Auranofin při snižování bolesti u pacientů se syndromem bolesti indukované paklitaxelem
2. dubna 2019 aktualizováno: Mayo Clinic
Pilotní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k testování auranofinu (Ridaura®) ke kontrole syndromu bolesti vyvolané paklitaxelem (PIAPS)
Tato randomizovaná pilotní klinická studie zkoumá, zda auranofin zmírní bolest po paklitaxelu u pacientů, kteří již dříve zažili bolest vyvolanou paklitaxelem.
Auranofin je lék podávaný ústy k léčbě jiných onemocnění, jako je revmatoidní artritida, a zkoumá se, zda po paclitaxelu sníží bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte, zda jedna dávka auranofinu podaná den po podání paclitaxelu snižuje bolest, jak bylo hodnoceno denním vyplňováním stupnice Modified Brief Pain Inventory po dobu sedmi dnů.
DRUHÉ CÍLE:
I. Posuďte, zda je auranofin v tomto nastavení dobře snášen.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I: Pacienti dostávají auranofin perorálně (PO) v den 2.
ARM II: Pacienti dostávají placebo PO v den 2.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 21-28 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
- Počet krevních destiček (PLT) >= 100 000/mm^3
- Kreatinin =< 2 x horní hranice normálu (ULN)
- Buď sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =< 1,5 x ULN
- Celkový/přímý bilirubin =< 1,5 x ULN
- Alkalická fosfatáza =< 1,5 x ULN
- Hemoglobin >= 9 mg/dl
- Negativní těhotenský test v moči nebo séru proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
- Dříve prodělaná bolest vyvolaná paklitaxelem během současné nebo minulé léčby paklitaxelem, o které se ošetřující poskytovatel zdravotní péče domnívá, že je konzistentní se syndromem akutní bolesti vyvolané paklitaxelem; poznámka: formální dokumentace předchozí bolesti není vyžadována
- Naplánováno podávání paclitaxelu v dávce >= 70 mg/m^2 =< 14 dní od randomizace
- Schopnost vyplnit dotazníky nebo tak učinit s pomocí
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Jakákoli žena ve fertilním věku nebo mužský partner ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat přijatelnou antikoncepci v průběhu studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Poruchy vyvolané zlatem v anamnéze, včetně, aniž by byl výčet omezující, nekrotizující enterokolitidy, plicní fibrózy, exfoliativní dermatitidy, aplazie kostní dřeně nebo jiných závažných hematologických poruch; anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí nebo přecitlivělosti na auranofin nebo jiné sloučeniny zlata
- V současné době dostáváte Dilantin (fenytoin) nebo auranofin nebo jinou sloučeninu obsahující zlato
- Předpokládané použití filgrastimu (G-CSF) nebo sargramostimu (GM-CSF) do 30 dnů po podání auranofinu
- V současné době dostává imunomodulační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (auranofin)
Pacienti dostávají auranofin PO 2. den.
|
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO 2. den.
|
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet/procento pacientů, kteří hlásili, že prodělali syndrom bolesti vyvolané paklitaxelem (PIAPS) po dobu jednoho týdne po zařazení do aktuální studie, hodnoceno pomocí modifikované stručné škály inventáře bolesti (BPI)
Časové okno: Až 28 dní
|
Primárním cílovým parametrem je počet/procento pacientů, kteří uvádějí, že měli PIAPS po dobu jednoho týdne po paklitaxelu po zařazení do aktuální studie.
Bolest byla hodnocena na otázku „Ohodnoťte svou bolest zakroužkováním jednoho čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší bolest za posledních 24 hodin“.
Počet účastníků, kteří uvádějí, že zažili PIAPS po dobu jednoho týdne po paclitaxelu po zařazení do aktuální studie zakroužkováním „méně než 4“ a „vyšším než nebo rovným 4“ pro každý den mezi dnem 2 až 8, jsou uvedeny níže.
Modified Brief Pain Inventory (BPI) se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá větší/horší bolesti.
Fisherův exaktní test bude použit k porovnání frekvence pacientů, kteří prodělali PIAPS mezi dvěma rameny.
|
Až 28 dní
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) Souhrn nejhorší bolesti za posledních 24 hodin od 2. do 8. dne
Časové okno: Až 8 dní
|
Plocha pod křivkou (AUC) Souhrn nejhorší bolesti za posledních 24 hodin od 2. do 8. dne. Na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 = nejlepší QOL.
Bolest byla hodnocena na otázku 'Ohodnoťte svou bolest zakroužkováním jednoho čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší bolest za posledních 24 hodin.'
Modifikovaný stručný inventář bolesti (BPI) se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá větší bolesti.
Potom byla vypočtena AUC pro tuto otázku a pohybovala se v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre odpovídalo menší/zlepšené bolesti.
K porovnání průměrné hodnoty AUC pro nejhorší bolest mezi oběma pažemi bude použit T-test Equal Variance.
|
Až 8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizovaná AUC pro BPI Průměrná bolest z upraveného BPI za posledních 24 hodin od 2. do 8. dne
Časové okno: Až 28 dní
|
Normalizovaná AUC pro BPI Průměrná bolest z modifikovaného BPI za posledních 24 hodin od 2. do 8. dne. Na stupnici 0-100 s 100: Nejlepší QOL.
Bolest byla hodnocena na otázku 'Ohodnoťte svou bolest zakroužkováním jednoho čísla, které v průměru nejlépe vystihuje vaši bolest.'
Modifikovaný stručný inventář bolesti (BPI) se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá větší bolesti.
Poté byla vypočtena AUC pro tuto otázku a pohybovala se v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre odpovídalo menší/zlepšené bolesti.
K porovnání průměrné AUC pro nejhorší bolest mezi oběma pažemi bude použit T-test se stejnou variací.
|
Až 28 dní
|
|
Nejhorší toxicita hodnocená pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE) verze 4
Časové okno: Až 28 dní
|
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ toxicity.
Počet účastníků s nejhoršími nežádoucími účinky považovanými za přinejmenším související s léčbou podle maximálního stupně je uveden níže.
|
Až 28 dní
|
|
Křečová bolest měřená pomocí paklitaxelem indukovaného syndromu akutní bolesti (PIAPS) Souhrn příznaků 5. den
Časové okno: Až 5 dní
|
Křečová bolest měřená pomocí souhrnu příznaků syndromu akutní bolesti vyvolané paklitaxelem (PIAPS) v den 5.
Otázka PIAPS „Zaškrtněte prosím (√) všechna vhodná slova, která by mohla být použita k popisu jakékoli bolesti, kterou jste měli za posledních 24 hodin“.
Byl analyzován počet účastníků, kteří dokončili tuto otázku v den 5 (ti, kteří zaškrtli „křeče“, jsou shrnuti do řádku „Ano“ níže a ti, kteří nezaškrtli „křeče“, jsou shrnuti do řádku „Ne“ níže.
Ti, kteří nedoplnili souhrn příznaků, jsou shrnuti do řádku „Chybí“.)
Byl použit chí-kvadrát test.
|
Až 5 dní
|
|
Shrnutí příznaků hryzavé bolesti jako měření pomocí paklitaxelem indukovaného syndromu akutní bolesti (PIAPS) 8. den
Časové okno: Až 8 dní
|
Bolest při hlodání měřená pomocí souhrnu příznaků syndromu akutní bolesti vyvolané paklitaxelem (PIAPS) v den 8.
Otázka PIAPS „Zaškrtněte prosím (√) všechna vhodná slova, která by mohla být použita k popisu jakékoli bolesti, kterou jste měli za posledních 24 hodin“.
Byl analyzován počet účastníků, kteří dokončili tuto otázku v den 8 (ti, kteří zaškrtli „hryzat“, jsou shrnuti v řádku „Ano“ níže a ti, kteří nezaškrtli „hryzat“, jsou shrnuti v řádku „Ne“ níže.
Ti, kteří nedoplnili souhrn příznaků, jsou shrnuti do řádku „Chybí“.)
Byl použit chí-kvadrát test.
|
Až 8 dní
|
|
Umístění nové bolesti, kterou pacient měl za posledních 24 hodin v den 5 PIAPS Bolest v horní části paže
Časové okno: Až 5 dní
|
Umístění nové bolesti Pacient měl za posledních 24 hodin v den 5 PIAPS Bolest v horní části paže.
Otázka PIAPS: "Uveďte prosím, kde se nacházejí/nacházely nějaké nové bolesti, zaškrtnutím (√) vedle místa.
Označte, prosím, vše, co platí: „Byl analyzován počet účastníků, kteří dokončili tuto otázku v den 5 (ti, kteří zaškrtli „paže, nad loktem“, jsou shrnuti do řádku „Ano“ níže a ti, kteří nezaškrtli „paže, výše“) loket“ jsou shrnuty pod řádkem „Ne“.
Ti, kteří nedoplnili souhrn příznaků, jsou shrnuti do řádku „Chybí“.)
Byl použit chí-kvadrát test.
|
Až 5 dní
|
|
Umístění nové bolesti, kterou pacient měl za posledních 24 hodin v den 5 PIAPS Bolest dolní části paže.
Časové okno: Až 5 dní
|
Umístění nové bolesti Pacient měl v posledních 24 hodinách v den 5 PIAPS Bolest v dolní části paže.
Otázka PIAPS: "Uveďte prosím, kde se nacházejí/nacházely nějaké nové bolesti, zaškrtnutím (√) vedle místa.
Označte, prosím, vše, co platí: „Byl analyzován počet účastníků, kteří dokončili tuto otázku v den 5 (ti, kteří zaškrtli „paže, mezi lokty a zápěstí“, jsou shrnuti do řádku „Ano“ níže a ti, kteří nezaškrtli „paže“. , mezi lokty a zápěstím“ jsou shrnuty níže pod řádkem „Ne“.
Ti, kteří nedoplnili souhrn příznaků, jsou shrnuti do řádku „Chybí“.)
Byl použit chí-kvadrát test.
|
Až 5 dní
|
|
Umístění nové bolesti, kterou pacient měl za posledních 24 hodin v den 6 PIAPS Bolest dolní části paže.
Časové okno: Až 6 dní
|
Umístění nové bolesti Pacient měl za posledních 24 hodin v den 6 PIAPS Bolest v dolní části paže.
Otázka PIAPS: "Uveďte prosím, kde se nacházejí/nacházely nějaké nové bolesti, zaškrtnutím (√) vedle místa.
Označte, prosím, vše, co platí: „Byl analyzován počet účastníků, kteří dokončili tuto otázku v den 5 (ti, kteří zaškrtli „paže, mezi lokty a zápěstí“, jsou shrnuti do řádku „Ano“ níže a ti, kteří nezaškrtli „paže“. , mezi lokty a zápěstím“ jsou shrnuty níže pod řádkem „Ne“.
Ti, kteří nedoplnili souhrn příznaků, jsou shrnuti do řádku „Chybí“.)
Byl použit chí-kvadrát test.
|
Až 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC1364 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-00165 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .