Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Auranofin w zmniejszaniu bólu u pacjentów z zespołem bólu wywołanego paklitakselem

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu przetestowanie Auranofiny (Ridaura®) w celu kontrolowania zespołu bólu wywołanego paklitakselem (PIAPS)

To randomizowane pilotażowe badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy auranofina łagodzi ból po paklitakselu u pacjentów, którzy wcześniej doświadczyli bólu wywołanego paklitakselem. Auranofin to lek podawany doustnie w leczeniu innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, i jest badany w celu sprawdzenia, czy zmniejszy ból po paklitakselu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić, czy jedna dawka auranofiny podana następnego dnia po podaniu paklitakselu zmniejsza ból, oceniając codzienne wypełnianie zmodyfikowanej skali skróconego kwestionariusza bólu przez siedem dni.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń, czy auranofina jest dobrze tolerowana w tej sytuacji.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują auranofinę doustnie (PO) w dniu 2.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO w dniu 2.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjentów obserwuje się przez 21-28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi (PLT) >= 100 000/mm^3
  • Kreatynina =< 2 x górna granica normy (GGN)
  • Albo transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) albo transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< 1,5 x GGN
  • Całkowita/bezpośrednia bilirubina =< 1,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna =< 1,5 x GGN
  • Hemoglobina >= 9 mg/dl
  • Negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wcześniejszy ból wywołany paklitakselem podczas obecnego lub przebytego leczenia paklitakselem, który zdaniem leczącego pracownika służby zdrowia jest zgodny z zespołem ostrego bólu wywołanego przez paklitaksel; uwaga: formalna dokumentacja wcześniejszego bólu nie jest wymagana
  • Zaplanowane otrzymywanie paklitakselu w dawce >= 70 mg/m^2 =< 14 dni od randomizacji
  • Możliwość wypełnienia kwestionariuszy lub zrobienia tego z pomocą

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Każda kobieta w wieku rozrodczym lub partner kobiety w wieku rozrodczym, który nie chce stosować akceptowalnej antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Historia chorób wywołanych złotem, w tym między innymi martwicze zapalenie jelit, zwłóknienie płuc, złuszczające zapalenie skóry, aplazja szpiku kostnego lub inne ciężkie zaburzenia hematologiczne; historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na auranofinę lub inne związki złota
  • Obecnie przyjmuje Dilantin (fenytoinę) lub auranofinę lub inny związek zawierający złoto
  • Przewidywane zastosowanie filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF) w ciągu 30 dni po otrzymaniu auranofiny
  • Obecnie otrzymuje terapie immunomodulujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (auranopłetwa)
Pacjenci otrzymują auranofinę PO w dniu 2.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: auranofina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Ridaura
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO w dniu 2.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba/odsetek pacjentów, którzy zgłosili, że doświadczyli zespołu bólu wywołanego paklitakselem (PIAPS) przez tydzień po przyjęciu paklitakselu po włączeniu do bieżącego badania, oceniani za pomocą zmodyfikowanej krótkiej skali inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba/odsetek pacjentów, którzy zgłosili, że doświadczyli PIAPS przez tydzień po przyjęciu paklitakselu po włączeniu do bieżącego badania. Ból oceniano na podstawie pytania „Proszę oceń swój ból, zakreślając jedną cyfrę, która najlepiej opisuje najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin”. Liczbę uczestników, którzy zgłosili, że doświadczyli PIAPS przez tydzień po paklitakselu po włączeniu do obecnego badania, zakreślając „mniej niż 4” i „większy lub równy 4” dla każdego dnia między dniem 2 a dniem 8, podano poniżej. Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu (BPI) mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu/gorszemu bólowi. Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do porównania częstości pacjentów, u których wystąpił PIAPS między dwoma ramionami.
Do 28 dni
Pole pod krzywą (AUC) Podsumowanie najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin od dnia 2 do 8
Ramy czasowe: Do 8 dni
Pole pod krzywą (AUC) Podsumowanie najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin od dnia 2 do 8. W skali 0-100, gdzie 100 = Najlepsza QOL. Ból oceniano na podstawie pytania „Oceń swój ból, zakreślając jedną cyfrę, która najlepiej opisuje Twój najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin”. Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu (BPI) mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu bólowi. Następnie obliczono AUC dla tego pytania i mieściło się ono w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadały mniejszemu/poprawie bólu. Test T z jednakową wariancją zostanie wykorzystany do porównania średniego AUC dla najgorszego bólu między dwoma ramionami.
Do 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowane AUC dla BPI Średni ból ze zmodyfikowanego BPI w ciągu ostatnich 24 godzin Od 2 do 8 dni
Ramy czasowe: Do 28 dni
Znormalizowane AUC dla BPI Średni ból wynikający ze zmodyfikowanego BPI w ciągu ostatnich 24 godzin od dnia 2 do 8. W skali 0-100 ze 100:Najlepsza QOL. Ból oceniano na podstawie pytania „Oceń swój ból, zakreślając jedną cyfrę, która najlepiej opisuje Twój ból”. Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu (BPI) mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu bólowi. Następnie obliczono AUC dla tego pytania i mieściło się ono w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadały mniejszemu/poprawie bólu. Test T z jednakową wariancją zostanie wykorzystany do porównania średniego AUC dla najgorszego bólu między dwoma ramionami.
Do 28 dni
Najgorsza toksyczność oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 4
Ramy czasowe: Do 28 dni
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju toksyczności zostanie odnotowany dla każdego pacjenta. Liczbę uczestników z najgorszymi zdarzeniami niepożądanymi uznanymi za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem według maksymalnego stopnia przedstawiono poniżej.
Do 28 dni
Skurczowy ból mierzony za pomocą zespołu ostrego bólu wywołanego paklitakselem (PIAPS) Podsumowanie objawów w dniu 5
Ramy czasowe: Do 5 dni
Ból skurczowy mierzony za pomocą zespołu ostrego bólu wywołanego paklitakselem (PIAPS) Podsumowanie objawów w dniu 5. Pytanie PIAPS „Proszę postawić znak wyboru (√) przy wszystkich odpowiednich słowach, które mogą być użyte do opisania jakiegokolwiek bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin”. Przeanalizowano liczbę uczestników, którzy wypełnili to pytanie w dniu 5 (osoby, które zaznaczyły „skurcze” są podsumowane w wierszu „Tak” poniżej, a osoby, które nie zaznaczyły „skurcze” są podsumowane w wierszu „Nie” poniżej. Osoby, które nie wypełniły podsumowania objawów, są podsumowane w wierszu „Brak”.) Zastosowano test chi-kwadrat.
Do 5 dni
Gryzący ból jako pomiar zespołu ostrego bólu wywołanego paklitakselem (PIAPS) Podsumowanie objawów w dniu 8
Ramy czasowe: Do 8 dni
Gryzący ból mierzony za pomocą zespołu ostrego bólu wywołanego paklitakselem (PIAPS) Podsumowanie objawów w dniu 8. Pytanie PIAPS „Proszę postawić znak wyboru (√) przy wszystkich odpowiednich słowach, które mogą być użyte do opisania jakiegokolwiek bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin”. Przeanalizowano liczbę uczestników, którzy wypełnili to pytanie w dniu 8 (tych, którzy zaznaczyli „gryzienie” podsumowano w wierszu „Tak” poniżej, a tych, którzy nie zaznaczyli „gryzie” podsumowano w wierszu „Nie” poniżej. Osoby, które nie wypełniły podsumowania objawów, są podsumowane w wierszu „Brak”.) Zastosowano test chi-kwadrat.
Do 8 dni
Lokalizacja nowego bólu odczuwanego przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin w dniu 5 PIAPS Ból ramienia
Ramy czasowe: Do 5 dni
Lokalizacja nowego bólu Pacjent miał w ciągu ostatnich 24 godzin w dniu 5 PIAPS Ból ramienia. Pytanie PIAPS: „Proszę wskazać, gdzie są/były zlokalizowane nowe bóle, umieszczając znacznik wyboru (√) obok lokalizacji. Proszę zaznaczyć wszystkie pasujące odpowiedzi: „Przeanalizowano liczbę uczestników, którzy wypełnili to pytanie w dniu 5 (osoby, które zaznaczyły „ramię, powyżej łokcia” są podsumowane w wierszu „Tak” poniżej, a tych, którzy nie zaznaczyli „ramię, powyżej łokcia” są podsumowane w rzędzie „Nie” poniżej. Osoby, które nie wypełniły podsumowania objawów, są podsumowane w wierszu „Brak”.) Zastosowano test chi-kwadrat.
Do 5 dni
Lokalizacja nowego bólu odczuwanego przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin w dniu 5 PIAPS Ból przedramienia.
Ramy czasowe: Do 5 dni
Lokalizacja nowego bólu Pacjent miał w ciągu ostatnich 24 godzin w dniu 5 PIAPS Ból w dolnej części ramienia. Pytanie PIAPS: „Proszę wskazać, gdzie są/były zlokalizowane nowe bóle, umieszczając znacznik wyboru (√) obok lokalizacji. Proszę zaznaczyć wszystkie pasujące odpowiedzi: „Przeanalizowano liczbę uczestników, którzy wypełnili to pytanie w dniu 5 (osoby, które zaznaczyły „ramię, między łokciami a nadgarstkami” są podsumowane w wierszu „Tak” poniżej, a osoby, które nie zaznaczyły „ramię , między łokciami a nadgarstkami” są podsumowane w rzędzie „Nie” poniżej. Osoby, które nie wypełniły podsumowania objawów, są podsumowane w wierszu „Brak”.) Zastosowano test chi-kwadrat.
Do 5 dni
Umiejscowienie nowego bólu odczuwanego przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin w dniu 6 PIAPS Ból przedramienia.
Ramy czasowe: Do 6 dni
Lokalizacja nowego bólu Pacjent miał w ciągu ostatnich 24 godzin w dniu 6 PIAPS Ból w dolnej części ramienia. Pytanie PIAPS: „Proszę wskazać, gdzie są/były zlokalizowane nowe bóle, umieszczając znacznik wyboru (√) obok lokalizacji. Proszę zaznaczyć wszystkie pasujące odpowiedzi: „Przeanalizowano liczbę uczestników, którzy wypełnili to pytanie w dniu 5 (osoby, które zaznaczyły „ramię, między łokciami a nadgarstkami” są podsumowane w wierszu „Tak” poniżej, a osoby, które nie zaznaczyły „ramię , między łokciami a nadgarstkami” są podsumowane w rzędzie „Nie” poniżej. Osoby, które nie wypełniły podsumowania objawów, są podsumowane w wierszu „Brak”.) Zastosowano test chi-kwadrat.
Do 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1364 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00165 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj