Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telotristat Etiprate for Carcinoid Syndrome Therapy (TELECAST)

26. januar 2018 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Telotristat Etiprat (LX1606) hos patienter med carcinoid syndrom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​telotristat etiprat versus placebo på forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger og på 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA) niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogara, New South Wales, Australien, 2217
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Lexicon Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B0J1N0
        • Lexicon Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG249NA
        • Lexicon Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV22DX
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE59RS
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Lexicon Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M204BX
        • Lexicon Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Lexicon Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Lexicon Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Lexicon Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Lexicon Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Lexicon Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Lexicon Investigational Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Lexicon Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Lexicon Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69347
        • Lexicon Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Lexicon Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Lexicon Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Lexicon Investigational Site
  • Holland
      • Noord Brahant, Holland, 5631BM
        • Lexicon Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Lexicon Investigative Site
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066X
        • Lexicon Investigational Site
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Lexicon Investigational Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Lexicon Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Lexicon Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Lexicon Investigational Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Lexicon Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Lexicon Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Lexicon Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Lexicon Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Lexicon Investigational Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Lexicon Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Lexicon Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Lexicon Investigational Site
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Lexicon Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41464
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Alle patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 12 uger efter opfølgningsbesøget.
  • Histopatologisk bekræftet, veldifferentieret metastatisk neuroendokrin tumor
  • Dokumenteret historie med carcinoid syndrom
  • Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af diarré tilskrives enhver anden tilstand end carcinoid syndrom.
  • Tilstedeværelse af 12 eller flere vandige afføringer om dagen
  • Positiv afføringsundersøgelse for enteriske patogener, patogene æg eller parasitter af Clostridium difficile ved screening
  • Karnofsky Performance Status ≤ 60 %
  • Tilstedeværelse af ethvert klinisk signifikant laboratorie-, sygehistorie eller fysiske undersøgelsesfund, som efterforskeren anser for uacceptable
  • En historie med korttarmssyndrom
  • Anamnese med forstoppelse inden for 2 år efter screening
  • Forventet levetid < 12 måneder fra screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 250 mg Telotristat Etiprat
Efter en indkøringsperiode på 3 til 4 uger blev deltagerne randomiseret til at modtage en 250 mg telotristat etiprat-tablet og en placebo-matchende telotristat etiprat-tablet administreret tre gange dagligt i 12 uger, efterfulgt af en 36 ugers åben forlængelsesperiode.
Medicin: Telotristat etiprat
Telotristat etiprat tabletter
Andre navne:
  • LX1606
Medicin: Placebo
Placebo-matchende telotristat etiprat tabletter
Eksperimentel: 500 mg Telotristat Etiprate
Efter en 3 til 4-ugers indkøringsperiode blev deltagerne randomiseret til at modtage en 250 mg telotristat etiprat tablet og en placebo-matchende telotristat etiprat tablet administreret tre gange dagligt i en uge, efterfulgt af to 250 mg telotristat etiprat tabletter administreret tre gange dagligt i 11 uger i den 12 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode, efterfulgt af en 36 ugers åben forlængelsesperiode.
Medicin: Telotristat etiprat
Telotristat etiprat tabletter
Andre navne:
  • LX1606
Medicin: Placebo
Placebo-matchende telotristat etiprat tabletter
Placebo komparator: Placebo
Efter en indkøringsperiode på 3 til 4 uger blev deltagerne randomiseret til at modtage to placebo-matchende telotristat etiprat-tabletter administreret tre gange dagligt i 12 uger, efterfulgt af en 36 ugers åben forlængelsesperiode.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende telotristat etiprat tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede behandlingsperiode (op til 17,1 uger)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE var en AE rapporteret efter den første dosis randomiseret behandling på dag 1.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den dobbeltblindede behandlingsperiode (op til 17,1 uger)
Primær: Procent ændring fra baseline i urinniveauer af 5-hydroxyindoleddikesyre (u5-HIAA)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
u5-HIAA er en standardtest, der bruges i klinisk praksis til at vurdere aktiviteten af ​​neuroendokrin tumor (NET), og den udtages som en 24-timers urinprøve. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i den åbne forlængelsesperiode
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den åbne forlængelsesperiode (op til 52,6 uger)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE var en AE rapporteret efter den første dosis randomiseret behandling på dag 1.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den åbne forlængelsesperiode (op til 52,6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antallet af tarmbevægelser (BM'er) pr. dag i gennemsnit over 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagerne registrerede antallet af afføringer pr. dag i en daglig dagbog. Det samlede antal BM'er pr. dag blev beregnet i gennemsnit over den 12-ugers periode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i afføringsform/konsistens i gennemsnit på tværs af alle tidspunkter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagerne vurderede afføringsform/konsistens af en BM ved hjælp af Bristol Stool Form Scale hvor: 1 = hårde klumper til 7 = vandig væske. De daglige score blev beregnet i gennemsnit over en 12-ugers periode. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i antallet af daglige kutane skylleepisoder i gennemsnit på tværs af alle tidspunkter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagerne registrerede antallet af daglige skylleepisoder pr. dag i en daglig dagbog. Det samlede antal rødmeepisoder pr. dag blev beregnet som gennemsnit over 12-ugers perioden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i mavesmerter i gennemsnit på tværs af alle tidspunkter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagerne registrerede mavesmerter i en daglig dagbog. Deltagerne evaluerede niveauet af eventuelle mavesmerter ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor: 0=ingen smerte til 10=værste smerte nogensinde oplevet. Den gennemsnitlige daglige mavesmerter blev beregnet i gennemsnit over en 12-ugers periode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger
Ændring i hyppigheden af ​​redning Korttidsvirkende, somatostatinanalog (SSA) brugt til behandling af carcinoid syndrom symptomer i gennemsnit på tværs af alle tidspunkter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Hyppigheden (antallet af gange), hvor deltageren brugte redning med SSA til at kontrollere symptomer, blev registreret i en daglig dagbog. Det daglige antal redningsbehandlinger med SSA blev beregnet i gennemsnit over den 12-ugers periode. En negativ ændring fra baseline (mindre brug af SSA) indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i antallet af daglige BM'er i gennemsnit over den 12-ugers dobbeltblinde periode blandt deltagere, der ikke modtog SSA-terapi ved baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagerne registrerede antallet af afføringer pr. dag i en daglig dagbog. Det samlede antal BM'er pr. dag blev beregnet i gennemsnit over den 12-ugers periode. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Pablo LaPuerta, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX1606.1-303-CS
  • LX1606.303 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2013-001543-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner