Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телотристат этипрат для терапии карциноидного синдрома (TELECAST)

26 января 2018 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности телотристата этипрата (LX1606) у пациентов с карциноидным синдромом

Цель исследования — оценить влияние телотристата этипрата по сравнению с плацебо на частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении, и на уровни 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, Австралия, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Lexicon Investigational Site
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, Германия, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munich, Германия, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, Германия, 41464
        • Lexicon Investigational Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Lexicon Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • Нидерланды
      • Noord Brahant, Нидерланды, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Lexicon Investigative Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066X
        • Lexicon Investigational Site
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke Hampshire, Соединенное Королевство, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Lexicon Investigational Site
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69347
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Lexicon Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Все пациентки репродуктивного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции во время исследования и в течение 12 недель после контрольного визита.
  • Гистопатологически подтвержденная хорошо дифференцированная метастатическая нейроэндокринная опухоль
  • Документально подтвержденный анамнез карциноидного синдрома
  • Пациент может и желает предоставить письменное информированное согласие до участия

Критерий исключения:

  • Наличие диареи, связанной с любым состоянием, кроме карциноидного синдрома.
  • Наличие 12 и более водянистых испражнений в день
  • Положительный результат исследования кала на кишечные патогены, патогенные яйца или паразиты, Clostridium difficile при скрининге
  • Статус производительности Карновски ≤ 60%
  • Наличие любых клинически значимых результатов лабораторных исследований, истории болезни или физического осмотра, которые Исследователь считает неприемлемыми.
  • Синдром короткой кишки в анамнезе
  • История запоров в течение 2 лет после скрининга
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 250 мг телотристата этипрата
После 3-4-недельного вводного периода участники были рандомизированы для получения одной таблетки телотристата этипрата 250 мг и одной таблетки телотристата этипрата, соответствующей плацебо, которые вводили три раза в день в течение 12 недель, после чего последовал 36-недельный открытый период продления.
Лекарство: Телотристат этипрат
Телотристат этипрат в таблетках
Другие имена:
  • LX1606
Лекарство: Плацебо
Таблетки телотристата этипрата, соответствующие плацебо
Экспериментальный: 500 мг телотристата этипрата
После 3–4-недельного подготовительного периода участники были рандомизированы для получения одной таблетки телотристата этипрата по 250 мг и одной таблетки телотристата этипрата, соответствующей плацебо, которые вводили три раза в день в течение одной недели, а затем две таблетки телотристата этипрата по 250 мг, которые вводили три раза. ежедневно в течение 11 недель в течение 12-недельного двойного слепого периода лечения, за которым следует 36-недельный открытый период продления.
Лекарство: Телотристат этипрат
Телотристат этипрат в таблетках
Другие имена:
  • LX1606
Лекарство: Плацебо
Таблетки телотристата этипрата, соответствующие плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
После 3–4-недельного вводного периода участники были рандомизированы для получения двух таблеток телотристата этипрата, соответствующих плацебо, которые вводились три раза в день в течение 12 недель, после чего последовал 36-недельный открытый период продления.
Лекарство: Плацебо
Таблетки телотристата этипрата, соответствующие плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE) в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в период двойного слепого лечения (до 17,1 недели)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. TEAE был AE, о котором сообщалось после первой дозы рандомизированного лечения в День 1.
Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в период двойного слепого лечения (до 17,1 недели)
Первичный: процентное изменение уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты (u5-HIAA) в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
u5-HIAA является стандартным тестом, используемым в клинической практике для оценки активности нейроэндокринной опухоли (NET), и его собирают в виде 24-часового образца мочи. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE), в период продления открытого исследования
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в период продления открытой этикетки (до 52,6 недель)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. TEAE был AE, о котором сообщалось после первой дозы рандомизированного лечения в День 1.
Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата в период продления открытой этикетки (до 52,6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества опорожнений кишечника (СК) в день, усредненное за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Участники записывали количество дефекаций в день в ежедневный дневник. Общее количество БМ в день усреднялось за 12-недельный период. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем формы/консистенции стула, усредненное по всем временным точкам
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Участники оценивали форму/консистенцию стула BM с использованием Бристольской шкалы формы стула, где: 1 = твердые комки до 7 = водянистая жидкость. Ежедневные баллы усреднялись за 12-недельный период. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа ежедневных эпизодов гиперемии кожи, усредненного по всем временным точкам
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Участники записывали количество ежедневных эпизодов приливов в день в ежедневный дневник. Общее количество эпизодов приливов в день усреднялось за 12-недельный период. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в животе, усредненное по всем временным точкам
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Участники записывали боль в животе в ежедневный дневник. Участники оценивали уровень любой боли в животе, используя 11-балльную числовую шкалу оценки, где: 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль из когда-либо испытанных. Среднесуточная боль в животе усреднялась за 12-недельный период. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение частоты спасательных короткодействующих аналогов соматостатина (SSA), используемых для лечения симптомов карциноидного синдрома, усредненное по всем временным точкам
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Частота (количество раз), когда участник использовал спасательную операцию с SSA для контроля симптомов, записывалась в ежедневный дневник. Ежедневное количество спасательных процедур с SSA усреднялось за 12-недельный период. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем (меньшее использование SSA) указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ежедневных BM, усредненных за 12-недельный период двойного слепого исследования, среди участников, которые не получали терапию SSA на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Участники записывали количество дефекаций в день в ежедневный дневник. Общее количество БМ в день усреднялось за 12-недельный период. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX1606.1-303-CS
  • LX1606.303 (Другой идентификатор: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-001543-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться