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Etiprato de telotristat para el tratamiento del síndrome carcinoide (TELECAST)

26 de enero de 2018 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del etiprato de telotristat (LX1606) en pacientes con síndrome carcinoide

El propósito del estudio es evaluar el efecto del etiprato de telotristat versus placebo en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y en los niveles de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, Alemania, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munich, Alemania, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, Alemania, 41464
        • Lexicon Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, Australia, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Lexicon Investigational Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, España, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Lexicon Investigational Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69347
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Investigational Site
  • Países Bajos
      • Noord Brahant, Países Bajos, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Lexicon Investigative Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066X
        • Lexicon Investigational Site
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
  • Reino Unido
      • Basingstoke Hampshire, Reino Unido, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Lexicon Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años de edad
  • Todos los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la visita de seguimiento.
  • Tumor neuroendocrino metastásico bien diferenciado confirmado histopatológicamente
  • Antecedentes documentados de síndrome carcinoide.
  • El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la participación.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de diarrea atribuida a cualquier condición distinta del síndrome carcinoide.
  • Presencia de 12 o más evacuaciones acuosas al día
  • Examen de heces positivo para patógenos entéricos, huevos patógenos o parásitos de Clostridium difficile en la selección
  • Estado de desempeño de Karnofsky ≤ 60%
  • Presencia de cualquier resultado clínicamente significativo de laboratorio, historial médico o examen físico considerado inaceptable por el investigador
  • Una historia de síndrome de intestino corto
  • Antecedentes de estreñimiento dentro de los 2 años posteriores a la detección
  • Esperanza de vida < 12 meses desde la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 250 mg de telotristat etiprato
Después de un período de preinclusión de 3 a 4 semanas, los participantes fueron aleatorizados para recibir una tableta de etiprato de telotristat de 250 mg y una tableta de etiprato de telotristat equivalente al placebo administradas tres veces al día durante 12 semanas, seguidas de un período de extensión abierto de 36 semanas.
Droga: Etiprato de telotristat
Tabletas de etiprato de telotristat
Otros nombres:
  • LX1606
Droga: Placebo
Comprimidos de etiprato de telotristat compatibles con placebo
Experimental: 500 mg de etiprato de telotristat
Después de un período de preinclusión de 3 a 4 semanas, los participantes fueron aleatorizados para recibir una tableta de etiprato de telotristat de 250 mg y una tableta de etiprato de telotristat equivalente a placebo administrada tres veces al día durante una semana, seguida de dos tabletas de etiprato de telotristat de 250 mg administradas tres veces diariamente durante 11 semanas en el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas, seguido de un período de extensión abierto de 36 semanas.
Droga: Etiprato de telotristat
Tabletas de etiprato de telotristat
Otros nombres:
  • LX1606
Droga: Placebo
Comprimidos de etiprato de telotristat compatibles con placebo
Comparador de placebos: Placebo
Después de un período de preinclusión de 3 a 4 semanas, los participantes fueron aleatorizados para recibir dos comprimidos de etiprato de telotristat equivalentes al placebo administrados tres veces al día durante 12 semanas, seguido de un período de extensión abierto de 36 semanas.
Droga: Placebo
Comprimidos de etiprato de telotristat compatibles con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento doble ciego (hasta 17,1 semanas)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un TEAE fue un EA notificado después de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1.
Primera dosis del fármaco del estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento doble ciego (hasta 17,1 semanas)
Primario: cambio porcentual desde el inicio en los niveles de ácido 5-hidroxiindolacético en orina (u5-HIAA)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
u5-HIAA es una prueba estándar utilizada en la práctica clínica para evaluar la actividad de tumores neuroendocrinos (NET) y se recolecta como una muestra de orina de 24 horas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base y 12 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en el período de extensión de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio en el Período de extensión de etiqueta abierta (hasta 52,6 semanas)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un TEAE fue un EA notificado después de la primera dosis del tratamiento aleatorizado en el Día 1.
Primera dosis del fármaco del estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio en el Período de extensión de etiqueta abierta (hasta 52,6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de evacuaciones intestinales (BM) por día promediado durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los participantes registraron el número de deposiciones por día en un diario. El número total de BM por día se promedió durante el período de 12 semanas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la forma de heces/consistencia promediada en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Los participantes evaluaron la forma/consistencia de las heces de una evacuación intestinal utilizando la escala de forma de heces de Bristol, donde: 1 = grumos duros a 7 = líquido acuoso. Las puntuaciones diarias se promediaron durante el período de 12 semanas. Un cambio negativo indica mejora.
Línea base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en el número de episodios diarios de rubor cutáneo promediados en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Los participantes registraron el número de episodios diarios de enrojecimiento por día en un diario. Se promedió el número total de episodios de sofocos por día durante el período de 12 semanas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en el dolor abdominal promediado en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Los participantes registraron el dolor abdominal en un diario. Los participantes evaluaron el nivel de cualquier dolor abdominal utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor experimentado. El dolor abdominal diario promedio se promedió durante el período de 12 semanas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base y 12 semanas
Cambio en la frecuencia del análogo de somatostatina (SSA) de acción corta de rescate utilizado para tratar los síntomas del síndrome carcinoide promediado en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La frecuencia (el número de veces) que el participante usó el rescate con SSA para controlar los síntomas se registró en un diario. Se promedió el número diario de tratamientos de rescate con SSA durante el período de 12 semanas. Un cambio negativo desde la línea de base (menor uso de SSA) indica una mejora.
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio en la cantidad de evacuaciones diarias promediadas durante el período doble ciego de 12 semanas, entre los participantes que no estaban recibiendo terapia SSA al inicio
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Los participantes registraron el número de deposiciones por día en un diario. El número total de BM por día se promedió durante el período de 12 semanas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LX1606.1-303-CS
  • LX1606.303 (Otro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-001543-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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