Auranofina na diminuição da dor em pacientes com síndrome de dor induzida por paclitaxel
2 de abril de 2019 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo piloto randomizado e controlado por placebo para testar a auranofina (Ridaura®) para controlar a síndrome da dor induzida por paclitaxel (PIAPS)
Este ensaio clínico piloto randomizado estuda se a auranofina aliviará a dor após o paclitaxel em pacientes que já experimentaram dor induzida por paclitaxel.
Auranofin é um medicamento administrado por via oral para tratar outras doenças, como a artrite reumatóide, e está sendo estudado para verificar se diminuirá a dor após o paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se uma dose de auranofina administrada no dia seguinte à administração de paclitaxel diminui a dor conforme avaliado pelo preenchimento diário da escala Modified Brief Pain Inventory por sete dias.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avalie se a auranofina é bem tolerada neste cenário.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem auranofina por via oral (PO) no dia 2.
ARM II: Os pacientes recebem placebo PO no dia 2.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 21-28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
- Contagem de plaquetas (PLT) >= 100.000/mm^3
- Creatinina = < 2 x limite superior do normal (ULN)
- Transaminase sérica de glutamato piruvato (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) ou transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) = < 1,5 x LSN
- Bilirrubina total/direta =< 1,5 x LSN
- Fosfatase alcalina = < 1,5 x LSN
- Hemoglobina >= 9 mg/dL
- Teste de gravidez de urina ou soro negativo realizado = < 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
- Dor induzida por paclitaxel experimentada anteriormente durante um tratamento atual ou anterior com paclitaxel que o profissional de saúde pensa ser consistente com a síndrome de dor aguda induzida por paclitaxel; nota: documentação formal de dor anterior não é necessária
- Programado para receber paclitaxel em uma dose >= 70 mg/m^2 =< 14 dias a partir da randomização
- Capacidade de preencher os questionários ou fazê-lo com assistência
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Qualquer mulher com potencial para engravidar ou parceiro masculino de uma mulher com potencial para engravidar que não queira empregar contracepção aceitável durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- História de distúrbios induzidos por ouro, incluindo, entre outros, enterocolite necrosante, fibrose pulmonar, dermatite esfoliativa, aplasias da medula óssea ou outros distúrbios hematológicos graves; história de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade à auranofina ou a outros compostos de ouro
- Atualmente recebendo Dilantin (fenitoína) ou auranofina ou outro composto contendo ouro
- Uso antecipado de filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) dentro de 30 dias após receber auranofina
- Atualmente recebendo terapias imunomoduladoras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (auranofina)
Os pacientes recebem auranofina PO no dia 2.
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Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO no dia 2.
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Estudos auxiliares
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem/porcentagem de pacientes que relatam ter experimentado a síndrome de dor induzida por paclitaxel (PIAPS) por uma semana após o paclitaxel após a inscrição no estudo atual, avaliada pela escala de inventário de dor breve modificada (BPI)
Prazo: Até 28 dias
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O endpoint primário é a contagem/porcentagem por braço de pacientes que relatam ter experimentado a PIAPS por uma semana após o paclitaxel após a inscrição no estudo atual.
A dor foi avaliada na pergunta 'Por favor, avalie sua dor circulando o número que melhor descreve sua pior dor nas últimas 24 horas'.
A contagem de participantes que relatam ter experimentado a PIAPS por uma semana após o paclitaxel após a inscrição no estudo atual circulando 'menor que 4' e 'maior ou igual a 4' para cada dia entre o dia 2 e o dia 8 é relatada abaixo.
O Inventário Breve de Dor Modificado (BPI) varia de 0 a 10, com pontuações mais altas correspondendo a mais/pior dor.
O Teste Exato de Fisher será usado para comparar a frequência de pacientes que apresentaram PIAPS entre os dois braços.
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Até 28 dias
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Área sob a curva (AUC) Resumo da pior dor nas últimas 24 horas dos dias 2 a 8
Prazo: Até 8 dias
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Área sob a curva (AUC) Resumo da Pior Dor nas últimas 24 horas dos dias 2 a 8. Numa escala de 0-100, com 100=Melhor QV.
A dor foi avaliada na pergunta 'Por favor, avalie sua dor circulando o número que melhor descreve sua pior dor nas últimas 24 horas.'
O Inventário Breve de Dor Modificado (BPI) varia de 0 a 10, com pontuações mais altas correspondendo a mais dor.
A AUC para esta questão foi então calculada e variou de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a menos/melhor dor.
O teste T de variância igual será usado para comparar a AUC média para a pior dor entre os dois braços.
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Até 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC normalizada para dor média de BPI do BPI modificado nas últimas 24 horas dos dias 2 a 8
Prazo: Até 28 dias
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AUC normalizada para BPI Dor média do BPI modificado nas últimas 24 horas dos dias 2 a 8. Em uma escala de 0-100 com 100:Melhor QOL.
A dor foi avaliada na pergunta 'Por favor, avalie sua dor circulando o número que melhor descreve sua dor em média'.
O Inventário Breve de Dor Modificado (BPI) varia de 0 a 10, com pontuações mais altas correspondendo a mais dor.
A AUC para esta questão foi então calculada e variou de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a menos/melhor dor.
O teste T de variância igual será usado para comparar a AUC média para a pior dor entre os dois braços.
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Até 28 dias
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Pior toxicidade avaliada usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 4
Prazo: Até 28 dias
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O grau máximo para cada tipo de toxicidade será registrado para cada paciente.
A contagem de participantes com piores eventos adversos considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento por nota máxima é relatada abaixo.
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Até 28 dias
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Dor da Cãibra medida pelo Resumo dos Sintomas da Síndrome de Dor Aguda Induzida por Paclitaxel (PIAPS) no Dia 5
Prazo: Até 5 dias
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Dor da Cãibra medida pelo Resumo de Sintomas da Síndrome de Dor Aguda Induzida por Paclitaxel (PIAPS) no dia 5.
A pergunta PIAPS 'Coloque uma marca de seleção (√) em todas as palavras apropriadas que possam ser usadas para descrever qualquer dor que você tenha sentido nas últimas 24 horas'.
O número de participantes que completaram esta pergunta no dia 5 foi analisado (aqueles que marcaram 'cólicas' estão resumidos na linha 'Sim' abaixo e aqueles que não marcaram 'cólicas' estão resumidos na linha 'Não' abaixo.
Aqueles que não completaram o resumo dos sintomas são resumidos na linha 'Perdidos'.)
Foi utilizado o teste qui-quadrado.
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Até 5 dias
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Dor torturante como medida pela síndrome de dor aguda induzida por paclitaxel (PIAPS) Resumo dos sintomas no dia 8
Prazo: Até 8 dias
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Dor lancinante medida pelo resumo de sintomas da síndrome de dor aguda induzida por paclitaxel (PIAPS) no dia 8.
A pergunta PIAPS 'Coloque uma marca de seleção (√) em todas as palavras apropriadas que possam ser usadas para descrever qualquer dor que você tenha sentido nas últimas 24 horas'.
Foi analisado o número de participantes que completaram esta questão no dia 8 (aqueles que marcaram 'roer' estão resumidos na linha 'Sim' abaixo e aqueles que não marcaram 'roer' estão resumidos na linha 'Não' abaixo.
Aqueles que não completaram o resumo dos sintomas são resumidos na linha 'Perdidos'.)
Foi utilizado o teste qui-quadrado.
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Até 8 dias
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Localização da nova dor que o paciente teve nas últimas 24 horas no dia 5 PIAPS Dor no braço superior
Prazo: Até 5 dias
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Localização da nova dor O paciente apresentou nas últimas 24 horas no dia 5 PIAPS Dor no braço superior.
Pergunta PIAPS: "Por favor, indique onde quaisquer novas dores estão/foram localizadas colocando uma marca de seleção (√) ao lado do local.
Marque todas as que se aplicam:" O número de participantes que completaram esta questão no dia 5 foi analisado (aqueles que marcaram 'braço, acima do cotovelo' são resumidos pela linha 'Sim' abaixo e aqueles que não marcaram 'braço, acima o cotovelo' são resumidos pela linha 'Não' abaixo.
Aqueles que não completaram o resumo dos sintomas são resumidos na linha 'Perdidos'.)
Foi utilizado o teste qui-quadrado.
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Até 5 dias
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Localização da nova dor que o paciente teve nas últimas 24 horas no dia 5 PIAPS Dor no braço inferior.
Prazo: Até 5 dias
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Localização da nova dor O paciente apresentou nas últimas 24 horas no dia 5 PIAPS Dor no braço inferior.
Pergunta PIAPS: "Por favor, indique onde quaisquer novas dores estão/foram localizadas colocando uma marca de seleção (√) ao lado do local.
Marque todas as que se aplicam:" O número de participantes que completaram esta questão no dia 5 foi analisado (aqueles que marcaram 'braço, entre os cotovelos e pulsos' estão resumidos na linha 'Sim' abaixo e aqueles que não marcaram 'braço , entre os cotovelos e pulsos' são resumidos pela linha 'Não' abaixo.
Aqueles que não completaram o resumo dos sintomas são resumidos na linha 'Perdidos'.)
Foi utilizado o teste qui-quadrado.
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Até 5 dias
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Localização da nova dor que o paciente teve nas últimas 24 horas no dia 6 PIAPS Dor no braço inferior.
Prazo: Até 6 dias
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Localização da nova dor O paciente apresentou nas últimas 24 horas no dia 6 PIAPS Dor no braço inferior.
Pergunta PIAPS: "Por favor, indique onde quaisquer novas dores estão/foram localizadas colocando uma marca de seleção (√) ao lado do local.
Marque todas as que se aplicam:" O número de participantes que completaram esta questão no dia 5 foi analisado (aqueles que marcaram 'braço, entre os cotovelos e pulsos' estão resumidos na linha 'Sim' abaixo e aqueles que não marcaram 'braço , entre os cotovelos e pulsos' são resumidos pela linha 'Não' abaixo.
Aqueles que não completaram o resumo dos sintomas são resumidos na linha 'Perdidos'.)
Foi utilizado o teste qui-quadrado.
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Até 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC1364 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-00165 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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