsvirkende, somatostatinanalog (SSA) som brukes til å behandle karsinoidsyndromsymptomer i gjennomsnitt over alle tidspunkter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Frekvensen (antall ganger) deltakeren brukte redning med SSA for å kontrollere symptomene ble registrert i en daglig dagbok.
Det daglige antallet redningsbehandlinger med SSA ble beregnet i gjennomsnitt over en 12-ukers periode.
En negativ endring fra Baseline (mindre bruk av SSA) indikerer bedring.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline i antall daglige BM-er i gjennomsnitt over den 12-ukers dobbeltblinde perioden, blant deltakere som ikke mottok SSA-terapi ved baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Deltakerne registrerte antall avføringer per dag i en daglig dagbok.
Det totale antallet BM per dag ble beregnet i gjennomsnitt over 12-ukers perioden.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Srirajaskanthan R, Pavel M, Kulke M, Clement D, Houchard A, Keeber L, Weickert MO. Weight Maintenance up to 48 Weeks in Patients With Carcinoid Syndrome Treated With Telotristat Ethyl: Pooled Data From the Open-Label Extensions of the Phase III Clinical Trials TELESTAR and TELECAST. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1779-1785. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.014. Epub 2021 Sep 28.
- Dillon JS, Kulke MH, Horsch D, Anthony LB, Warner RRP, Bergsland E, Welin S, O'Dorisio TM, Kunz PL, McKee C, Lapuerta P, Banks P, Pavel M. Time to Sustained Improvement in Bowel Movement Frequency with Telotristat Ethyl: Analyses of Phase III Studies in Carcinoid Syndrome. J Gastrointest Cancer. 2021 Mar;52(1):212-221. doi: 10.1007/s12029-020-00375-2.
- Pavel M, Gross DJ, Benavent M, Perros P, Srirajaskanthan R, Warner RRP, Kulke MH, Anthony LB, Kunz PL, Horsch D, Weickert MO, Lapuerta P, Jiang W, Kassler-Taub K, Wason S, Fleming R, Fleming D, Garcia-Carbonero R. Telotristat ethyl in carcinoid syndrome: safety and efficacy in the TELECAST phase 3 trial. Endocr Relat Cancer. 2018 Mar;25(3):309-322. doi: 10.1530/ERC-17-0455. Epub 2018 Jan 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Syndrom
- Karsinoid svulst
- Ondartet karsinoid syndrom
- Serotonin syndrom
Andre studie-ID-numre
- LX1606.1-303-CS
- LX1606.303 (Annen identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
- 2013-001543-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .