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Auranofin zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Paclitaxel-induziertem Schmerzsyndrom

2. April 2019 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zum Testen von Auranofin (Ridaura®) zur Kontrolle des Paclitaxel-induzierten Schmerzsyndroms (PIAPS)

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht, ob Auranofin Schmerzen nach Paclitaxel bei Patienten lindert, die zuvor Paclitaxel-induzierte Schmerzen hatten. Auranofin ist ein Medikament, das oral verabreicht wird, um andere Krankheiten wie rheumatoide Arthritis zu behandeln, und es wird untersucht, ob es die Schmerzen nach Paclitaxel lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen, ob eine Dosis Auranofin, die am Tag nach der Verabreichung von Paclitaxel verabreicht wird, Schmerzen lindert, wie durch tägliches Ausfüllen der modifizierten kurzen Schmerzinventar-Skala für sieben Tage beurteilt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilen Sie, ob Auranofin in dieser Situation gut vertragen wird.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Auranofin oral (PO) an Tag 2.

ARM II: Patienten erhalten Placebo PO am Tag 2.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 21–28 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
  • Thrombozytenzahl (PLT) >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin = < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Entweder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) = < 1,5 x ULN
  • Gesamt-/direktes Bilirubin = < 1,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase = < 1,5 x ULN
  • Hämoglobin >= 9 mg/dl
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum durchgeführt =< 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Zuvor aufgetretene durch Paclitaxel verursachte Schmerzen während einer aktuellen oder früheren Paclitaxel-Behandlung, die nach Ansicht des behandelnden Gesundheitsdienstleisters mit dem durch Paclitaxel induzierten akuten Schmerzsyndrom vereinbar sind; Hinweis: Eine formelle Dokumentation früherer Schmerzen ist nicht erforderlich
  • Planmäßige Verabreichung von Paclitaxel in einer Dosis >= 70 mg/m^2 =< 14 Tage nach Randomisierung
  • Fähigkeit, die Fragebögen auszufüllen oder dies mit Unterstützung zu tun

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Jede Frau im gebärfähigen Alter oder männlicher Partner einer Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütung anzuwenden
  • Vorgeschichte von goldinduzierten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nekrotisierende Enterokolitis, Lungenfibrose, exfoliative Dermatitis, Knochenmarkaplasie oder andere schwere hämatologische Erkrankungen; Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Auranofin oder andere Goldverbindungen
  • Derzeit erhalten Sie Dilantin (Phenytoin) oder Auranofin oder eine andere goldhaltige Verbindung
  • Voraussichtliche Anwendung von Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF) innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt von Auranofin
  • Derzeit immunmodulierende Therapien erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Auranofin)
Am 2. Tag erhalten die Patienten Auranofin PO.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: auranofin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Ridaura
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo PO am Tag 2.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl/Prozentsatz der Patienten, die angeben, das Paclitaxel-induzierte Schmerzsyndrom (PIAPS) für eine Woche nach Paclitaxel nach Aufnahme in die aktuelle Studie erlebt zu haben, bewertet anhand der Modified Brief Pain Inventory Scale (BPI)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl pro Arm/Prozentsatz der Patienten, die angeben, nach Aufnahme in die aktuelle Studie PIAPS eine Woche lang nach Paclitaxel erlebt zu haben. Der Schmerz wurde anhand der Frage „Bitte bewerten Sie Ihren Schmerz, indem Sie die eine Zahl einkreisen, die Ihren schlimmsten Schmerz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“. Die Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass sie eine Woche lang nach der Einnahme von Paclitaxel nach der Aufnahme in die aktuelle Studie PIAPS erlebt haben, wobei „weniger als 4“ und „größer als oder gleich 4“ für jeden Tag zwischen Tag 2 und Tag 8 eingekreist sind, wird unten angegeben. Modified Brief Pain Inventory (BPI) reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr/stärkeren Schmerzen entsprechen. Fisher's Exact Test wird verwendet, um die Häufigkeit von Patienten zu vergleichen, bei denen PIAPS zwischen den beiden Armen auftrat.
Bis zu 28 Tage
Area Under the Curve (AUC) Zusammenfassung der schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden von Tag 2 bis 8
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC) Zusammenfassung der schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden von Tag 2 bis 8. Auf einer Skala von 0–100, wobei 100 = beste QOL. Der Schmerz wurde anhand der Frage „Bitte bewerten Sie Ihren Schmerz, indem Sie die eine Zahl einkreisen, die Ihren schlimmsten Schmerz in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“ Modified Brief Pain Inventory (BPI) reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen entsprechen. Die AUC für diese Frage wurde dann berechnet und reichte von 0–100, wobei höhere Punktzahlen weniger/verbesserten Schmerzen entsprechen. Der Equal Variance T-Test wird verwendet, um die durchschnittliche AUC für den stärksten Schmerz zwischen den beiden Armen zu vergleichen.
Bis zu 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierte AUC für durchschnittlichen BPI-Schmerz aus dem modifizierten BPI in den letzten 24 Stunden von Tag 2 bis 8
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Normalisierte AUC für BPI Durchschnittliche Schmerzen aus dem modifizierten BPI in den letzten 24 Stunden von Tag 2 bis 8. Auf einer Skala von 0–100 mit 100: Beste QOL. Der Schmerz wurde anhand der Frage „Bitte bewerten Sie Ihren Schmerz, indem Sie die eine Zahl einkreisen, die Ihren Schmerz im Durchschnitt am besten beschreibt.“ Modified Brief Pain Inventory (BPI) reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen entsprechen. Die AUC für diese Frage wurde dann berechnet und reichte von 0–100, wobei höhere Punktzahlen weniger/verbesserten Schmerzen entsprechen. Der Equal Variance T-Test wird verwendet, um die durchschnittliche AUC für den stärksten Schmerz zwischen den beiden Armen zu vergleichen.
Bis zu 28 Tage
Schlechteste Toxizität bewertet unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet. Die Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten unerwünschten Ereignissen, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, nach Höchstgrad wird unten angegeben.
Bis zu 28 Tage
Krämpfe, gemessen anhand der Symptomzusammenfassung des Paclitaxel-induzierten akuten Schmerzsyndroms (PIAPS) an Tag 5
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Krampfschmerzen, gemessen anhand der Symptomzusammenfassung des Paclitaxel-induzierten akuten Schmerzsyndroms (PIAPS) an Tag 5. Die PIAPS-Frage „Bitte setzen Sie ein Häkchen (√) bei allen zutreffenden Wörtern, die verwendet werden könnten, um Schmerzen zu beschreiben, die Sie in den letzten 24 Stunden hatten“. Die Anzahl der Teilnehmer, die diese Frage an Tag 5 ausgefüllt haben, wurde analysiert (diejenigen, die „Krämpfe“ angekreuzt haben, werden in der Zeile „Ja“ unten zusammengefasst, und diejenigen, die „Krämpfe“ nicht angekreuzt haben, sind in der Zeile „Nein“ unten zusammengefasst. Diejenigen, die die Symptomzusammenfassung nicht ausgefüllt haben, werden in der Zeile „Fehlt“ zusammengefasst.) Es wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet.
Bis zu 5 Tage
Nagender Schmerz als Maß für die Symptomzusammenfassung des Paclitaxel-induzierten akuten Schmerzsyndroms (PIAPS) an Tag 8
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Nagender Schmerz, gemessen anhand der Zusammenfassung der Symptome des durch Paclitaxel induzierten akuten Schmerzsyndroms (PIAPS) an Tag 8. Die PIAPS-Frage „Bitte setzen Sie ein Häkchen (√) bei allen zutreffenden Wörtern, die verwendet werden könnten, um Schmerzen zu beschreiben, die Sie in den letzten 24 Stunden hatten“. Die Anzahl der Teilnehmer, die diese Frage an Tag 8 ausgefüllt haben, wurde analysiert (diejenigen, die „Nagen“ angekreuzt haben, werden in der Zeile „Ja“ unten zusammengefasst, und diejenigen, die „Nagen“ nicht angekreuzt haben, sind in der Zeile „Nein“ unten zusammengefasst. Diejenigen, die die Symptomzusammenfassung nicht ausgefüllt haben, werden in der Zeile „Fehlt“ zusammengefasst.) Es wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet.
Bis zu 8 Tage
Ort der neuen Schmerzen, die der Patient in den letzten 24 Stunden an Tag 5 hatte PIAPS Oberarmschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Ort der neuen Schmerzen Der Patient hatte in den letzten 24 Stunden an Tag 5 PIAPS Oberarmschmerzen. PIAPS-Frage: „Bitte geben Sie an, wo sich neue Schmerzen befinden/befanden, indem Sie ein Häkchen (√) neben die Stelle setzen. Bitte kreuzen Sie alles Zutreffende an:" Die Anzahl der Teilnehmer, die diese Frage am Tag 5 ausgefüllt haben, wurde analysiert (diejenigen, die "Arm, über dem Ellbogen" angekreuzt haben, werden in der Zeile "Ja" unten zusammengefasst und diejenigen, die "Arm" nicht angekreuzt haben, oben Ellenbogen“ werden in der „Nein“-Zeile unten zusammengefasst. Diejenigen, die die Symptomzusammenfassung nicht ausgefüllt haben, werden in der Zeile „Fehlt“ zusammengefasst.) Es wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet.
Bis zu 5 Tage
Ort der neuen Schmerzen, die der Patient in den letzten 24 Stunden an Tag 5 hatte PIAPS Schmerzen im Unterarm.
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Ort der neuen Schmerzen Der Patient hatte in den letzten 24 Stunden an Tag 5 PIAPS Schmerzen im Unterarm. PIAPS-Frage: „Bitte geben Sie an, wo sich neue Schmerzen befinden/befanden, indem Sie ein Häkchen (√) neben die Stelle setzen. Bitte kreuzen Sie alles Zutreffende an:“ Die Anzahl der Teilnehmer, die diese Frage am Tag 5 ausgefüllt haben, wurde analysiert (diejenigen, die „Arm, zwischen Ellbogen und Handgelenken“ angekreuzt haben, werden in der Zeile „Ja“ unten zusammengefasst und diejenigen, die „Arm“ nicht angekreuzt haben , zwischen Ellbogen und Handgelenken“ werden in der „Nein“-Zeile unten zusammengefasst. Diejenigen, die die Symptomzusammenfassung nicht ausgefüllt haben, werden in der Zeile „Fehlt“ zusammengefasst.) Es wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet.
Bis zu 5 Tage
Ort der neuen Schmerzen, die der Patient in den letzten 24 Stunden an Tag 6 hatte PIAPS Schmerzen im Unterarm.
Zeitfenster: Bis zu 6 Tage
Ort der neuen Schmerzen Der Patient hatte in den letzten 24 Stunden an Tag 6 PIAPS Schmerzen im Unterarm. PIAPS-Frage: „Bitte geben Sie an, wo sich neue Schmerzen befinden/befanden, indem Sie ein Häkchen (√) neben die Stelle setzen. Bitte kreuzen Sie alles Zutreffende an:“ Die Anzahl der Teilnehmer, die diese Frage am Tag 5 ausgefüllt haben, wurde analysiert (diejenigen, die „Arm, zwischen Ellbogen und Handgelenken“ angekreuzt haben, werden in der Zeile „Ja“ unten zusammengefasst und diejenigen, die „Arm“ nicht angekreuzt haben , zwischen Ellbogen und Handgelenken“ werden in der „Nein“-Zeile unten zusammengefasst. Diejenigen, die die Symptomzusammenfassung nicht ausgefüllt haben, werden in der Zeile „Fehlt“ zusammengefasst.) Es wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet.
Bis zu 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1364 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00165 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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