Auranofin en la disminución del dolor en pacientes con síndrome de dolor inducido por paclitaxel
2 de abril de 2019 actualizado por: Mayo Clinic
Un estudio piloto, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la auranofina (Ridaura®) para controlar el síndrome de dolor inducido por paclitaxel (PIAPS)
Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia si la auranofina aliviará el dolor después de paclitaxel en pacientes que han experimentado previamente dolor inducido por paclitaxel.
La auranofina es un medicamento que se administra por vía oral para tratar otras enfermedades, como la artritis reumatoide, y se está estudiando para ver si disminuye el dolor después del paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si una dosis de auranofina administrada al día siguiente de la administración de paclitaxel disminuye el dolor según lo evaluado al completar diariamente la escala del Inventario Breve del Dolor Modificado durante siete días.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar si la auranofina se tolera bien en este entorno.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben auranofina por vía oral (PO) el día 2.
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo por vía oral el día 2.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 21 a 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas (PLT) >= 100.000/mm^3
- Creatinina =< 2 x límite superior normal (LSN)
- Ya sea glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) o transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) = < 1,5 x LSN
- Bilirrubina total/directa =< 1,5 x LSN
- Fosfatasa alcalina =< 1,5 x LSN
- Hemoglobina >= 9 mg/dL
- Prueba de embarazo en orina o suero negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
- Dolor inducido por paclitaxel previamente experimentado durante un tratamiento actual o pasado con paclitaxel que el proveedor de atención médica tratante considere consistente con el síndrome de dolor agudo inducido por paclitaxel; nota: no se requiere documentación formal de dolor previo
- Programado para recibir paclitaxel en una dosis >= 70 mg/m^2 =< 14 días desde la aleatorización
- Capacidad para completar los cuestionarios o hacerlo con ayuda
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Cualquier mujer en edad fértil o pareja masculina de una mujer en edad fértil que no esté dispuesta a emplear métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes de trastornos inducidos por oro, incluidos, entre otros, enterocolitis necrosante, fibrosis pulmonar, dermatitis exfoliativa, aplasias de la médula ósea u otros trastornos hematológicos graves; antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a la auranofina u otros compuestos de oro
- Actualmente recibe Dilantin (fenitoína) o auranofina u otro compuesto que contiene oro
- Uso anticipado de filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) dentro de los 30 días posteriores a la recepción de auranofina
- Actualmente recibiendo terapias inmunomoduladoras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (auranofina)
Los pacientes reciben auranofin PO el día 2.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO el día 2.
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Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento/porcentaje de pacientes que informan haber experimentado el síndrome de dolor inducido por paclitaxel (PIAPS) durante una semana después de recibir paclitaxel después de la inscripción en el ensayo actual, evaluado mediante la escala de inventario de dolor breve modificada (BPI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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El criterio principal de valoración es el recuento por brazo/porcentaje de pacientes que informan haber experimentado el PIAPS durante una semana después de paclitaxel después de la inscripción en el ensayo actual.
El dolor se evaluó con la pregunta "Califique su dolor marcando con un círculo el número que mejor describa su peor dolor en las últimas 24 horas".
El recuento de participantes que informaron haber experimentado el PIAPS durante una semana después del paclitaxel después de la inscripción en el ensayo actual circulando "menos de 4" y "mayor o igual a 4" para cada día entre el día 2 y el día 8 se informa a continuación.
El Inventario Breve de Dolor (BPI) modificado varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas corresponden a más/peor dolor.
Se utilizará la prueba exacta de Fisher para comparar la frecuencia de pacientes que experimentaron PIAPS entre los dos brazos.
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Hasta 28 días
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Área bajo la curva (AUC) Resumen del peor dolor en las últimas 24 horas desde los días 2 a 8
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Área bajo la curva (AUC) Resumen del peor dolor en las últimas 24 horas de los días 2 a 8. En una escala de 0 a 100, con 100 = mejor calidad de vida.
El dolor se evaluó con la pregunta 'Califique su dolor marcando con un círculo el número que mejor describa su peor dolor en las últimas 24 horas'.
El Inventario Breve de Dolor Modificado (BPI) varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas corresponden a más dolor.
Luego se calculó el AUC para esta pregunta y osciló entre 0 y 100, correspondiendo las puntuaciones más altas a un dolor menor/mejorado.
La prueba T de igual varianza se utilizará para comparar el AUC promedio para el peor dolor entre los dos brazos.
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Hasta 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ABC normalizada para BPI Dolor promedio del BPI modificado en las últimas 24 horas Desde los días 2 a 8
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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AUC normalizado para BPI Dolor promedio del BPI modificado en las últimas 24 horas de los días 2 a 8. En una escala de 0-100 con 100: Mejor QOL.
El dolor se evaluó con la pregunta 'Califique su dolor marcando con un círculo el número que mejor describe su dolor en promedio'.
El Inventario Breve de Dolor (BPI) modificado varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas corresponden a más dolor.
Luego se calculó el AUC para esta pregunta y osciló entre 0 y 100, correspondiendo las puntuaciones más altas a un dolor menor/mejorado.
La prueba T de igual varianza se utilizará para comparar el AUC promedio para el peor dolor entre los dos brazos.
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Hasta 28 días
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Peor toxicidad evaluada utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 4
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Para cada paciente se registrará el grado máximo para cada tipo de toxicidad.
El recuento de participantes con los peores eventos adversos considerados al menos posiblemente relacionados con el tratamiento por grado máximo se informa a continuación.
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Hasta 28 días
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Dolor de calambre medido por el resumen de síntomas del síndrome de dolor agudo inducido por paclitaxel (PIAPS) en el día 5
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Dolor de calambre medido por el resumen de síntomas del síndrome de dolor agudo inducido por paclitaxel (PIAPS) en el día 5.
La pregunta de PIAPS 'Por favor, coloque una marca de verificación (√) junto a todas las palabras apropiadas que podrían usarse para describir cualquier dolor que haya tenido en las últimas 24 horas'.
Se analizó el número de participantes que completaron esta pregunta el día 5 (los que marcaron "calambres" se resumen en la fila "Sí" a continuación y los que no marcaron "calambres" se resumen en la fila "No" a continuación).
Aquellos que no completaron el resumen de síntomas se resumen en la fila 'Faltante').
Se utilizó la prueba de chi-cuadrado.
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Hasta 5 días
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Dolor persistente como medida del síndrome de dolor agudo inducido por paclitaxel (PIAPS) Resumen de síntomas el día 8
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Dolor persistente medido por el resumen de síntomas del síndrome de dolor agudo inducido por paclitaxel (PIAPS) en el día 8.
La pregunta de PIAPS 'Por favor, coloque una marca de verificación (√) junto a todas las palabras apropiadas que podrían usarse para describir cualquier dolor que haya tenido en las últimas 24 horas'.
Se analizó el número de participantes que completaron esta pregunta el día 8 (aquellos que marcaron 'roer' se resumen en la fila 'Sí' a continuación y aquellos que no marcaron 'roer' se resumen en la fila 'No' a continuación).
Aquellos que no completaron el resumen de síntomas se resumen en la fila 'Faltante').
Se utilizó la prueba de chi-cuadrado.
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Hasta 8 días
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Ubicación del nuevo dolor que tuvo el paciente en las últimas 24 horas el día 5 PIAPS Dolor en la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Ubicación del nuevo dolor que el paciente tuvo en las últimas 24 horas en el día 5 PIAPS Dolor en la parte superior del brazo.
Pregunta de PIAPS: "Indique dónde están/estuvieron los nuevos dolores colocando una marca de verificación (√) junto a la ubicación.
Marque todo lo que corresponda:" Se analizó el número de participantes que completaron esta pregunta el día 5 (aquellos que marcaron 'brazo, arriba del codo' se resumen en la fila 'Sí' a continuación y aquellos que no marcaron 'brazo, arriba el codo' se resumen en la fila 'No' a continuación.
Aquellos que no completaron el resumen de síntomas se resumen en la fila 'Faltante').
Se utilizó la prueba de chi-cuadrado.
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Hasta 5 días
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Ubicación del nuevo dolor que tuvo el paciente en las últimas 24 horas en el día 5 PIAPS Dolor en la parte inferior del brazo.
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Ubicación del nuevo dolor que el paciente tuvo en las últimas 24 horas en el día 5 PIAPS Dolor en la parte inferior del brazo.
Pregunta de PIAPS: "Indique dónde están/estuvieron los nuevos dolores colocando una marca de verificación (√) junto a la ubicación.
Marque todo lo que corresponda:" Se analizó el número de participantes que completaron esta pregunta el día 5 (los que marcaron 'brazo, entre los codos y las muñecas' se resumen en la fila 'Sí' a continuación y los que no marcaron 'brazo , entre los codos y las muñecas' se resumen en la fila 'No' a continuación.
Aquellos que no completaron el resumen de síntomas se resumen en la fila 'Faltante').
Se utilizó la prueba de chi-cuadrado.
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Hasta 5 días
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Ubicación del nuevo dolor que tuvo el paciente en las últimas 24 horas en el día 6 PIAPS Dolor en la parte inferior del brazo.
Periodo de tiempo: Hasta 6 días
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Ubicación del nuevo dolor que el paciente tuvo en las últimas 24 horas en el día 6 PIAPS Dolor en la parte inferior del brazo.
Pregunta de PIAPS: "Indique dónde están/estuvieron los nuevos dolores colocando una marca de verificación (√) junto a la ubicación.
Marque todo lo que corresponda:" Se analizó el número de participantes que completaron esta pregunta el día 5 (los que marcaron 'brazo, entre los codos y las muñecas' se resumen en la fila 'Sí' a continuación y los que no marcaron 'brazo , entre los codos y las muñecas' se resumen en la fila 'No' a continuación.
Aquellos que no completaron el resumen de síntomas se resumen en la fila 'Faltante').
Se utilizó la prueba de chi-cuadrado.
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Hasta 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC1364 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-00165 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .