Auranofin til at mindske smerter hos patienter med Paclitaxel-induceret smertesyndrom
2. april 2019 opdateret af: Mayo Clinic
En pilot-randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at teste Auranofin (Ridaura®) for at kontrollere Paclitaxel-induceret smertesyndrom (PIAPS)
Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger, om auranofin vil lindre smerter efter paclitaxel hos patienter, som tidligere har oplevet paclitaxel-induceret smerte.
Auranofin er et lægemiddel, der gives gennem munden til behandling af andre sygdomme såsom leddegigt, og det bliver undersøgt for at se, om det vil mindske smerter efter paclitaxel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem, om én dosis auranofin givet dagen efter administration af paclitaxel mindsker smerten, vurderet ved daglig udfyldelse af skalaen Modified Brief Pain Inventory i syv dage.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Vurder, om auranofin tolereres godt i denne indstilling.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter modtager auranofin oralt (PO) på dag 2.
ARM II: Patienter får placebo PO på dag 2.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 21-28 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
- Blodpladeantal (PLT) >= 100.000/mm^3
- Kreatinin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN)
- Enten serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) eller serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) (aspartat aminotransferase [AST]) =< 1,5 x ULN
- Total/direkte bilirubin =< 1,5 x ULN
- Alkalisk fosfatase =< 1,5 x ULN
- Hæmoglobin >= 9 mg/dL
- Negativ urin- eller serumgraviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
- Tidligere oplevet paclitaxel-induceret smerte under en nuværende eller tidligere paclitaxel-behandling, som den behandlende sundhedsudbyder mener er i overensstemmelse med paclitaxel-induceret akut smertesyndrom; bemærk: formel dokumentation for tidligere smerter er ikke påkrævet
- Planlagt at modtage paclitaxel i en dosis >= 70 mg/m^2 =< 14 dage fra randomisering
- Evne til at udfylde spørgeskemaerne eller gøre det med assistance
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Sygeplejerske kvinder
- Enhver kvinde i den fødedygtige alder eller mandlig partner til en kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er villig til at anvende acceptabel prævention under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
- Anamnese med guld-inducerede lidelser, herunder, men ikke begrænset til, nekrotiserende enterocolitis, pulmonal fibrose, eksfoliativ dermatitis, knoglemarvsaplasier eller andre alvorlige hæmatologiske lidelser; historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for auranofin eller andre guldforbindelser
- Modtager i øjeblikket Dilantin (phenytoin) eller auranofin eller en anden guldholdig forbindelse
- Forventet brug af filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) inden for 30 dage efter modtagelse af auranofin
- Modtager i øjeblikket immunmodulerende terapier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (auranofin)
Patienter modtager auranofin PO på dag 2.
|
Hjælpestudier
Givet PO
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo-PO på dag 2.
|
Hjælpestudier
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal/procentdel af patienter, der rapporterer at have oplevet det paclitaxel-inducerede smertesyndrom (PIAPS) i en uge efter paclitaxel efter tilmelding til det aktuelle forsøg, vurderet ved den modificerede kort smerteopgørelsesskala (BPI)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Det primære endepunkt er antallet af patienter pr. arm, som rapporterer at have oplevet PIAPS i en uge efter paclitaxel efter tilmelding til det aktuelle forsøg.
Smerter blev vurderet på spørgsmålet 'Vurder venligst din smerte ved at sætte en cirkel omkring det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer'.
Antallet af deltagere, der rapporterer at have oplevet PIAPS i en uge efter paclitaxel efter tilmelding til det aktuelle forsøg, der kredser om 'mindre end 4' og 'større end eller lig med 4' for hver dag mellem dag 2 til dag 8, er rapporteret nedenfor.
Modified Brief Pain Inventory (BPI) varierer fra 0 til 10, med højere score svarende til mere/værre smerte.
Fishers Exact Test vil blive brugt til at sammenligne hyppigheden af patienter, der oplevede PIAPS mellem de to arme.
|
Op til 28 dage
|
|
Area Under the Curve (AUC) Oversigt over værste smerter i de sidste 24 timer fra dag 2 til 8
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Area under the curve (AUC) Oversigt over værste smerter i de sidste 24 timer fra dag 2 til 8. På en skala fra 0-100, med 100=Bedste QOL.
Smerter blev vurderet på spørgsmålet 'Vurder venligst din smerte ved at sætte en cirkel omkring det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer.'
Modified Brief Pain Inventory (BPI) varierer fra 0 til 10, med højere score svarende til mere smerte.
AUC for dette spørgsmål blev derefter beregnet og varierede fra 0-100, med højere score svarende til mindre/forbedret smerte.
Equal Variance T-testen vil blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige AUC for værste smerter mellem de to arme.
|
Op til 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normaliseret AUC for BPI Gennemsnitlig smerte fra den modificerede BPI i de sidste 24 timer fra dag 2 til 8
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Normaliseret AUC for BPI Gennemsnitlig smerte fra den modificerede BPI i de sidste 24 timer fra dag 2 til 8. På en skala fra 0-100 med 100:Bedste QOL.
Smerter blev vurderet på spørgsmålet 'Vurder venligst din smerte ved at sætte en cirkel omkring det tal, der bedst beskriver din smerte i gennemsnit.'
Modified Brief Pain Inventory (BPI) varierer fra 0 til 10, med højere score svarende til mere smerte.
AUC for dette spørgsmål blev derefter beregnet og varierede fra 0-100, med højere score svarende til mindre/forbedret smerte.
Equal Variance T-testen vil blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige AUC for værste smerter mellem de to arme.
|
Op til 28 dage
|
|
Værste toksicitet vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Den maksimale karakter for hver type toksicitet vil blive registreret for hver patient.
Antallet af deltagere med de værste uønskede hændelser, der anses for i det mindste muligvis at være relateret til behandling efter maksimal karakter, er rapporteret nedenfor.
|
Op til 28 dage
|
|
Krampesmerter målt ved Paclitaxel-induceret akut smertesyndrom (PIAPS) Symptomoversigt på dag 5
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Krampesmerter målt ved Paclitaxel-induceret akut smertesyndrom (PIAPS) Symptomoversigt på dag 5.
PIAPS-spørgsmålet 'Sæt venligst et flueben (√) ved alle passende ord, der kan bruges til at beskrive enhver smerte, du har haft inden for de sidste 24 timer'.
Antallet af deltagere, der udfyldte dette spørgsmål på dag 5, blev analyseret (dem, der kontrollerede 'kramper', er opsummeret af 'Ja'-rækken nedenfor, og de, der ikke tjekkede 'kramper', er opsummeret af 'Nej'-rækken nedenfor.
De, der ikke fuldførte symptomoversigten, er opsummeret af rækken 'Mangler'.)
Chi-kvadrattesten blev brugt.
|
Op til 5 dage
|
|
Gnavesmerter som mål ved Paclitaxel-induceret akut smertesyndrom (PIAPS) Symptomoversigt på dag 8
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Gnavesmerter målt ved Paclitaxel-induceret akut smertesyndrom (PIAPS) Symptomoversigt på dag 8.
PIAPS-spørgsmålet 'Sæt venligst et flueben (√) ved alle passende ord, der kan bruges til at beskrive enhver smerte, du har haft inden for de sidste 24 timer'.
Antallet af deltagere, der udfyldte dette spørgsmål på dag 8, blev analyseret (dem, der kontrollerede 'gnavning', er opsummeret af 'Ja'-rækken nedenfor, og de, der ikke tjekkede 'gnav', er opsummeret af 'Nej'-rækken nedenfor.
De, der ikke fuldførte symptomoversigten, er opsummeret af rækken 'Mangler'.)
Chi-kvadrattesten blev brugt.
|
Op til 8 dage
|
|
Placering af ny smertepatient havde i de sidste 24 timer på dag 5 PIAPS overarmssmerter
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Lokalisering af ny smerte Patient havde i de sidste 24 timer på dag 5 PIAPS Overarmssmerter.
PIAPS-spørgsmål: "Venligst angiv, hvor eventuelle nye smerter er/var lokaliseret ved at sætte et flueben (√) ud for stedet.
Markér venligst alle relevante spørgsmål:" Antallet af deltagere, der udfyldte dette spørgsmål på dag 5, blev analyseret (dem, der tjekkede 'arm, over albuen' er opsummeret af 'Ja'-rækken nedenfor, og dem, der ikke har markeret 'arm, over albuen' albuen' er opsummeret af 'Nej'-rækken nedenfor.
De, der ikke fuldførte symptomoversigten, er opsummeret af rækken 'Mangler'.)
Chi-kvadrattesten blev brugt.
|
Op til 5 dage
|
|
Placering af ny smertepatient havde i de sidste 24 timer på dag 5 PIAPS Underarmssmerter.
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Placering af ny smerte Patient havde inden for de sidste 24 timer på dag 5 PIAPS Underarmssmerter.
PIAPS-spørgsmål: "Venligst angiv, hvor eventuelle nye smerter er/var lokaliseret ved at sætte et flueben (√) ud for stedet.
Markér venligst alle relevante spørgsmål:" Antallet af deltagere, der udfyldte dette spørgsmål på dag 5, blev analyseret (dem, der tjekkede 'arm, mellem albuer og håndled' er opsummeret ved 'Ja'-rækken nedenfor, og dem, der ikke tjekkede 'arm' , mellem albuer og håndled' er opsummeret med 'Nej'-rækken nedenfor.
De, der ikke fuldførte symptomoversigten, er opsummeret af rækken 'Mangler'.)
Chi-kvadrattesten blev brugt.
|
Op til 5 dage
|
|
Placering af ny smertepatient havde i de sidste 24 timer på dag 6 PIAPS Underarmssmerter.
Tidsramme: Op til 6 dage
|
Lokalisering af ny smerte Patient havde i de sidste 24 timer på dag 6 PIAPS Underarmssmerter.
PIAPS-spørgsmål: "Venligst angiv, hvor eventuelle nye smerter er/var lokaliseret ved at sætte et flueben (√) ud for stedet.
Markér venligst alle relevante spørgsmål:" Antallet af deltagere, der udfyldte dette spørgsmål på dag 5, blev analyseret (dem, der tjekkede 'arm, mellem albuer og håndled' er opsummeret ved 'Ja'-rækken nedenfor, og dem, der ikke tjekkede 'arm' , mellem albuer og håndled' er opsummeret med 'Nej'-rækken nedenfor.
De, der ikke fuldførte symptomoversigten, er opsummeret af rækken 'Mangler'.)
Chi-kvadrattesten blev brugt.
|
Op til 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Skøn)
14. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC1364 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-00165 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .