パクリタキセル誘発性疼痛症候群患者の痛みを軽減するオーラノフィン
2019年4月2日 更新者：Mayo Clinic
パクリタキセル誘発性疼痛症候群（PIAPS）を制御するためのオーラノフィン（Ridaura®）をテストするパイロット無作為化プラセボ対照試験
この無作為化パイロット臨床試験では、以前にパクリタキセル誘発性疼痛を経験した患者において、オーラノフィンがパクリタキセル後の疼痛を緩和するかどうかを研究しています。
オーラノフィンは、関節リウマチなどの他の疾患を治療するために経口投与される薬であり、パクリタキセルの後に痛みを軽減するかどうかを確認するために研究されています.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. パクリタキセル投与の翌日にオーラノフィンを 1 回投与することで、痛みが軽減するかどうかを判断します。
副次的な目的:
I. この環境でオーラノフィンが十分に許容されるかどうかを評価します。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は 2 日目に経口 (PO) でオーラノフィンを受け取ります。
ARM II: 患者は 2 日目にプラセボ PO を受け取ります。
研究治療の完了後、患者は21〜28日で追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
- 血小板数 (PLT) >= 100,000/mm^3
- クレアチニン =< 2 x 正常上限 (ULN)
- -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）のいずれか= <1.5 x ULN
- 総ビリルビン/直接ビリルビン =< 1.5 x ULN
- アルカリホスファターゼ =< 1.5 x ULN
- ヘモグロビン >= 9mg/dL
- -陰性の尿または血清妊娠検査が実施された=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
- 以前に経験したパクリタキセルによる現在または過去のパクリタキセル治療中の痛みが、治療中の医療従事者がパクリタキセル誘発性急性疼痛症候群と一致すると考えている。注: 以前の痛みの正式な文書化は必要ありません
- パクリタキセルの投与量 >= 70 mg/m^2 =< 無作為化から 14 日
- アンケートに回答する能力、または支援を受けて回答する能力
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- -出産の可能性のある女性、または出産の可能性のある女性の男性パートナーは、研究全体を通して、および治験薬の最終投与後少なくとも30日間、許容される避妊を採用することを望まない
- -壊死性腸炎、肺線維症、剥脱性皮膚炎、骨髄形成不全またはその他の重度の血液障害を含むがこれらに限定されない金誘発性障害の病歴;オーラノフィンまたは他の金化合物に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴
- 現在、ディランチン（フェニトイン）またはオーラノフィンまたは別の金含有化合物を投与されています
- -オーラノフィンを受け取ってから30日以内にフィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF）を使用する予定
- 現在免疫調節療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（オーラノフィン）
患者は 2 日目にオーラノフィン PO を受け取ります。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は 2 日目にプラセボ PO を受け取ります。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の試験への登録後、パクリタキセルによる疼痛症候群（PIAPS）を1週間経験したと報告した患者の数/割合は、修正簡易疼痛インベントリースケール（BPI）によって評価されました
時間枠：28日まで
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主要評価項目は、現在の試験への登録後、パクリタキセル投与後 1 週間 PIAPS を経験したと報告した患者の腕あたりの数/割合です。
痛みは、「過去 24 時間で最もひどい痛みを最もよく表している数字を 1 つ○で囲んで評価してください」という質問で評価されました。
2日目から8日目までの各日について、「4未満」および「4以上」を丸で囲んで現在の試験に登録した後、パクリタキセルの投与後1週間PIAPSを経験したと報告した参加者の数を以下に報告します。
Modified Brief Pain Inventory (BPI) の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強い/悪いことに対応します。
フィッシャーの正確確率検定を使用して、2 つのアーム間で PIAPS を経験した患者の頻度を比較します。
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28日まで
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曲線下面積 (AUC) 2 日目から 8 日目までの過去 24 時間の最悪の痛みの概要
時間枠：8日まで
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曲線下面積 (AUC) 2 日目から 8 日目までの過去 24 時間における最悪の痛みの概要。0 ～ 100 のスケールで、100 = 最高の QOL。
痛みは、「過去 24 時間で最もひどい痛みを表す数字に丸を付けて、痛みを評価してください」という質問で評価されました。
Modified Brief Pain Inventory (BPI) の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
次に、この質問の AUC が計算され、0 ～ 100 の範囲になりました。スコアが高いほど、痛みが軽減または改善されています。
等分散 T 検定を使用して、2 つのアーム間の最悪の痛みの平均 AUC を比較します。
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8日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 日目から 8 日目までの過去 24 時間の修正 BPI からの BPI 平均疼痛の正規化 AUC
時間枠：28日まで
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BPI の正規化された AUC 2 日目から 8 日目までの過去 24 時間の修正 BPI による平均疼痛。
痛みは、「あなたの痛みを平均的に最もよく表している数字を丸で囲んで、あなたの痛みを評価してください」という質問で評価されました。
Modified Brief Pain Inventory (BPI) の範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが大きくなります。
次に、この質問の AUC が計算され、0 ～ 100 の範囲になりました。スコアが高いほど、痛みが軽減または改善されています。
等分散 T 検定を使用して、2 つのアーム間の最悪の痛みの平均 AUC を比較します。
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28日まで
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米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4 を使用して評価された最悪の毒性
時間枠：28日まで
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毒性の各タイプの最大グレードは、各患者について記録されます。
最大グレードによる治療に少なくとも関連する可能性があると考えられる最悪の有害事象を持つ参加者の数を以下に報告します。
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28日まで
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5日目のパクリタキセル誘発性急性疼痛症候群（PIAPS）の症状の要約によって測定される痙攣痛
時間枠：5日まで
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5日目のパクリタキセル誘発性急性疼痛症候群（PIAPS）症状の要約によって測定される痙攣痛。
PIAPS の質問「過去 24 時間にあなたが経験した痛みを説明するために使用できる適切な言葉すべてにチェック マーク (√) を付けてください」.
5 日目にこの質問に回答した参加者の数を分析しました (「けいれん」にチェックを入れた人は下の「はい」の行で要約され、「けいれん」をチェックしなかった人は下の「いいえ」の行で要約されます。
症状の要約を完了していない人は、「欠落」の行に要約されています。)
カイ二乗検定が使用されました。
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5日まで
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パクリタキセル誘発性急性疼痛症候群（PIAPS）によって測定されるかじる痛み 8日目の症状のまとめ
時間枠：8日まで
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8日目のパクリタキセル誘発性急性疼痛症候群（PIAPS）の症状の概要によって測定されるかじる痛み。
PIAPS の質問「過去 24 時間にあなたが経験した痛みを説明するために使用できる適切な言葉すべてにチェック マーク (√) を付けてください」.
8日目にこの質問に回答した参加者の数を分析しました（「かじる」にチェックを入れた人は下の「はい」の行に要約され、「かじる」にチェックしなかった人は下の「いいえ」の行に要約されます.
症状の要約を完了していない人は、「欠落」の行に要約されています。)
カイ二乗検定が使用されました。
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8日まで
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患者が 5 日目の過去 24 時間に経験した新しい痛みの場所 PIAPS 上腕の痛み
時間枠：5日まで
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新しい痛みの場所 患者は 5 日目の過去 24 時間以内に PIAPS 上腕の痛みを感じました。
PIAPS の質問: 「新しい痛みがある/あった場所を、その場所の横にチェック マーク (√) を付けて示してください。
該当するものすべてに印を付けてください:" 5 日目にこの質問に回答した参加者の数を分析しました (「腕、肘の上」にチェックを入れた人は下の「はい」の行に要約され、「腕、上に」をチェックしなかった人はまとめられています)。肘」は、以下の「いいえ」の行で要約されています。
症状の要約を完了していない人は、「欠落」の行に要約されています。)
カイ二乗検定が使用されました。
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5日まで
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5日目の最後の24時間に患者が経験した新たな痛みの位置 PIAPSの下腕の痛み。
時間枠：5日まで
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新しい痛みの場所 患者は 5 日目の過去 24 時間以内に PIAPS 下腕の痛みを感じました。
PIAPS の質問: 「新しい痛みがある/あった場所を、その場所の横にチェック マーク (√) を付けて示してください。
該当するものすべてに印を付けてください:" 5 日目にこの質問に回答した参加者の数を分析しました (「腕、肘と手首の間」をチェックした参加者は、以下の「はい」の行で要約され、「腕」をチェックしなかった参加者は、 、肘と手首の間」は、以下の「いいえ」の行で要約されています。
症状の要約を完了していない人は、「欠落」の行に要約されています。)
カイ二乗検定が使用されました。
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5日まで
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6日目の最後の24時間に患者が経験した新たな痛みの位置 PIAPSの下腕の痛み。
時間枠：6日まで
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新しい痛みの場所 患者は 6 日目の過去 24 時間以内に PIAPS 下腕の痛みを感じました。
PIAPS の質問: 「新しい痛みがある/あった場所を、その場所の横にチェック マーク (√) を付けて示してください。
該当するものすべてに印を付けてください:" 5 日目にこの質問に回答した参加者の数を分析しました (「腕、肘と手首の間」をチェックした参加者は、以下の「はい」の行で要約され、「腕」をチェックしなかった参加者は、 、肘と手首の間」は、以下の「いいえ」の行で要約されています。
症状の要約を完了していない人は、「欠落」の行に要約されています。)
カイ二乗検定が使用されました。
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6日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月19日
一次修了 (実際)
2015年11月11日
研究の完了 (実際)
2016年11月11日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。