Paclitaxel 유발 통증 증후군 환자의 통증 감소에 대한 Auranofin
2019년 4월 2일 업데이트: Mayo Clinic
파클리탁셀 유발 통증 증후군(PIAPS)을 조절하기 위해 Auranofin(Ridaura®)을 테스트하기 위한 파일럿 무작위, 위약 대조 연구
이 무작위 파일럿 임상 시험은 오라노핀이 이전에 파클리탁셀 유발 통증을 경험한 환자에서 파클리탁셀 후 통증을 완화하는지 여부를 연구합니다.
오라노핀은 류마티스관절염 등 다른 질환을 치료하기 위해 경구 투여하는 약물로 파클리탁셀 이후 통증을 감소시키는지 연구되고 있다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 파클리탁셀 투여 다음 날 오라노핀 1회 용량을 투여하면 7일 동안 수정된 단기 통증 목록 척도를 매일 완료하여 평가할 때 통증이 감소하는지 여부를 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 상황에서 오라노핀의 내약성이 좋은지 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 2일차에 오라노핀을 구두로(PO) 투여받습니다.
ARM II: 환자는 2일차에 위약 PO를 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 21-28일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
- 혈소판 수(PLT) >= 100,000/mm^3
- 크레아티닌 =< 2 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) 또는 혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제[AST]) =< 1.5 x ULN
- 총/직접 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 =< 1.5 x ULN
- 헤모글로빈 >= 9mg/dL
- 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 수행 =< 등록 전 7일, 가임 여성에 한함
- 현재 또는 과거의 파클리탁셀 치료 동안 이전에 경험한 파클리탁셀 유도 통증으로 치료하는 의료 서비스 제공자가 파클리탁셀 유도 급성 통증 증후군과 일치한다고 생각합니다. 참고: 이전 통증에 대한 공식 문서는 필요하지 않습니다.
- 파클리탁셀 용량 >= 70 mg/m^2 =< 무작위화로부터 14일 후 투여 예정
- 설문지를 작성하거나 도움을 받아 작성할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임산부
- 간호 여성
- 가임기 여성 또는 가임기 여성의 남성 파트너가 연구 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 허용 가능한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 괴사성 소장결장염, 폐 섬유증, 박리성 피부염, 골수 무형성증 또는 기타 심각한 혈액학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 금 유도 장애의 병력; 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 오라노핀 또는 기타 금 화합물에 대한 과민 반응의 병력
- 현재 딜란틴(페니토인), 아우라노핀 또는 다른 금 함유 화합물을 받고 있습니다.
- 오라노핀 투여 후 30일 이내에 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 사용이 예상되는 자
- 현재 면역 조절 요법을 받고 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(오라노핀)
환자는 2일째에 오라노핀 PO를 투여받습니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 2일째에 위약 PO를 받습니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 시험에 등록한 후 파클리탁셀 후 1주일 동안 파클리탁셀 유발 통증 증후군(PIAPS)을 경험했다고 보고한 환자의 수/백분율, 수정된 단기 통증 목록 척도(BPI)로 평가
기간: 최대 28일
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1차 종점은 현재 시험에 등록한 후 파클리탁셀 후 1주일 동안 PIAPS를 경험했다고 보고한 환자의 팔 수/백분율입니다.
통증은 '지난 24시간 동안 가장 심했던 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나에 동그라미 표시하여 통증을 평가하십시오'라는 질문에 대해 평가되었습니다.
2일차부터 8일차까지 매일 '4 미만' 및 '4 이상'으로 표시된 현재 시험에 등록한 후 파클리탁셀 후 1주일 동안 PIAPS를 경험했다고 보고한 참가자의 수가 아래에 보고됩니다.
Modified Brief Pain Inventory(BPI)의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심하거나 심합니다.
Fisher의 Exact Test는 두 팔 사이에서 PIAPS를 경험한 환자의 빈도를 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 28일
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곡선 아래 면적(AUC) 2일부터 8일까지 지난 24시간 동안의 최악의 통증 요약
기간: 최대 8일
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곡선 아래 면적(AUC) 2일에서 8일까지 지난 24시간 동안의 최악의 통증 요약. 0-100의 척도로, 100=최상의 QOL.
통증은 '지난 24시간 동안 가장 심했던 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나에 동그라미 표시하여 통증을 평가하십시오.'라는 질문에 대해 평가되었습니다.
Modified Brief Pain Inventory(BPI)의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심합니다.
그런 다음 이 질문에 대한 AUC를 계산하고 범위를 0-100으로 지정했으며 점수가 높을수록 통증이 덜/개선되었음을 나타냅니다.
Equal Variance T-test는 두 팔 사이의 최악의 통증에 대한 평균 AUC를 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2일부터 8일까지 지난 24시간 동안 수정된 BPI에서 BPI 평균 통증에 대한 정규화된 AUC
기간: 최대 28일
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BPI에 대한 정규화된 AUC 2일부터 8일까지 지난 24시간 동안 수정된 BPI의 평균 통증. 100:최상의 QOL로 0-100의 척도.
통증은 '평균적으로 귀하의 통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자에 동그라미를 쳐서 귀하의 통증을 평가하십시오.'라는 질문에 대해 평가되었습니다.
Modified Brief Pain Inventory(BPI)의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심합니다.
그런 다음 이 질문에 대한 AUC를 계산하고 범위를 0-100으로 지정했으며 점수가 높을수록 통증이 덜/개선되었습니다.
Equal Variance T-test는 두 팔 사이의 최악의 통증에 대한 평균 AUC를 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 28일
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 평가된 최악의 독성
기간: 최대 28일
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독성의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록됩니다.
최대 등급에 의한 치료와 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 최악의 부작용이 있는 참가자의 수는 아래에 보고됩니다.
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최대 28일
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5일차에 파클리탁셀 유발 급성 통증 증후군(PIAPS) 증상 요약으로 측정한 경련 통증
기간: 최대 5일
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5일차에 파클리탁셀 유도 급성 통증 증후군(PIAPS) 증상 요약으로 측정한 경련 통증.
PIAPS 질문 '지난 24시간 동안 겪은 통증을 설명하는 데 사용할 수 있는 모든 적절한 단어에 체크 표시(√)를 하십시오'.
5일차에 이 질문을 완료한 참가자 수를 분석했습니다('경련'을 선택한 사람은 아래의 '예' 행으로 요약하고 '경련'을 체크하지 않은 사람은 아래의 '아니요' 행으로 요약했습니다.
증상 요약을 작성하지 않은 사람은 '누락' 행으로 요약됩니다.)
카이제곱 검정을 사용했습니다.
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최대 5일
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8일째 파클리탁셀 유발 급성 통증 증후군(PIAPS) 증상 요약으로 측정한 갉아먹는 통증
기간: 최대 8일
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8일차에 파클리탁셀 유도 급성 통증 증후군(PIAPS) 증상 요약으로 측정한 갉아먹는 통증.
PIAPS 질문 '지난 24시간 동안 겪은 통증을 설명하는 데 사용할 수 있는 모든 적절한 단어에 체크 표시(√)를 하십시오'.
8일째에 이 질문을 완료한 참가자 수를 분석했습니다('갉아먹기'를 선택한 사람은 아래의 '예' 행으로 요약하고 '갉아먹기'를 체크하지 않은 참가자는 아래의 '아니오' 행으로 요약했습니다.
증상 요약을 작성하지 않은 사람은 '누락' 행으로 요약됩니다.)
카이제곱 검정을 사용했습니다.
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최대 8일
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지난 24시간 동안 새로운 통증 환자의 위치 5일 PIAPS 상완 통증
기간: 최대 5일
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새로운 통증 위치 환자는 지난 24시간 동안 5일째 PIAPS 상완 통증이 있었습니다.
PIAPS 질문: "위치 옆에 체크 표시(√)를 하여 새로운 통증이 있는 위치를 표시하십시오.
해당하는 항목을 모두 표시해 주십시오:" 5일차에 이 질문을 완료한 참가자 수를 분석했습니다('팔, 팔꿈치 위'에 체크한 사람은 아래 '예' 행으로 요약되고 '팔, 위'에 체크하지 않은 사람은 요약됩니다. 팔꿈치'는 아래의 '아니오' 행으로 요약됩니다.
증상 요약을 작성하지 않은 사람은 '누락' 행으로 요약됩니다.)
카이제곱 검정을 사용했습니다.
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최대 5일
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새로운 통증 환자의 위치는 지난 24시간 동안 5일째 PIAPS 하완 통증이었습니다.
기간: 최대 5일
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새로운 통증의 위치 환자는 지난 24시간 동안 5일 PIAPS 하완 통증을 겪었습니다.
PIAPS 질문: "위치 옆에 체크 표시(√)를 하여 새로운 통증이 있는 위치를 표시하십시오.
해당 항목을 모두 표시해 주십시오:" 5일차에 이 질문을 완료한 참가자 수를 분석했습니다('팔, 팔꿈치와 손목 사이'에 체크한 사람은 아래 '예' 행으로 요약하고 '팔'에 체크하지 않은 사람은 , 팔꿈치와 손목 사이'는 아래의 '아니요' 행으로 요약됩니다.
증상 요약을 작성하지 않은 사람은 '누락' 행으로 요약됩니다.)
카이제곱 검정을 사용했습니다.
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최대 5일
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새로운 통증 환자의 위치는 지난 24시간 동안 6일차 PIAPS 하완 통증이었습니다.
기간: 최대 6일
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새로운 통증의 위치 환자는 지난 24시간 동안 6일 PIAPS 하완 통증을 겪었습니다.
PIAPS 질문: "위치 옆에 체크 표시(√)를 하여 새로운 통증이 있는 위치를 표시하십시오.
해당 항목을 모두 표시해 주십시오:" 5일차에 이 질문을 완료한 참가자 수를 분석했습니다('팔, 팔꿈치와 손목 사이'에 체크한 사람은 아래 '예' 행으로 요약하고 '팔'에 체크하지 않은 사람은 , 팔꿈치와 손목 사이'는 아래의 '아니요' 행으로 요약됩니다.
증상 요약을 작성하지 않은 사람은 '누락' 행으로 요약됩니다.)
카이제곱 검정을 사용했습니다.
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최대 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .