Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telotristat Etiprate w leczeniu zespołu rakowiaka (TELECAST)

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność telotristatu etiprate (LX1606) u pacjentów z zespołem rakowiaka

Celem badania jest ocena wpływu etipratu telotristatu w porównaniu z placebo na częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz na stężenie kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, Australia, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69347
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Holandia
      • Noord Brahant, Holandia, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Lexicon Investigative Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066X
        • Lexicon Investigational Site
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Lexicon Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, Niemcy, 41464
        • Lexicon Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Lexicon Investigational Site
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Lexicon Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 12 tygodni po wizycie kontrolnej.
  • Potwierdzony histopatologicznie, dobrze zróżnicowany przerzutowy guz neuroendokrynny
  • Udokumentowana historia zespołu rakowiaka
  • Pacjent jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność biegunki przypisywana jakiemukolwiek stanowi innemu niż zespół rakowiaka.
  • Obecność 12 lub więcej wodnistych wypróżnień dziennie
  • Dodatni wynik badania kału na obecność patogenów jelitowych, patogennych komórek jajowych lub pasożytów Clostridium difficile podczas badania przesiewowego
  • Status wydajności Karnofsky'ego ≤ 60%
  • Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych, historii medycznej lub badań fizykalnych uznanych przez badacza za niedopuszczalne
  • Historia zespołu krótkiego jelita
  • Historia zaparć w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 250 mg telotristatu etiprat
Po trwającym od 3 do 4 tygodni okresie wstępnym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną tabletkę 250 mg telotristatu etiprate i jedną tabletkę telotristatu etiprate odpowiadającą placebo, podawaną trzy razy dziennie przez 12 tygodni, po czym nastąpił 36-tygodniowy okres przedłużenia w ramach otwartej próby.
Lek: Telotristat etiprat
Telotristat etiprate tabletki
Inne nazwy:
  • LX1606
Lek: Placebo
Dopasowane do placebo tabletki telotristatu etiprate
Eksperymentalny: 500 mg telotristatu etiprat
Po trwającym od 3 do 4 tygodni okresie wstępnym, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną tabletkę 250 mg telotristatu etiprate i jedną tabletkę telotristatu etiprate odpowiadającą placebo, podawane trzy razy dziennie przez jeden tydzień, a następnie dwie tabletki 250 mg telotristatu etiprate podawane trzy razy codziennie przez 11 tygodni w 12-tygodniowym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, po którym następuje 36-tygodniowy okres przedłużenia w ramach otwartej próby.
Lek: Telotristat etiprat
Telotristat etiprate tabletki
Inne nazwy:
  • LX1606
Lek: Placebo
Dopasowane do placebo tabletki telotristatu etiprate
Komparator placebo: Placebo
Po trwającym od 3 do 4 tygodni okresie wstępnym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwie tabletki telotristatu etiprate odpowiadające placebo, podawane trzy razy dziennie przez 12 tygodni, po czym nastąpił 36-tygodniowy okres przedłużenia w ramach otwartej próby.
Lek: Placebo
Dopasowane do placebo tabletki telotristatu etiprate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 17,1 tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. TEAE było zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym po podaniu pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.
Pierwsza dawka badanego leku w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 17,1 tygodnia)
Pierwszorzędowe: zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach kwasu 5-hydroksyindolooctowego (u5-HIAA) w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
u5-HIAA jest standardowym testem stosowanym w praktyce klinicznej do oceny aktywności guza neuroendokrynnego (NET) i jest pobierany jako 24-godzinna próbka moczu. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w otwartym okresie przedłużenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku w okresie przedłużenia otwartej próby (do 52,6 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. TEAE było zdarzeniem niepożądanym zgłoszonym po podaniu pierwszej dawki randomizowanego leczenia w dniu 1.
Pierwsza dawka badanego leku w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku w okresie przedłużenia otwartej próby (do 52,6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wypróżnień dziennie (BM) w stosunku do wartości wyjściowej uśredniona w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Uczestnicy zapisali liczbę wypróżnień dziennie w dzienniku. Całkowitą liczbę BM dziennie uśredniono w okresie 12 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w formie/konsystencji stolca uśredniona we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Uczestnicy oceniali formę/konsystencję stolca BM za pomocą skali Bristol Stool Form Scale, gdzie: 1 = twarde grudki do 7 = wodnisty płyn. Dzienne wyniki uśredniono w okresie 12 tygodni. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana liczby dziennych epizodów zaczerwienienia skóry uśrednionych we wszystkich punktach czasowych w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Uczestnicy zapisywali liczbę dziennych epizodów zaczerwienienia twarzy w dzienniku. Całkowitą liczbę epizodów zaczerwienienia na dzień uśredniono w okresie 12 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej bólu brzucha uśredniona we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Uczestnicy odnotowywali ból brzucha w dzienniku. Uczestnicy oceniali poziom bólu brzucha za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie: od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli. Średni dzienny ból brzucha uśredniono w okresie 12 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana częstości ratowania krótkodziałającego analogu somatostatyny (SSA) stosowanego w leczeniu zespołu rakowiaka Objawy uśrednione we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Częstotliwość (liczba przypadków), w których uczestnik stosował SSA w celu opanowania objawów, była zapisywana w dzienniku. Dzienną liczbę zabiegów ratunkowych SSA uśredniono w okresie 12 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej (mniejsze użycie SSA) wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby dziennych BM uśrednionych w ciągu 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby wśród uczestników, którzy nie otrzymywali terapii SSA na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Uczestnicy zapisali liczbę wypróżnień dziennie w dzienniku. Całkowitą liczbę BM dziennie uśredniono w okresie 12 tygodni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX1606.1-303-CS
  • LX1606.303 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-001543-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół rakowiaka

Badania kliniczne na Telotristat etiprat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj